Тардокс

Исследования не выявили значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови. Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Антианаболический эффект не проявился при применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек. Фотосенсибилизация Тетрациклины, в том числе доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце или воздействия искусственного УФ-излучения (солярий) в связи с опасностью развития фотодерматозов. Пациентов необходимо предупредить о возможности развития таких реакций, а в случае появления первых симптомов эритемы кожи, необходимо немедленно прекратить прием препарата. Микрофлора Во время лечения доксициклином может возникнуть чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, например Candida. Если произойдет инфи цирование устойчивыми микроорганизмами, необходимо прекратить прием доксициклина и начать соответствующее лечение. Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от легкой до угрожающей жизни. Необходимо рассмотреть этот диагноз у пациентов, обращающихся по поводу диареи вследствие применения антибактериальных препаратов. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Сообщается о случаях диареи, вызванных Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Диарея может варьировать от легкой формы до угрожающей жизни. Пациенты, принимающие антибактериальные препараты, должны находиться под тщательным наблюдением, потому что диарея, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов. В случае установления диагноза псевдомембранозного колита, необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. В более легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в более тяжелых
• необходимо назначить внутрь метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника или других средств, обладающих закрепляющим действием. Эзофагит Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости. Порфирия Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины. Лечение венерических болезней Пациентам с венерическими заболеваниями и с подозрением одновременно протекающего сифилиса, до начала лечения необходимо провести микроскопическое исследование в темном поле зрения, а серологические исследования крови (РВ) необходимо проводить ежемесячно, как минимум в течение 4 месяцев. Легкая внутричерепная гипертензия С применением тетрациклинов, в том числе доксициклина, были связаны случаи внутричерепной гипертензии (ВЧГ, псевдоопухоль головного мозга). Клинические проявления ВЧГ включают: головную боль, затуманенное зрение, диплопию, потерю зрения и отек диска зрительного нерва (при исследовании глазного дна). Женщины детородного возраста, которые имеют избыточный вес или ВЧГ в анамнезе, имеют больший риск развития ВЧГ, связанной с тетрациклинами. Следует избегать одновременного применения изотретиноина и доксициклина, поскольку изотретиноин может вызывать псевдоопухоль головного мозга. Хотя ВЧГ, как правило, проходит после прекращения лечения, существует возможность потери зрения. Если во время лечения возникают нарушения зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Так как внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации состояния. Имеются сообщения о случаях выбухания родничка у грудных детей, а также умеренно выраженного повышения внутричерепного давления у детей и взрослых, при приеме терапевтических доз, которые исчезали после прекращения лечения. Бета-гемолитический стрептококк При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение должно продолжаться не менее 10 дней. Миастения гравис Препараты группы тетрациклинов могут вызвать слабую нейромышечную блокаду, поэтому необходимо с осторожностью применять доксициклин у пациентов с миастенией гравис. Системная красная волчанка Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки. Метоксифлуран Одновременное применение метоксифлурана с тетрациклинами приводит к фатальной нефротоксичности. Соблюдать осторожность при совместном применении доксициклина с метоксифлураном. Доксициклин значительно, но не полностью, подавляет бесполые формы штаммов Plasmodium falciparum в крови. Доксициклин не подавляет половые формы P. falciparum на стадии гаметоцитов в крови. Пациенты, получившие полный курс профилактического лечения, могут передавать инфекцию от комаров за пределами эндемичных районов. Реакция Яриша-Герхсгеймера У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, вскоре после начала лечения доксициклином может возникнуть реакция Яриша-Герхсгеймера. Пациентов следует заверить, что это обычно самоограничивающееся последствие антибиотикотерапии спирохетозных инфекций. Имеются сообщения о воспалении и изъязвлениях пищевода у пациентов, принимающих препараты из группы тетрациклинов (включая докси циклин ) в форме таблеток или капсул. В большинстве случаев, пациенты принимали препарат непосредственно перед тем, как лечь в постель или запивали препарат слишком малым количеством жидкости. Для предупреждения развития эрозивно-язвенного поражения пищевода рекомендуется запивать большим количеством воды (200-300 мл). Препарат Тардокс содержит лактозу моногидрат 100 мг. Тардокс противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp -лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Препарат Тардокс содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, это означает, что лекарственный препарат считается «не содержащим натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транс портным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность. В отдельных случаях наблюдались проходящие нарушения зрения, которые могли повлиять на безопасность во в ремя управления автотранспортом Рекомендации по применению Препарат Тардокс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Режим дозирования Взрослые В первые сутки назначают 200 мг доксициклина в одноразовой дозе или дозе, разделенной на 2 приема: 100 мг каждые 12 ч, а затем переходят на поддерживающую дозу: 100 мг в сутки. При тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекций мочевыводящих путей) в течение всего периода лечения назначают 200 мг в сутки. Рекомендованные дозы при некоторых заболеваниях
• заболевания, передаваемые половым путем: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7 дней
• рекомендуется при следующих инфекциях: неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum;
• неосложненные гонококковые инфекции (кроме аноректальных инфекций у мужчин): по 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7 дней в сочетании с препаратом Цефтриаксон (внутримышечно);
• острый эпидидимо -орхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: по 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней в сочетании с препара том Цефтриаксон (внутримышечно);
• первичный и вторичный сифилис (у пациентов (не беременных) с повышенной чувствительностью к пенициллину): по 100 мг в сутки в два раза в день в течение 14 дней, как альтернативное лечение;
• рецидивирующие лихорадки передающееся вшами или клещами и тиф передающийся вшами: одноразовая доза 100 мг или 200 мг в зави симости от степени тяжести;
• ранний Лайм- боррелиоз: (1 и 2 стадии): по 100 мг два раза в сутки в течение 10-30 дней в зависимости от клинических признаков, симптомов и реак ции пациента;
• малярия, устойчивая к хлорохину ( P. Falciparum ): 200 мг в сутки в течение 7 дней ( доксициклин следует назначать в комбинации с хинином, рекомендации по дозировке хинин а в разных регионах отличаются);
• лептоспироз: по 100 мг два раза в день в течение 7 дней. Дозировка при профилактическом применении
• малярия: 100 мг один раз в сутки (у взрослых) за 1-2 дня до планируемой поездки в эндемичные по малярии районы, затем ежедневно во время поездки и в теч ение 4 недель после возвращения;
• для лечения и селективной профилактики холеры у взрослых 300 мг в одн оразовой дозе;
• тиф: для профилактики тифа: 200 мг в одноразовой дозе, один раз в не делю;
• диарея путешественников у взрослых: 200 мг в первый день поездки (за один прием или по 100 мг два раза в сутки), далее по 100 мг один раз в сутки в течение всего пребывания в неблагополучном районе (не более 21 дней);
• лептоспироз: 200 мг один раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе (не более 21 дней) и 200 мг однократно после окончания поездки. Максимальная суточная доза – 300 мг. Данные о профилактическом применении препарата в течение более 21 дня отсутствуют;
• и нфекции, вызванные чувствительными штаммами Bacillus anthracis: Взрослые: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Не требуется изменение дозировки. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации (см. раздел «Сп ециальные предупреждения » ). Пациенты с печеночной недостаточностью Доксициклин следует с осторожностью назначать пациентам с пе ченочной недостаточностью, а так же пациентам, которые применяют препараты гепатотоксического действия. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования показали, что применение доксициклина в обычных рекомендуемых дозах не приводит к накоплению антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью. Пятнистая лихорадка C калистых гор Тардокс является препаратом первой линии для взрослых: Взрослые: 100 мг каждые 12 часов. Пациентов следует лечить не менее 3 дней после снижения температуры и до тех пор, пока не появятся признаки клинического улучшения. Минимальный курс лечения составляет 5-7 дней. Метод и путь введения Капсулы следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды (не менее 100 мл воды). Длительность лечения Длительность терапии определяется врачом, в среднем 5-10 дней. В случае большинства инфекций, доксициклин необходимо принимать еще в течение от 24 до 48 ч после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных β -гемолитическими стрептококками группы А, препарат необходимо принимать не менее 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат Тардокс клинически эффективен при лечении различных инфекций, вызванных чувствительными к доксициклину грамположительными и грамотрицательными бактериями, а также другими микроорганизмами.
• инфекции дыхательных путей – пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae. Лечение хроническ ого бронхит а, синусит а;
• инфекции мочевыводящих путей – инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis, а также другими микроорганизмами;
• заб олевания, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis в том числе неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum ( T- mycoplasma );
• Тардокс также показан при лечении заболеваний, вызванных Calymmatobacterium granulomatis. Применяется также в качестве альтернативного лекарственного препарата для лечения гонореи и сифилиса; Так как доксициклин является антибиотиком из группы тетрациклинов, следует предполагать, что он будет эффективен при лечении инфекций, которые реагируют на другие тетрациклины, таких как:
• глазные инфекции – Тардокс показан при лечении трахомы хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования. Лечение конъюнктивита может проводиться только доксициклином или доксициклином в сочетании с препаратами, прим еняемыми местно;
• риккетсиозные инфекции такие как пятнистая лихорадка скалистых гор, тифы, Ку-лихорадка, Coxiella endocarditis;
• другие инфекции: пситтакоз, бруцеллез (в комбинации со стрептомицином), холера, чума, вши и клещевая возвратная лихорадка, включая 1 и 2 стадии болезни Лайм- боррелиоза, лептоспироз, туляремия, тропическая малярия, устойчивая к хлорохину, при остром амебиазе кишечника доксициклин может быть полезным допол нением к амебицидным препаратам, и нфекции, вызванные чувствительными штам мами Bacteroides species, Listeria species и Bacillus anthracis. Тардокс
• альтернативный препарат для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка. Тардокс показан для профилактики при следующих заболеваниях: сыпной тиф, диарея путешественников, вызванная штаммами Escherichia coli, лептоспироз, малярия и холера. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или к любому вспомогательных веществ;
• применение лекарственных препаратов из группы тетрациклинов во время развития зубов (беременность, детский возраст);
• период беременност и и кормления грудью;
• серьезные нарушения функции печени;
• детский возраст до 1 8 лет.

Перед тем как начать лечение доксициклином, необходимо определить чувствительность выделенного возбудителя. Лечение может быть начато до получения результата чувствительности микроорганизма. После получения антибиотикограммы может оказаться необходима соответствующая замена препарата. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды (не менее 100 мл воды). Для предотвращения возможного раздражения горла или кишечника, капсулы необходимо принимать сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно, чтобы пациент, непосредственно после приема капсулы, не находился в горизонтальном положении). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно рекомендовать прием препарата во время еды или с молоком. Применение доксициклина во время еды или с молоком, уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание. Режим дозирования зависит от клинического и микробиологического диагноза, общего состояния пациента, его возраста и массы тела.

Необходимо сообщить врачу обо всех, принимаемых в последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта. У пациентов, которые одновременно принимают доксициклин и варфарин может наблюдаться удлинение протромбинового индекса. Тетрациклины снижают уровень протромбина плазмы крови и потенцируют эффект не прямых антикоагулянтов, поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы антикоагулянтов. Желательно избегать одновременного применения доксициклина, как препарата бактериостатического действия, с пенициллином, как препаратом бактерицидного действия. Антацидные препараты, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция, магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута снижают всасывание доксициклина. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, алкоголь сокращают период полувыведения доксициклина. Доксициклин снижает эффективность пероральной контрацепции и повышает частоту «прорывных» кровотечений при приеме эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Доксициклин усиливает нефротоксическое действие метоксифлурана, поэтому у пациентов, принимающих доксициклин, не следует проводить общую анестезию с применением метоксифлурана. Применение тетрациклинов и метоксифлурана приводит к фатальной почечной токсичности. При проведении флюорисцентного теста может наблюдаться ложное повышение уровня катехоламинов в моче у пацие нтов применяющих доксициклин. Специальные предупреждения Применение у детей Доксициклин в меньшей степени, чем другие тетрациклины, образует прочные комплексные соединения с кальцием во всех костных тканях. Однако, применение его в период развития зубов (последний триместр беременности, перинатальный период, раннее детство) может привести к окрашиванию и повреждению зубов. Применение лекарственных препара тов из группы тетрациклинов во время развития зубов (беременность, младенческий возраст и де тский возраст до 12 лет) может привести к необратимому, желто-серо-бурому окрашиванию зубов. Эта реакция чаще встречается при длительном применении этих лекарственных препаратов, но наблюдались случаи ее возникновения также после повторных непродолжительных курсов лечения. Сообщалось также о случаях гипоплазии эмали. Доксициклин, так как и другие антибиотики из группы тетрациклинов, образует с кальцием стабильные комплексы в костной ткани. У недоношенных детей, которым тетрациклин назначался внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела, каждые 6 часов, наблюдалось уменьшение скорости роста малоберцовой кости. Эта реакция являлась обратимой после отмены препарата. Препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Применение пациентами с нарушениями функции печени Доксициклин необходимо с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих другие гепатотоксические препараты. О нарушениях функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось крайне редко. Применение пациентами с нарушениями функции почек Экскреция доксициклина

Противоинфекционные
препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты для системного применения.
Т
етрацикли
ны.
Доксициклин
Код АТХ
J01AA02

Симптомы: лихорадочное состояние, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс. Лечение: отмена препарата, вызывание рвоты, промывание желудка ( у пациентов с сохраненным сознанием), применение антацидных препаратов или соли кальция и магния. В случае необходимости симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций (пульс, дыхание). Применение гемодиализа для устранения препарата из крови является неэффективным. В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед использованием препарата Та рдокс рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стан дартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и величины применяемой дозы препарата. Часто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции;
• пурпура Шенлейн-Геноха;
• ангионевротический отек;
• одышка;
• обострение системной красной волчанки;
• сывороточная болезнь;
• периферические отеки;
• крапивница;
• перикардит;
• артериальная гипотензия;
• тахикардия;
• тошнота;
• рвота. Нечасто
• диспепсия (изжога, гастрит). Редко
• анемия, вызванная распадом клеток крови;
• тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром), реакция Яриша-Герхсгеймера;
• коричнево-черное окрашивание щитовидной железы, не влияющее на ее функцию, наблюдалось при длительном применении тетрациклина;
• снижение аппетита;
• доброкачественная внутричерепная гипертензия, выбухание родничка;
• нарушения зрения;
• покраснение
• панкреатит;
• псевдомембранозный колит;
• колит Clostridium difficile;
• изъязвление пищевода;
• эзофагит;
• энтероколит;
• воспалительные поражения (с разрастанием монилиалов ) в аногенитальной области;
• дисфагия (затруднение при глотании);
• ди а рея;
• глоссит;
• гепатотоксичность, гепатит, нарушение функции печени;
• токсический эпидермальный некролиз;
• синдром Стивенс -Джонсона;
• многоформная эритема;
• эксфолиативный дерматит;
• фотоонихолизис;
• изменение цвета кожи;
• артралгия, миалгия. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• шум в ушах;
• окрашивание зубов, гипоплазия эмали, наблюдается при длительном применении;
• повышение концентрации мочевины в крови. У некоторых пациентов во время применения препарата Тардокс могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

4 года Не применять по истечении срока годности ! У словия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! У словия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тархоминский фармацевтический завод « Польфа » Акционерное Общество Адрес: ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 е
• mail: qppv @ polfa
• tarchomin. com. pl Держатель регистрационного удостоверения Тархоминский фармацевтический завод « Польфа » Акционерное Общество Адрес: ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 е
• mail: qppv @ polfa
• tarchomin. com. pl Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Adalan» Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202 тел.: + 7 ( 727 ) 269
• 54
• 59 моб. телефон: +7 701 217 2457 e
• mail: pv @ adalan. kz