Гептрал®

мг внутривенно или внутримышечно в течение 15-20 дней. Особые группы пациентов Дети Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена Пациенты пожилого возраста Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Фармакокинетические параметры в норме и у больных с печеночной недостаточностью одинаковы. Метод и путь введения Для внутримышечного и внутривенного введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

- депрессивный синдром Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
• пациенты с генетическим нарушением, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета- синтетазы, нарушением метаболизма витамина В12) В случае наличия перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния. Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата Гептрал ® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови. Перед началом приема препарата Гептрал ® необходимо в ыяснить наличие у пациента депрессии или получение антидепрессантов. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата. Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов ( цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Пациенты с депрессивным синдромом могут быть подвержены появлению суицидальных мыслей, самоповреждения или самоубийства особенно в первые недели после начала лечения. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами в случае ухудшени я клинической картины, начал а суицидального поведения или мыслей, изменени й в поведении. Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами) Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Если у пациента до начала лечения адеметионином была история суицидальных мыслей или поведения, необходим тщательный контроль со стороны врача ввиду высок ого риск а суицидальных мыслей или попыток самоубийства.

В случае применения нижеперечисленны хили други хлекарственны хпрепарат ов (в том числе безрецептурны х ) перед применением препарата Гептрал ® необходимо проконсультир оваться с врачом. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин ), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения). Специальные предупреждения Беременность Применение препарата Гептрал ® в І триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости. Кормление грудью В период лактации препарат Гептрал ® применяется, только если польза от его применения превышает риск для младенца. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата Гептрал ® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения. Рекомендации по применению Для достижения оптимальных результатов Гептрал ® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции по применению. Режим дозирования Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или изначально с применения таблеток. Лиофилизированный порошок для внутримышечного или внутривенного применения растворяют в специальном растворителе непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток необходимо выбросить. Для внутривенного введения необходимую дозу Гептрала следует далее развести в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) и провести инфузию медленно в течение 1-2 часов. Гептрал ® не следует смешивать со щелочными растворами, или с растворами, содержащими ионы кальция. Не следует применять порошок в случае изменения его цвета от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения флакона или нагрева). Взрослым Депрессия: Внутривенное или внутримышечное введение: рекомендуемая доза

Гептрал ® маловероятна. В случае передозировки препарата Гептрал ® пациент ам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Не было сообщений о каких-либо случаях привыкания или лекарственной зависимости. Редко, особенно у чувствительных пациентов, Гептрал ® вызывал нарушения ритма сон/бодрствование. У пациентов с депрессивным синдромом сообщалось о суицидальных мыслях/ поведении. Среди наиболее частых нежелательных реакций были: головная боль, тошнота и диарея. Часто
• тревога, бессонница
• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота
• кожный зуд
• астения Нечасто
• инфекции мочевыводящих путей
• реакции гиперчувствительности
• анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение ))
• ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающеес я двигательным беспокойством), с путанность сознания
• головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)
• «приливы», снижение артериального давления, флебит
• отек гортани
• сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит
• повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)
• артралгия, мышечные спазмы
• отек, лихорадка, озноб
• реакции в месте введения
• некроз в месте введения Редко
• суицид/суицидальные мысли
• вздутие живота
• недомогание
• желчная колика Неизвестно
• цирроз печени
• гриппоподобные симптомы
• сердечно-сосудистые нарушения Пациентов следует предупредить о необходимости сообщить врачу, если он отметил нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или заметил любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

лиофилизированный или растворитель), срок годности которого истекает раньше. Условия хранения Хр анить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Байолоджиси Италия Лабораториз С.р.л., Италия Via Filippo Serpero
• 20060 Masate (MI) тел. (+39) 02 950046.1, факс (+39) 02 95762154, еmail: livia.prinzi@abbott.com Держатель регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, е
• mail: pv.qppv@abbott.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1 офис 90 (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com.