Юнидокс Солютаб®

доксициклина у лиц с нормальной функцией почек и лиц с тяжелой почечной недостаточностью. Гемодиализ не приводил к изменениям значения периода полувыведения доксициклина. Антианаболическое действие тетрациклинов может приводить к повышению концентрации мочевины в крови. В исследованиях показано отсутствие антианаболического действия у пациентов с нарушенной функцией почек при приеме лекарственного препарата Юнидокс Солютаб ®. Тяжелые кожные реакции У пациентов, получавших доксициклин, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении тяжелых кожных реакций следует немедленно прекратить прием доксициклина и назначить соответствующую терапию. Фоточувствительность У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе доксициклин, наблюдались случаи фоточувствительности, которая проявлялась в виде тяжелого ожога в результате воздействия солнечных лучей. Пациенты, которые могут подвергаться воздействию прямого солнечного света или ультрафиолета, должны быть предупреждены о такой реакции при приеме тетрациклинов, и лечение следует прекратить при появлении первых признаков эритемы кожи. У пациентов, получавших доксициклин, также сообщалось о фотоонихолизисе. Идиопатическая внутричерепная гипертензия Сообщалось о случаях выбухания родничка у новорожденных, принимающих тетрациклины. Возникновение идиопатической внутричерепной гипертензии ( pseudotumor cerebri ) связывают с приемом тетрациклинов, в том числе доксициклина. Идиопатическая внутричерепная гипертензия ( pseudotumor cerebri ), как правило, носит временный характер, тем не менее, сообщалось о случаях постоянной потери зрения, вызванной внутричерепной гипертензией ( pseudotumor cerebri ) при приеме тетрациклинов, в том числе доксициклина. При возникновении нарушения зрения в ходе лечения, рекомендуется незамедлительно пройти офтальмологическое обследование. Ввиду того, что внутричерепная гипертензия может сохраняться до нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны находиться под наблюдением до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов и доксициклина, поскольку известно, что изотретиноин также вызывает доброкачественную внутричерепную гипертензию ( pseudotumor cerebri ). Чрезмерный рост микроорганизмов Применение антибиотиков может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы рода Candida. При появлении резистентных микроорганизмов прием данного антибиотика следует прекратить и скорректировать терапию. Сообщалось о развитии псевдомембранного колита при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, разного по степени тяжести: от легкой до жизнеугрожающей. Данный диагноз следует рассмотреть у пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибактериальных препаратов. Сообщалось о развитии Clostridium difficile -ассоциированн ой диаре и (CD-AД) при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, с разной степенью тяжести: от легкой до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами ведет к исчезновению нормальной флоры кишечника и чрезмерному росту C. difficile. C. difficile вырабатывают токсины А и В, которые способствуют развитию CD-АД. Штаммы C. difficile, производящие гипертоксин, повыша ют частоту заболеваемости и смертности, так как данные инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии, и может потребоваться колэктоми я. CD-АД следует принимать во внимание у всех пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибиотиков. Требуется тщательно вести медицинскую карту, так как CD-АД может возникать более чем через два месяца после окончания антибактериальной терапии. Эзофагит Сообщалось о случаях развития эзофагита и появления язв пищевода у пациентов, принимающих тетрациклиновые препараты, в том числе и доксициклин, в виде капсул или таблеток. Большая часть из таких пациентов принимала препараты непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости. Порфирия Сообщалось о редких случаях развития порфирии у пациентов, получающих тетрациклины. Венерические заболевания При лечении венерических заболеваний с подозрением на наличие сопутствующего сифилиса следует применять необходимые методы диагностики, в том числе микроскопию в темном поле. Во всех таких случаях следует проводить серологическое исследование не менее четырех месяцев подряд. Инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, следует проводить в течение не менее 10 дней. Миастения гравис Учитывая риск развития слабой нервно-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис. Системная красная волчанка (СКВ) Тетрациклины могут вызвать обострение СКВ. Метоксифлуран Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлуран а. Реакция Яриша-Герксхаймера У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.

Доксициклин продемонстрировал эффективность при лечении различных инфекций, вызываемых чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов. Инфекции дыхательных путей Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Хронический бронхит, синусит. Инфекции мочеполовой системы Инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другими микроорганизмами. Заболевания, передаваемые половым путем Заболевания, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненную уретральную, эндоцервикальную или ректальную инфекцию. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T- mycoplasma ). Доксициклин также показан к применению при шанкроиде (мягком шанкре), паховой гранулеме и венерической лимфогранулеме. Доксициклин является альтернативным лекарственным препаратом в лечении гонореи и сифилиса. Кожные инфекции Угревая болезнь ( acne vulgaris ), если показана терапия антибиотиками. Доксициклин может быть эффективным в терапии хорошо поддающихся лечению другими тетрациклинами инфекций, таких как: Глазные инфекции, вызванные чувствительными гонококками, стрептококками, стафилококками и Haemophilus influenzae. Трахома, хотя, по данным иммунофлюоресценции, не всегда удается достичь элиминации инфекционного агента. Терапия конъюнктивита с включениями может осуществляться пероральным приемом доксициклина или в комбинации со средствами местного действия. Риккетсиозы Пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф, Ку-лихорадка, коксиеллезный эндокардит и клещевая лихорадка. Прочие инфекции О рнитоз, бруцеллез (в сочетании со стрептомицином), холера, бубонная чума, эндемический и эпидемический возвратный тиф, туляремия, мелиоидоз, хлорохиноустойчивая тропическая малярия и острый кишечный амебиаз (в качестве вспомогательного средства к амебоцидному лекарственному средству). Доксициклин является альтернативным лекарственным средством в лечении лептоспироза, газовой гангрены и столбняка. Доксициклин показан в профилактических целях при следующих состояниях: лихорадка цуцугамуши (японская речная лихорадка), «диарея путешественников» (вызванная энтеротоксигенной Escherichia coli ), лептоспироз и малярия. Для профилактики малярии доксициклин применяется в соответствии с действующими руководствами ввиду наличия изменения резистентности возбудителя. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к другим тетрациклинам
• детский возраст до 8 лет
• беременность и период лактации
• наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp -лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Применение у пациентов с нарушениями функции печени Лекарственный препарат Юнидокс Солютаб ® следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью или пациентам, принимающим препараты с потенциальным гепатотоксическим эффектом. Редко с ообщалось о нарушении функции печени после перорального и парентерального приема тетрациклинов, включая доксициклин. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Объем выведения доксициклина

Всасывание доксициклина может снижаться при одновременном приеме антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих указанные катионы; пероральных лекарственных препаратов, содержащих цинк, соли железа и висмута. Между приемами этих препаратов должно проходить максимально возможное количество времени. Ввиду того, что доксициклин может нарушать бактерицидное действие пенициллина, рекомендуется избегать их совместного приема. Сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, принимающих варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина в плазме крови, при этом может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов в случае их совместного приема. Период полувыведения доксициклина в сыворотке крови может уменьшаться при одновременном приеме пациентами барбитуратов, карбамазепина или фенитоина. Следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного препарата Юнидокс Солютаб ®. Алкоголь может приводить к снижению периода полувыведения доксициклина. Сообщалось о нескольких случаях беременности или межменструального кровотечения при совместном приеме тетрациклиновых антибиотиков и пероральных контрацептивов. Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Совместный прием требует необходимого мониторинга. Сообщалось о летальных случаях при совместном приеме тетрациклинов и метоксифлурана ввиду нефротоксичности. Следует избегать совместного приема изотретиноина или прочих системных ретиноидов и доксициклина. Каждый из указанных препаратов при его применении в отдельности приводил к развитию идиопатической внутричерепной гипертензии ( pseudotumor cerebri ). Влияние на лабораторные исследования Может наблюдаться ложное повышение концентрации катехоламинов в моче в результате взаимодействия с флюоресцеином. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препаратов группы тетрациклинов в период развития зубов (последняя половина беременности, младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести к стойкому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый). Данная побочная реакция чаще встречается при длительном применении препаратов, но наблюдалась и после повторных краткосрочных курсов. Сообщалось также о гипоплазии эмали. У детей в возрасте младше 8 лет доксициклин следует применять только в том случае, если ожидается, что потенциальная польза превышает возможные риски, при тяжелых или угрожающих жизни состояниях (например, пятнистая лихорадка Скалистых гор), только в случае, когда все другие варианты терапии неэффективны или противопоказаны. Хотя риск окрашивания постоянн ых зубов встречается редк о у детей в возрасте от 8 до 12 лет, применение доксициклина должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты недоступны, вряд ли будут эффективны или противопоказаны. Во время беременности или лактации Юнидокс Солютаб ® противопоказан при беременности. Считается, что риски, связанные с приемом тетрациклинов во время беременности, выражены, главным образом, влиянием на развитие зубов и скелета плода. Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод (замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали (необратимое изменение окраски, гипоплазия). Тетрациклины выделяются в грудное молоко, следовательно, они противопоказаны при грудном вскармливании. Ввиду неблагоприятного действия на плод, доксициклин, как и другие тетрациклины, не используются во время грудного вскармливания. В случае, если назначение тетрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается. Сахарный диабет 1 таблетка препарата Юнидокс Солютаб ® содержит 0,064 г лактозы моногидрата. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом. Вспомогательные вещества Если ранее Ваш врач сообщал Вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние доксициклина на способность управлять транспортным средством не изучено. В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах, управление автотранспортом или механизмами не рекомендуется. Рекомендации по применению Режим дозирования При превышении рекомендуемой дозировки может увеличиваться частота появления побочных эффектов. Терапию следует продолжать, как минимум, 24-48 часов после исчезновения симптомов и температуры. Лечение стрептококковых инфекций следует проводить в течение 10 дней во избежание развития ревматизма и гломерулонефрита. Взрослые пациенты и дети в возрасте от 12 до 18 лет Стандартная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых и дет ей в возрасте от 12 до 18 лет

Симптомы: у силение побочных реакций, вызванных повреждением печени - рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени. Лечение: показано промывание желудка и соответствующее поддерживающее лечение. Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови и, следовательно, не принесет пользы при лечении случаев передозировки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• реакции гиперчувствительности (в том числе, анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ан афилактоидная пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница)
• головная боль
• тошнота, рвота, зуд в области заднего прохода, почернение языка, стоматит, воспаление в аногенитальной области
• макулопапулезн ая и эритематозн ая сыпь, фоточувствительност ь
• нарушение развития костной ткани
• нарушение развития зубов, раздражение кожи Нечасто
• вагинальная инфекция
• диспепсия (изжога/гастрит) Редко
• кандидозная инфекция
• гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• реакция Яриша-Герксгеймера
• темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (во время длительного применения)
• анорексия (снижение аппетита)
• порфирия
• тревожность
• выбухание родничка, доброкачественная внутричерепная гипертензия (может сопровождаться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечеткость зрени я, скотому, диплопию или необратимую потерю зрения)
• звон в ушах
• нарушение зрения, связанное с доброкачественной внутричерепной гипертензией ( pseudotumor cerebri )
• перикардит
• приливы
• панкреатит, боль в животе, диарея, глоссит, стоматит, дисфагия, диспепсия
• псевдомембранозный колит, колит, вызванный Clostridium difficile
• эзофагит, язвы пищевода
• энтероколит (в том числе стафилококковый энтерит), подавление роста бактерий, продуцирующих витамин ы группы В
• воспалительные поражения (с избыточным ростом монилиалов ) в аногенитальной области
• печеночная недостаточность, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность с транзиторным повышением активности печеночных ферментов, желтуха
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эксфолиативный дерматит
• фотоонихолизис (отделение дистальной части ногтя от ногтевого ложа, что иногда приводит к полному отслоению ногтевой пластины после воздействия солнечных лучей)
• артралгия, миалгия
• повышение уровня мочевины в крови Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• увеличение протромбинового времени
• тахикардия
• фиксированная лекарственная сыпь, гиперпигментация кожи
• гипоплазия зубной эмали
• необратимое изменение цвета зубов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «ЗиО-Здоровье», ул. Железнодорожная, д. 2, г. Подольск, Московская область, 142103, Российская Федерация Держатель регистрационного удостоверения ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38 Тел.: +7 776 229 9449 e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk