Зомета®

- период кормления грудью

- Профилактика явлений со стороны скелета (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, лучевая терапия или оперативные вмешательства на кости, или гиперкальциемия опухолевого генеза) у взрослых пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей.
• Лечение взрослых пациентов с гиперкальциемией опухолевого генеза (ГОГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам

Общие Перед введением препарата Зомета следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациентов. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска развития сердечно-сосудистой недостаточности. После начала терапии лекарственным препаратом Зомета необходим тщательный контроль стандартных метаболических показателей, связанных с гиперкальциемией, таких как концентрации кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. При развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек какой-либо степени, поэтому необходим тщательный мониторинг функции почек у данной категории больных. Лекарственный препарат Зомета содержит такое же действующее вещество, что и лекарственный препарат Акласта ( золедроновая кислота). Пациенты, получающие терапию лекарственным препаратом Зомета, не должны получать одновременно препарат Акласта или другие бисфосфонаты, так как комбинированные эффекты данных препаратов неизвестны. Почечная недостаточность У пациентов с ГОГ и признаками ухудшения функции почек необходимо оценить их состояние и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от введения препарата над возможным риском. При принятии решения о лечении пациентов с костными метастазами с целью профилактики явлений со стороны костной ткани следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2–3 месяца после начала лечения препаратом. Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения лекарственного препарата Зомета. К факторам, которые могут увеличивать возможность ухудшения функции почек, относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение лекарственного препарата Зомета или других бисфосфонатов, а также применение других нефротоксичных лекарственных средств. Несмотря на то, что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин, возможность нарушения функции почек все равно сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа после введения начальной или однократной дозы 4 мг золедроновой кислоты. Повышение уровня креатинина в сыворотке также наблюдается у некоторых пациентов при длительном применении лекарственного препарата Зомета в рекомендованных дозах для профилактики явлений со стороны костной ткани, хотя менее часто. Перед каждым введением лекарственного препарата Зомета следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови пациентов. В начале лечения препаратом больных с костными метастазами, имеющих нарушения функции почек слабой и средней степени выраженности, рекомендуется применять лекарственный препарат Зомета в пониженных дозах. У пациентов, у которых нарушение функции почек появилось во время терапии, лекарственный препарат Зомета должен быть отменен. Терапию лекарственным препаратом Зомета следует возобновить только после того, как концентрация креатинина вернется к значениям, которые находятся в пределах 10 % от исходной величины. Терапию препаратом Зомета следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения. Учитывая возможность нарушения функции почек при применении золедроновой кислоты, а также ввиду отсутствия исчерпывающих данных о клинической безопасности препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек на исходном этапе (которые в клинических исследованиях определялись как концентрация креатинина в сыворотке ≥ 400 мкмоль/л или ≥ 4,5 мг/ дл у пациентов с ГОГ и ≥ 265 мкмоль/л или ≥ 3,0 мг/ дл у больных со злокачественными опухолями с метастазами в кости) и наличия весьма ограниченных фармакокинетических данных у больных с тяжелыми нарушениями функции почек на исходном этапе (клиренс креатинина < 30 мл/мин), применение препарата Зомета у этого контингента больных не рекомендуется. Печеночная недостаточность Поскольку имеются ограниченные клинические данные по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, не представляется возможным дать специфические рекомендации для данной категории пациентов. Остеонекроз Остеонекроз челюсти В клинических исследованиях нечасто сообщалось о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ) у пациентов, получавших лекарственный препарат Зомета. Однако опыт пострегистрационного применения и специализированная литература свидетельствуют о большей частоте сообщений об ОНЧ в зависимости от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома). Исследование показало, что частота ОНЧ у пациентов с миеломой значительно выше, чем у пациентов с другими типами рака. Необходимо отложить начало лечения или нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей во рту, за исключением экстренных медицинских случаев. Перед назначением бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами следует провести стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими процедурами и оценку соотношения польза/риск. Необходимо учитывать следующие факторы риска при оценке индивидуального риска развития ОНЧ.
• Активность бисфосфоната (более высокий риск для сильнодействующих соединений), способ введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивная доза бисфосфоната.
• Рак, сопутствующие заболевания (в т. ч. анемия, коагулопатия, инфекция), курение.
• Сопутствующее лечение: химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи, кортикостероиды.
• Стоматологические заболевания в анамнезе, плохая гигиена ротовой полости, заболевания пародонта, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зуба) и плохая фиксация зубных протезов. Всем пациентам необходимо рекомендовать поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отечность, незаживающие ранки или отделяемое в ходе лечения лекарственным препаратом Зомета. Во время лечения стоматологические операции должны проводиться только после тщательной оценки, и их следует избегать в период времени, непосредственно близкий к введению золедроновой кислоты. У пациентов, у которых на фоне терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может обострить заболевание. Нет данных, что прерывание лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в проведении стоматологических вмешательств, снижает риск остеонекроза челюсти.

В клинических исследованиях при одновременном применении с лекарственным препаратом Зомета других часто применяемых противоопухолевых средств, диуретиков, антибиотиков и анальгетиков каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечено. По данным, полученным в исследованиях in vitro, золедроновая кислота не имеет существенного связывания с белками плазмы и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450. Тем не менее специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении бисфосфонатов с аминогликозидами, кальцитонином или петлевыми диуретиками, поскольку эти препараты могут оказывать аддитивное действие, приводя к более низкому уровню кальция в сыворотке на более длительный период, чем требуется. Осторожность необходима при одновременном применении лекарственного препарата Зомета с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием. Следует также иметь в виду вероятность развития гипомагниемии во время лечения. У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при введении лекарственного препарата Зомета в комбинации с талидомидом. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении лекарственного препарата Зомета совместно с антиангиогенными лекарственными средствами, так как у пациентов, получающих сопутствующее лечение такими лекарственными препаратами, отмечалось увеличение частоты развития ОНЧ. Специальные предупреждения Во время б еременност и и ли лактации Достаточные данные о применении золедроновой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродукции у животных при применении золедроновой кислоты показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственный препарат Зомета во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости избегать наступления беременности. Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Зомета в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность У крыс проводилась оценка способности золедроновой кислоты вызывать нежелательные эффекты фертильности у родителей и поколения F1. Результатом этого являлись усиленные фармакологические эффекты, которые считаются связанными с ингибированием веществом метаболизма кальция в скелетных мышцах, что приводит к околородовой гипокальциемии, классовому эффекту бисфосфонатов, дистоции и раннему прекращению исследования. Таким образом, эти результаты мешают установить определенный эффект золедроновой кислоты на фертильность у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нежелательные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата Зомета. Рекомендации по применению Препарат Зомета должен назначаться и вводиться пациентам только медицинским персоналом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Пациентам, получающим лечение препаратом Зомета, необходимо предоставлять инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и памятку для пациента. Режим дозирования Профилактика явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей Взрослые и пациенты пожилого возраста

Хранить при температуре не выше 30 o С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия Хаф нер штрассе 36, 8055 Грац тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ Лих тштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com