Золекс

золедроновой кислоты каждые 3–4 недели. Пациентам также следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки. При принятии решения о лечении пациентов с костными метастазами с целью профилактики явлений со стороны костной ткани следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2–3 месяца после начала лечения препаратом. Лечение ГОГ Взрослые и пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза при гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12,0 мг/ дл или 3,0 ммоль /л) составляет однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты. Почечная недостаточность при ГОГ: Лечение препаратом Золекс пациентов с ГОГ с тяжелыми нарушениями функции почек следует рассматривать только после оценки соотношения риска и пользы лечения. В клинических исследованиях пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль /л или > 4,5 мг/ дл были исключены. Пациентам с ГОГ, у которых концентрация креатинина в сыворотке составляет < 400 мкмоль /л или < 4,5 мг/ дл, коррекция режима дозировки не требуется. Профилактика явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей: Перед началом лечения препаратом Золекс пациентам с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина (КК). КК рассчитывается на основании уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта. Препарат Золекс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек на момент начала терапии, которые определяются для данной популяции как КК < 30 мл/мин. В клинических исследованиях препарата Золекс пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль /л или > 3,0 мг/ дл были исключены. Пациентам с метастазами в костях при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести до начала терапии, которые определяются для данной популяции как КК 30–60 мл/мин, рекомендуются следующие дозы препарата Золекс: Исходный уровень клиренса креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза Золекс
• > 60 4.0 мг золедроновая кислота 50–60 3.5 мг* золедроновая кислота 40–49 3.3 мг* золедроновая кислота 30–39 3.0 мг* золедроновая кислота
• Дозы были рассчитаны с допущением, что целевая AUC составляет 0,66 ( мг•ч /л) (КК = 75 мл/мин). Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек допускается, чтобы достичь такого же значения AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин. После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата Золекс, а в случае ухудшения функции почек лечение следует отменить. В клинических испытаниях ухудшение функции почек было определено следующим образом: Для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (< 1,4 мг/ дл или < 124 мкмоль /л) повышение на 0,5 мг/ дл или 44 мкмоль /л; Для пациентов с аномальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг/ дл или > 124 мкмоль /л) повышение на 1,0 мг/ дл или 88 мкмоль /л. В клинических исследованиях лечение золедроновой кислотой возобновляли только после того, как уровень креатинина достигал значений в пределах 10 % от исходной величины. Терапию золедроновой кислотой следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения. Дети Эффективность и безопасность золедроновой кислоты у детей в возрасте 1–17 лет не установлены. Инструкция по приготовлению сниженных доз препарата Золекс Необходимый объем концентрата отбирают следующим образом: 4,4 мл для дозы 3,5 мг 4,1 мл для дозы 3,3 мг 3,8 мл для дозы 3,0 мг Отобранное количество концентрата необходимо дополнительно развести в 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида (м/об) или 5 % раствора глюкозы (м/ об ). Дозу следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Концентрат препарата Золекс нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера с лактатом, и его следует вводить в виде однократного раствора для внутривенного введения с использованием отдельной системы для в/в инфузий. У пациентов необходимо сохранять хорошую гидратацию до и после введения препарата Золекс. Метод и путь введения Предназначен для внутривенного введения. Извлеченное количество концентрата должно быть дополнительно разбавлено в 100 мл. Доза должна быть введена в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Во время приготовления инфузии необходимо соблюдать асепти ку. Только для одноразового использования. Следует использовать только прозрачный раствор без частиц и обесцвечивания. Дайте охлажденному раствору нагреться до комнатной температуры перед применением. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести рекомендуется принимать сни женные дозы Золекс. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт при острой передозировке золедроновой кислотой ограничен. Сообщалось об ошибочном введении доз до 48 мг золедроновой кислоты. Пациенты, получившие дозы, превышающие рекомендуемые, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку наблюдались нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) и нарушения электролитного баланса сыворотки (включая кальций, фосфор и магний). В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто гипофосфатемия Часто а немия головная боль конъюнктивит боль в костях миалгия артралгия генерализованная боль почечная недостаточность лихорадка гриппоподобный синдром (включая утомляемость, общее недомогание, озноб, приливы) тошнота рвота снижение аппетита повышение уровня креатинина и мочевины в крови гипокальциемия Нечасто тромбоцитопения лейкопения реакции повышенной чувствительности беспокойство нарушение сна головокружение парестезия дисгевзия гипестезия гиперестезия тремор сонливость помутнение зрени я склерит орбитальное воспаление артериальная гипертензия гипотензия мерцательная аритмия гипотензия приводящая к обмороку или сосудистому коллапсу одышка кашел ьбронхоспазм диарея запоры боли в животе диспепсия стоматит сухость во рту зуд сыпь (в том числе эритематозная и макулярная сыпь) повышенное потоотделение мышечные спазмы остеонекроз челюсти острая почечная недостаточность гематурия протеинурия астения периферические отеки реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, отек, уплотнение, покраснение) боль в груди увеличение веса анафилактическая реакция/шок крапивница гипомагниемия гипокалиемия Редко панцитопения ангионевротический отек спутанность сознания увеит брадикардия сердечная аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии) интерстициальная болезнь легких приобретенный синдром Фанкони артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы гиперкалиемия гипернатриемия Очень редко судороги гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии) эписклерит остеонекроз наружного слухового прохода (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) и других частей тела, в том числе бедренной кости и тазобедренного сустава. Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно) воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание. Описание отдельных нежелательных реакций Нарушение функции почек Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения золедроновой кислоты. В сводном анализе данных по безопасности из регистрационных исследований золедроновой кислоты, применявшегося с целью профилактики явлений со стороны костной ткани у взрослых пациентов с костными метастазами распространенных злокачественных опухолей, частота нежелательных явлений нарушения функции почек, предположительно связанных с золедроновой кислотой, (нежелательные реакции) была следующей: множественная миелома (3,2 %), рак предстательной железы (3,1 %), рак молочной железы (4,3 %), рак легкого и другие солидные опухоли (3,2 %). К факторам, которые могут увеличивать возможность ухудшения функции почек, относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты, или других бисфосфонатов, а также сопутствующее применение других нефротоксичных лекарственных средств или более короткое время инфузии по сравнению с рекомендованным. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа после введения начальной или однократной дозы 4 мг золедроновой кислоты. Остеонекроз челюсти Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, преимущественно у онкологических пациентов, получавших лекарственные средства, подавляющие резорбцию кости, такие как золедроновая кислота. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды, и у большинства этих пациентов были признаки местной инфекции, в том числе остеомиелит. Большинство сообщений касалось онкологических пациентов, у которых осложнения развивались после удаления зубов или других стоматологических хирургических операций. Фибрилляция предсердий В одном 3-летнем рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании, в котором оценивали эффективность и безопасность золедроновой кислоты в дозе 5 мг один раз в год по сравнению с плацебо при лечении постменопаузального остеопороза (ПМО), общая частота фибрилляции предсердий составила 2,5 % (96 из 3862) и 1,9 % (75 из 3852) у пациентов, получавших 5 мг золедроновой кислоты и плацебо, соответственно. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с фибрилляцией предсердий, составила 1,3 % (51 из 3862) и 0,6 % (22 из 3852) у пациентов, получавших 5 мг золедроновой кислоты и плацебо, соответственно. Дисбаланс, наблюдавшийся в данном исследовании, отсутствовал в других исследованиях золедроновой кислоты, включая золедроновую кислоту в дозе 4 мг каждые 3–4 недели у онкологических пациентов. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий в данном единственном исследовании не установлена. Реакция острой фазы Данная нежелательная лекарственная реакция представляет собой комплекс симптомов, который включает лихорадку, миалгию, головную боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею, артралгию и артрит с последующим опуханием суставов. Время начала составляет < 3 дней после инфузии препарата Золекс, и реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Атипичные переломы бедренной кости. Во время пост маркетингового опыта были отмечены следующие реакции (редко встречающиеся): атипичные подверте льные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонат ов ). НЛР, связанные с гипокальциемией Гипокальциемия является важным выявленным риском при применении золедроновой кислоты по одобренным показаниям. На основании обзора клинических исследований и пострегистрационных случаев имеются достаточные доказательства, подтверждающие связь между терапией золедроновой кислоты, зарегистрированным явлением гипокальциемии и вторичным развитием аритмии. Кроме того, имеются данные о связи между гипокальциемией и вторичными неврологическими явлениями, зарегистрированными в этих случаях, включая судороги, гипестезия и тетанию. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средс тв и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество - золедроновой кислоты моногидрат, 0, 85 мг ( в пересчете на золедроновую кислоту
• 0,8 мг ), вспомогательные вещества
• маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в полимерные флаконы, укупоренные резиновыми пробками типа I и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском типа « flip off ». По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

профилактика нарушений со стороны скелета (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, лучевая терапия или оперативные вмешательства на кости, или гиперкальциемия опухолевого генеза) у взрослых пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей. лечение взрослых пациентов с гиперкальциемией опухолевого генеза (ГОГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата период кормления грудью

Общие Перед введением препарата следует убедиться в достаточном уровень гидратации пациентов. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска развития сердечно-сосудистой недостаточности. После начала терапии лекарственным препаратом Зо лекс необходим тщательный контроль стандартных метаболических показателей, связанных с гиперкальциемией, таких как концентрации кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. При развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек какой-либо степени, поэтому необходим тщательный мониторинг функции почек у данной категории больных. Лекарственный препарат Зо лекс содержит такое же действующее вещество, что и лекарственный препарат Акласта ( золедроновая кислота). Пациенты, получающие терапию лекарственным препаратом Зо лекс, не должны получать одновременно препарат Акласта или другие бисфосфонаты, так как комбинированные эффекты данных препаратов неизвестны. Почечная недостаточность У пациентов с ГОГ и признаками ухудшения функции почек необходимо оценить их состояние и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от введения препарата над возможным риском. При принятии решения о терапии пациентов с метастазами в кости для предотвращения симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца. Имели место сообщения об ухудшении почечной функции при применении бисфосфонатов. К факторам, которые могут увеличивать возможность ухудшения функции почек, относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение лекарственного препарата Золекс или других бисфосфонатов, а также применение других нефротоксичных лекарственных средств. Несмотря на то, что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин, возможность нарушения функции почек все равно сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа после введения начальной или однократной дозы 4 мг золедроновой кислоты. Повышение уровня креатинина в сыворотке также наблюдается у некоторых пациентов при длительном применении лекарственного препарата Золекс в рекомендованных дозах для профилактики явлений со стороны костной ткани, хотя менее часто. Перед введением каждой дозы препарата Золекс необходимо оценивать у пациентов уровни креатинина в сыворотке крови. В начале лечения препаратом пациентов с костными метастазами, имеющих нарушения функции почек легкой и средней степени выраженности, рекомендуется применять лекарственный препарат Золекс в пониженных дозах. У пациентов, у которых нарушение функции почек появилось во время терапии, лекарственный препарат Золекс должен быть отменен. Терапию лекарственным препаратом Золекс следует возобновить только после того, как концентрация креатинина вернется к значениям, которые находятся в пределах 10 % от исходной величины. Терапию препаратом Золекс следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения. Учитывая возможность нарушения функции почек при применении золедроновой кислоты, а также ввиду отсутствия исчерпывающих данных о клинической безопасности препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек на исходном этапе (которые в клинических исследованиях определялись как концентрация креатинина в сыворотке ≥ 400 мкмоль /л или ≥ 4,5 мг/ дл у пациентов с ГОГ и ≥ 265 мкмоль /л или ≥ 3,0 мг/ дл у больных со злокачественными опухолями с метастазами в кости) и наличия весьма ограниченных фармакокинетических данных у больных с тяжелыми нарушениями функции почек на исходном этапе (клиренс креатинина < 30 мл/мин), применение препарата Золекс у этого контингента больных не рекомендуется. Печеночная недостаточность Поскольку у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью имеются лишь ограниченные клинические данные, не может быть дано никаких конкретных рекомендаций для этой популяции пациентов. Остеонекроз Остеонекроз челюсти В клинических исследованиях нечасто сообщалось о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ) у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Однако опыт пострегистрационного применения и специализированная литература свидетельствуют о большей частоте сообщений об ОНЧ в зависимости от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома). Исследование показало, что частота ОНЧ у пациентов с миеломой значительно выше, чем у пациентов с другими типами рака. Необходимо отложить начало лечения или нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта, за исключением экстренных медицинских случаев. Перед назначением бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами следует провести стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими процедурами и оценку соотношения польза/риск. При оценке индивидуального риска развития остеонекроз челюсти следует учитывать следующие факторы риска: Активность бисфосфоната (более высокий риск для сильнодействующих соединений), способ введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивная доза бисфосфоната; рак, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекция), курение; комедикаментозная терапия: химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, радиотерапия шеи и головы, кортикостероиды; болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов) и плохо прилегающие зубные протезы. Всем пациентам необходимо рекомендовать поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отечность, незаживающие ранки или отделяемое в ходе лечения лекарственным препаратом Золекс. Во время лечения стоматологические операции должны проводиться только после тщательной оценки, и их следует избегать в период времени, непосредственно близкий к введению золедроновой кислоты. У пациентов, у которых на фоне терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может обострить заболевание. Нет данных, что прерывание лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в проведении стоматологических вмешательств, снижает риск остеонекроза челюсти. План лечения пациентов, у которых развивается остеонекроз челюсти, должен разрабатываться в тесном сотрудничестве между лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт лечения остеонекроза челюсти. Следует рассмотреть возможность временного прерывания лечения золедроновой кислотой до тех пор, пока заболевание не разрешится, а факторы риска, способствующие его развитию, по возможности, не будут устранены. Остеонекроз других частей тела Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода при при менении бисфосфонатов, в основном, в сочетании с длительной терапией. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового канала включают использование стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность развития остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые имеют признаки заболеваний уха, включая хронические ушные инфекции. Кроме того, были зафиксированы единичные случаи возникновения остеонекроза других частей тела, в том числе бедренной кости и тазобедренного сустава, преимущественно у взрослых пациентов с раковыми заболеваниями, принимавших золедроновую кислоту. Костно-мышечная боль В пострегистрационном опыте сообщается о сильной и в некоторых случаях приводящей к инвалидизации боли в костях, суставах и мышцах у пациентов, получающих золедроновую кислоту. Однако такие сообщения являются редкими. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев с момента начала лечения. После прекращения лечения у большинства пациентов симптомы проходили. У нескольких пациентов симптомы повторялись при возобновлении терапии или назначении другого бисфосфоната. Атипичные переломы бедренной кости Описаны случаи возникновения атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при лечении бисфосфонатами преимущественно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Такие поперечные или короткие косые переломы могут локализоваться в любом месте на протяжении бедренной кости от малого вертела до надмыщелковой ямки. Данные переломы возникают после минимальной травмы или самопроизвольно. Некоторые пациенты испытывают боли в бедре или в паху, часто сопровождающиеся визуальными признаками стрессовых переломов, которые возникают за недели и месяцы до развития полного (завершенного) перелома бедренной кости. Нередко переломы возникают с обеих сторон, поэтому у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых возник перелом одной бедренной кости, должна быть исследована контралатеральная бедренная кость. Сообщалось также о медленном заживлении (срастании) этих переломов. Решение о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых предполагается наличие атипичного перелома бедренной кости, должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза. Пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, следует предупредить о необходимости сообщать медицинскому персоналу о любых болях в бедре или паховой области; каждый пациент, предъявляющий жалобы на такие симптомы, должен быть обследован для выявления возможного незавершенного (неполного) перелома бедренной кости. Гипокальциемия Сообщалось о развитии гипокальциемии у пациентов, получающих лечение золедроновой кислотой. В случае развития тяжелой гипокальциемии отмечалось развитие нежелательных явлений со стороны нервной системы (включая судороги, гипестезия и тетанию), сердечной аритмии. В некоторых случаях сообщалось о гипокальциемии, требующей госпитализации. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Золекс одновременно с другими лекарственными средствами, способными вызывать гипокальциемию, поскольку это может привести к синергическому взаимодействию и развитию гипокальциемии тяжелой степени. Перед началом терапии препаратом Золекс следует определить уровень кальция в сыворотке крови и устранить гипокальциемию. Пациенты должны получать адекватное восполнение препаратами кальция и витамина D. Препарат Золекс содержит натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически является « безнатриевым » средством. Однако, если для разбавления препарата Золекс перед введением используется 0,9 % раствор хлорида натрия м/об, то полученная доза натрия будет выше

В клинических исследованиях золедроновую кислоту вводили одновременно с обычно используемыми противоопухолевыми препаратами, диуретиками, антибиотиками и анальгетиками без клинически видимых взаимодействий. Золедроновая кислота не проявляет заметного связывания с белками плазмы и не ингибирует ферменты P450 человека in vitro, но формальных клинических исследований взаимодействия не проводилось. Рекомендуется проявлять осторожность при введении бисфосфонатов с аминогликозидами, кальцитонином или петлевыми диуретиками, так как эти агенты могут оказывать аддитивное действие, приводящее к снижению уровня кальция в сыворотке крови в течение более длительного периода времени, чем это требуется. С осторожностью следует применять золедроновую кислоту с другими потенциально нефротоксичными лекарственными средствами. Следует также обратить внимание на возможность развития гипомагниемии во время лечения. У пациентов с множественной миеломой при применении Золекс в сочетании с талидомидом может повыситься риск дисфункции почек. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении золедроновой кислоты совместно с антиангиогенными лекарственными средствами, так как у пациентов, получающих сопутствующее лечение такими лекарственными препаратами, отмечалось увеличение частоты развития ОНЧ. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Не существует адекватных данных по применению золедроновой кислоты у беременных. Доклинические исследования с золедроновой кислотой показали репродуктивные токсикологические эффекты. Потенциальный риск для человека неизвестен. Золедроновая кислота не должна использоваться во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости избегать наступления беременности. Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Золедроновая кислота противопоказана кормящим женщинам. Фертильность У животных проводилась оценка способности золедроновой кислоты вызывать нежелательные эффекты фертильности у родителей и поколения F1. Результатом этого являлись усиленные фармакологические эффекты, которые считаются связанными с ингибированием веществом метаболизма кальция в скелетных мышцах, что привело к околородовой гипокальциемии, классовому эффекту бисфосфонатов, дистоции и раннему прекращению исследования. Таким образом, эти результаты мешают установить определенный эффект золедроновой кислоты на фертильность у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нежелательные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять автомобилем или использовать машины, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании Золекс, а также при вождении и эксплуатации машин. Рекомендации по применению Препарат Золекс должен назначаться и вводиться пациентам только медицинским персоналом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Пациентам, получающим лечение препаратом Золекс, необходимо предоставлять инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и памятку для пациента. Режим дозирования Профилактика нарушений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей Взрослые и пациенты пожилого возраста

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 тел: + 7 (727) 3 394004 office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 тел: + 7 (727) 3 394004 office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 тел: + 7 (727) 3 394004 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 тел: + 7 (727) 3396414 е
• mail: safety @ nm
• pharm. kz