МЕРИСТАТ- сановель

для уменьшения рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Необходимо учитывать официальные национальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

МЕРИСТАТ-сановель показан для лечения инфекций у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, синусит) инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) острое воспаление среднего уха инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит/флегмона, рожистое воспаление) эрадикация H. pylori у взрослых

• гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes) эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности) ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, которые в значительной степени метаболизируются CYP 3 P 4 (ловастатин, симвастатин) из-за риска развития миопатии, включая рабдомиолиз тикагрелор, ивабрадин или ранолазин колхицин с мидазоламом для перорального применения ломитапид
• пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)
• пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (так как эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг в день)
• пациентам с электролитными нарушениями (г ипокалиемия или гипомагниемия, из - за риска удлинения интервала QT)
• тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью
• наследственная непереносимость фрук тозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
• детский возраст до 6 месяцев

Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности. Длительное или повторное применение антибиотика может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию. Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин). Кларитромицин выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с о средней и тяжелой почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицин, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии кларитромицином независимо от показаний. Следует провести микробиологическое исследование и начать адекватное лечение. Необходимо избегать приема препаратов, ингибирующих перистальтику. Колхицин Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано. Кларитромицин обладает перекрестной резистентностью как к линкомицину, клиндамицину, так и к другим макролидам. Сердечно-сосудистая деятельность При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Применение к ларитромицин а противопоказано в следствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»): у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия или с гипокалиемией; у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать у длин ение QT; одновременное назначение с астемизолом, цизапридом, домперидон ом, пимозидом и терфенадином. Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе. Кроме того, кларитромицин следует с осторожностью применять в следующих случаях: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией. Пневмония Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести В ажно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами. При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение. Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4. Пероральные гипогликемические препараты/инсулин. Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пероральные антикоагулянты Существует риск серьезных кровотечений, выраженное увеличение MHO и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать MHO и протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов. Следует проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, таких как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при назначении кларитромицина с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина.

Применение следующих препаратов одновременно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов:
• цизаприд, пимозид, домперидон, терфенадин и астемизол
• а лкалоиды спорыньи
• мидазолам для перорального применения
• и нгибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
• ломитапид. Применение кларитромицина также противопоказано при приеме алкалоидов спорыньи, перорального мидазолама, ингибиторов ГМГ-КоА -редуктазы, метаболизирующихся главным образом CYP3A4 (например, ловастатина и симвастатина), колхицина, тикагрелора, ивабрадина и ранолазина. Гидроксихлорохин и хлорохин Кларитромицин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих эти препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT из-за потенциальной возможности вызвать сердечную аритмию и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента СYР3А в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования CYP3A кларитромицином. При одновременном применении рифабутина и кларитромицина наблюдалось повышение плазменной концентрации рифабутина и снижение сывороточной концентрации кларитромицина с повышенным риском развития увеита. Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови; в случае их совместного применения с кларитромицином может потребоваться коррекция доз или переход на альтернативное лечение. Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин Сильные индукторы системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме и ослаблять терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина - метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при одновременном применении кларитромицина и индукторов ферментов. Этравирин Концентрация кларитромицина снижается при использовании этравирина, но повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении их возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение. Флуконазол Коррекция дозы кларитромицина в случае одновременного применения с флуконазолом не требуется. Ритонавир Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина, при одновременном приеме с ритонавиром, уменьшение его дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью (при КК 30-60 мл/мин) дозу следует уменьшить на 50%. Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 75 %. Ритонавир не следует одновременно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир. Ивабрадин Кларитромицин считается сильным ингибитором цитохрома Р4503А4, который является основным ферментом метаболизма ивабрадина. Это может привести к увеличению экспозиции ивабрадина в плазме крови, следовательно, одновременное применение кларитромицина и ивабрадина противопоказано. Действие кларитромицина на другие лекарственные препараты Антиаритмические препараты Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа "пируэт" при одновременном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном применении кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет у длине ния интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов. Во время терапии к ларитромицином следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме к ларитромицина и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови. Пероральные гипогликемические средства и инсулин. При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и кларитромицина может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы. Взаимодействия, обусловленные изоферментом CYP3A Совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Кларитромицин следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, являющиеся субстратами изофермента CYP3A, особенно если эти препараты имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин), и/или интенсивно метаболизируется этим ферментом. В случае необходимости должна проводиться коррекция дозы препарата, принимаемого вместе с кларитромицином. Также, по возможности, должен проводиться мониторинг сывороточных концентраций препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A. Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина, например, алпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, ибрутиниб, метадон, метилпреднизолон, мидазолам (в/в), омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривораксобан, апиксабан ), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), хинидин, рифабутин, силденафил, сиролимус, такролимус, триазолам и винбластин. Также к агонистам изофермента CYP3A относятся следующие препараты, противопоказанные к совместному применению с кларитромицином: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин, ловастатин, симвастатин и алкалоиды спорыньи, колхицин, тикагрелор, ранолазин, ломитапид, пероральный мидазолам. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома Р450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота. Кортикостероиды Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с системными и ингаляционными кортикостероидами, которые метаболизируются преимущественно CYP3A из-за потенциального усиления системного воздействия кортикостероидов. При одновременном применении пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет нежелательных эффектов системных кортикостероидов. Теофиллин, карбамазепин Присутствует небольшое увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с к ларитромицином. Возможно, потребуется рассмотреть вопрос о снижении дозы. Омепразол Кларитромицин (по 500 мг каждые 8 ч) исследовался у здоровых взрослых добровольцев в комбинации с омепразолом (по 40 мг ежедневно ). При одновременном применении кларитромицина и омепразола равновесные плазменные концентрации омепразола были увеличены (C max, AUC 0-24, и T 1/2 увеличились на 30%, 89% и 34% соответственно).

Препарата - при температуре не выше 25°С, приготовленной суспензии – при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция Balaban Mahallesi, Cihaner Soka ğı №10, 34580 Silivri
• Стамбул/Турция Телефон: +90 212 746 52 52 Эл.почта: HYPERLINK " mailto: info @ sanovel. com. tr " info @ sanovel. com. tr Держатель регистрационного удостоверения Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция Esentepe Mahallesi, Bahar Sokağı №13, 34394 Şişli – Стамбул/Турция Телефон: +90 212 362 29 00 Эл.почта: info @ sanovel. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: +7 727 248 39 41, +7 701 014 1182 эл. почта: sanovel@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “Registrarius” РК, г. Алматы, ул. Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр “SmArt.Point” Тел.: +7 727 3131207 Эл. почта: info@registrarius.org Веб-сайт: www.registrarius.org