Пирацетам

Лечение При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %. Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• повышенная возбудимость;
• гиперактивность;
• увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• депрессия;
• сонливость;
• астения. Неизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• геморрагические нарушения;
• анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;
• возбуждение, тревога, спу танность сознания, галлюцинации;
• атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепси и, головная боль, бессонница, тремор;
• вертиго;
• боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
• ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• усиление сексуального влечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• пирацетам, 400 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат легкий. состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е-171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул
• порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотненной ка псульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.

Пирацетам показан к применению у взрослых пациентов с кортикальной миоклонией, независимо от этиологии. Пирацетам следует применять в сочетании с другими антимиоклоническими препаратами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ;
• хорея Хантингтона;
• острое нарушение мозгового кровообра щения (геморрагический инсульт);
• терминальная стадия почечной недостаточности.

Влияние на агрегацию тромбоцитов В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам:
• с геморрагическими нарушениями;
• с риском развития кровотечений (например, при язве желудк а или двенадцатиперстной кишки);
• с нарушениями гемостаза;
• с геморрагическим инсультом или внутримоз говым кровоизлиянием в анамнезе;
• перенесшим хирургическое вмешательство, включая стоматологические вмешательства, или перед предстоящ им хирургическим вмешательством;
• принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, так как пирацетам выводится в основном почками. Пациенты пожилого возраста При длительном применении у пациентов пожилого возраста необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т. к. может потребоваться коррекция дозы. Прекращение приема лекарственного препарата Следует избегать внезапног о прекращения приема пирацетама у пациентов с миоклонией, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.

Фармакокинетические взаимодействия В ероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, т.к. 90% дозы пирацетама выводится в неизменном виде с мочой. In vitro в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует основные изоформы печ еночн ого цитохрома Р 450 че ловека ( CYP 1 A 2, 2 B 6, 2 C 8, 2 C 9, 2 C 19, 2 D 6, 2 E 1 и 4А9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось незначительное ингибирование CYP 2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако, значени я константы ингибирования для данных двух изоформ CYP, вероятно, значительно превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно. Гормоны щитовидной железы При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (Т 3 + Т 4 ) сообщ а лось о появлении спутанности сознания, раздражительности и нарушени ях сна. Аценокумарол Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменял дозы аценокумарола, необходим ой для достижение МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора фон Виллебранда (VIII: C, VIII: v W: Ag, VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы. Противосудорожные средства Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную и минимальную концентраци и противоэпилептических лекарственных препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата натрия ) у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты в стабильной дозе. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме, а концентрация этанола не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама перорально. Специальные предупреждения Применение во время беременности Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Нет достаточных данных о применении пирацетама во время беременности. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и если клиническое со стоян и еженщины требует лечения пирацетамом. Применение во время лактации Пирацетам выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует примен ять пирацетам в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание в период лечения пирацетамом. Решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребе нка по сравнению с пользой терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В клинических исследованиях при дозах от 1,6 до 15 граммов в день гиперкинез, сонливость, нервозность и депрессия наблюдались чаще у пациентов, принимавших пирацетам, чем у пациентов, принимавших плацебо. Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем при применении пирацетама в дозах от 15 до 20 граммов в день. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, планирующим управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приема пирацетама. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение начинают с дозы 7200 мг/сут ки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4800 мг/сут ки до достижения максимальной дозы 24000 мг/сут ки, разделенной на два или три приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1200 мг/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста ( ≥65 лет) Пациентам пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Пациенты с поче чной недостаточностью Поскольку пирацетам почти исключительно выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек. Время полувыведения увеличивается в прямой зависимости от ухудшения функции почек и клиренса креатинина. Это справедливо и для пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Суточную дозу препарата следует корректировать в зависимости от функции почек, в соответствии с таблицей, представленной ниже. Для использования данной дозировочной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: КК= [140-возраст (годы)]×массу тела (кг) 72×КК сыворот (мг/дл) (×0,85для женщин) Степень почечной недостаточности КК (мл/мин) Режим дозирования Норма >80 обычная суточная доза, разделенная на 2-4 приема Легкая 50-79 2/3 об ычной суточной дозы, разделенной на 2-3 приема Средняя 30-49 1/3 об ычной суточной дозы, разделенной на 2 приема Тяжелая <30 1/6 обычной суточной дозы однократно Терминальная стадия
• противопоказано Пациенты с печ еночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени рекомендуется коррекция дозы (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Дети и подростки Применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием адекватных данных. Метод и путь введения Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема. Меры, которые необходи мо принять в случае передозировки Симптомы

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25 С. Хранит ь в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: +375 (17) 220 37 16, e
• mail: medic @ belmedpreparaty. com Держатель регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: + 375(17) 220 37 16, e-mail: HYPERLINK "mailto:medic@belmedpreparaty.com" medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius » Юридический адрес: город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000 T ел: +7 727 313 12 07, +7 701 746 04 21 24/7 телефон: +7 771 888 77 11 e-mail: info@registrarius.org