Меры предосторожности — Ривирин®

Применение рибавирина в качестве монотерапии неэффективно, поэтому Ривирин ® не должен применяться самостоятельно при лечении гепатита С. Комбинированная терапия рибавирином с (пег) интерфероном альфа. Существует несколько тяжелых побочных реакций, связанных с комбинированной терапией рибавирином и (пег) интерфероном альфа. Это включает: ⎯ серьезные последствия для психической и центральной нервной системы (например, депрессия, суицидальные мысли, попытки самоубийства и агрессивное поведение и т. д. ) ⎯ тяжелые глазные заболевания ⎯ заболевания зубов и пародонта Пожалуйста, обратитесь к инструкции интерферона альфа для получения подробной информации о рекомендациях по мониторингу и лечению данных побочных реакций до начала терапии. Тератогенный риск (см. раздел 4.6) Перед началом лечения рибавирином врач должен всесторонне проинформировать пациента о тератогенном риске рибавирина, необходимости эффективных и непрерывных методов контрацепции, возможности того, что методы контрацепции могут не сработать, и возможных последствиях беременности, если это произойдет во время лечения рибавирином. Для лабораторного наблюдения за беременностью см. лабораторные исследования. Канцерогенность Рибавирин обладает мутагенным действием в некоторых исследованиях генотоксичности in vivo и in vitro. Нельзя исключать потенциальный канцерогенный эффект рибавирина (см. раздел 5.3). Гемолиз и сердечно -сосудистая система Снижение уровня гемоглобина до < 100 г / л наблюдалась у 15% пациентов, получавших в течение 48 недель рибавирин 1000/1200 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а, и у 19% пациентов в комбинации с интерфероном альфа-2а. Когда рибавирин 800 мг сочетался с пегинтерфероном альфа-2а в течение 24 недель, у 3% пациентов наблюдалось снижение гемоглобина до уровня до < 100 г/л. Риск развития анемии выше в популяции женщин. Хотя рибавирин не оказывает прямого воздействия на сердечно-сосудистую систему, анемия, связанная с рибавирином, может привести к ухудшению функции сердца или обострению симптомов ишемической болезни сердца, либо к тому и другому. Таким образом, рибавирин следует назначать с осторожностью пациентам с существующим сердечным заболеванием. Кардиологический статус необходимо оценивать до начала терапии и клинически контролировать во время терапии; в случае ухудшения состояния прекратите терапию (см. раздел 4.2). Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или предыдущими или текущими аритмическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением. Пациентам с ранее существовавшими сердечными аномалиями рекомендуется сделать электрокардиограмму до и во время курса лечения. Сердечные аритмии (в основном наджелудочковые ) обычно поддаются традиционной терапии, но могут потребовать прекращения терапии. В литературе сообщалось о возникновении панцитопении и угнетения функции костного мозга в течение 3–7 недель после одновременного применения рибавирина и пегинтерферона с азатиоприном. Эта миелотоксичность была обратимой в течение 4–6 недель после отмены противовирусной терапии ВГС и сопутствующего приема азатиоприна и не рецидивировала при повторном назначении любого из препаратов в отдельности (см. раздел 4.5). Применение комбинированной терапии рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом С, у которых предшествующее лечение оказалось неэффективным, не было адекватно изучено у пациентов, прекративших предшествующую терапию из-за гематологических нежелательных явлений. Врачи, рассматривающие возможность лечения таких пациентов, должны тщательно взвесить риски и преимущества повторного лечения. Гиперчувствительность немедленного типа При развитии острой реакции гиперчувствительности (например, крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) применение Ривирина ® следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные высыпания не являются основанием для прекращения лечения. Применение при нарушении функции печени Пациентам, у которых во время лечения появляются признаки печеночной декомпенсации, прием рибавирина в сочетании с другими лекарственными средствами следует прекратить. Если повышение уровня АЛТ прогрессирует и клинически значимо, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением уровня прямого билирубина, терапию следует прекратить. Применение при нарушении функции почек Фармакокинетика рибавирина изменяется у пациентов с нарушением функции почек из-за уменьшения видимого клиренса у данных пациентов. Поэтому рекомендуется оценить функцию почек у всех пациентов до начала терапии рибавирином, предпочтительно путем оценки клиренса креатинина пациента. Существенное увеличение концентрации рибавирина в плазме наблюдается у пациентов с креатинином сыворотки > 2 мг/ дл или с клиренсом креатинина < 50 мл/мин, поэтому этим пациентам рекомендуется корректировка дозы рибавирина (см. разделы 4.2 и 5.2). Во время лечения необходимо контролировать концентрацию гемоглобина и при необходимости принимать корректирующие меры (см. раздел 4.2). Трансплантация Безопасность и эффективность лечения пегинтерфероном-альфа-2а и рибавирином у пациентов с трансплантацией печени и другими трансплантатами не установлены. Сообщалось об отторжении трансплантата печени и почек при применении пегинтерферона-альфа-2a, отдельно или в комбинации с рибавирином. Коинфекция ВИЧ/ВГС: Характеристики антиретровирусных лекарственных средств, которые следует принимать одновременно с терапией ВГС, для осведомленности и управления токсичностью, специфичными для каждого продукта, и потенциальной токсичности, совпадающей с рибавирином и другими лекарственными средствами. У пациентов, одновременно получавших ставудин и терапию интерфероном с рибавирином или без него, частота панкреатита и/или лактоацидоза