Амизон®

Одна таблетка содержит активное вещество - амизон ( энисамия йодид ) 0,125 ги 0,25 г, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармел лоза, кальция стеарат; состав оболочки OPADRY II C lear 85 F 19250: спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, полисорбат 80. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0, 125 г). По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0, 25 г).

Амизон ® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувс твительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод детский возраст до 6 лет период беременности и лактации

Прием препарата Амизон ® приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа- Чайкова ). Этот эффект длится несколько дней и после отмены лечения нормальная функция щитовидной железы восстанавливается. В некоторых случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель. Отсутствует информация о не благоприятном влиянии энисамия йодида у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Тем не менее, целесообразно контролировать функцию щитовидной жел езы во время лечения энисамия йодидом. Другие йодсодержащие препараты не должны использоваться во время лечения и в течение 7 дней пос ле окончания лечения препаратом Амизон ®.

Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Содержание лактозы в таблетке Амизон ® 125 мг (0,125 г): 5,225 мг/ табл или 0,0153 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки. Содержание лактозы в таблетке Амизон ® 250 мг (0,25 г): 10,45 мг/ табл или 0,0306 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон ®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу. Содержание натрия в таблетке Амизон ® 125 мг (0,125 г): 0,285 мг/ табл или 0,0124 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки. Содержание натрия в таблетке Амизон ® 250 мг (0,25 г): 0,570 мг/ табл или 0,0248 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия. Применение в педиатрии Препарат не применять детям до 6 лет. Во время беременности или лактации Беременность Противопоказано применять препарат в период беременности. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у беременных отсутствуют. Лактация Неизвестно, выделяется энисамия йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попа дания энисамия йодида в организм новорожденного / младенца. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у кормящих женщин отсутствуют. Фертильность Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Прием препарата Амизон ® не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение Взрослым энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки. Детям старше 12 лет энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения – 7 дней. Профилактика Взрослым и детям в возрасте от 16 лет – по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3–5 дней, в дальнейшем – по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2–3 суток в течение 2–3 недель; детям в возрасте 6–12 лет – по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2–3 недель; детям в возрасте от 12 до 16 лет – по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2–3-х недель. Максимальная разовая доза – 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза – 2000 мг (2 г). Применение в педиатрии Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет. Метод и путь введения Принимать внутрь не разжевывая, за 2 часа до приема пищи. Длительность лечения Продолжительность лечения – 7 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки препаратом Амизон ® не сообщалось. Сообщений о передозировке препаратом в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного применения получено не было. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих НР сообщались однократно и исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти НР не привел и к прекращению приема энисамия йодида. В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выражен ны ежелудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле. Учитывались только побочные явления, которые ча ще отмечались в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем у двух человек. Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно). Очень часто: головная боль Часто: повышение уровня стимулирующего гормона щитовидной железы в крови утомляемость фолликулит, назофарингит, ринит лимфаденопатия головокружение артралгия диарея, сухость во рту, расстройства вкуса, диспепсия, тошнота, рвота Частота неизвестна: повышение артериального давления диспноэ
• отек век эритема, отек лица, зуд лица, о тек, зуд, в ысыпания, папулезная сыпь, крапивница боль в животе При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные
препараты
для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Другие противовирусные препараты
.
Энисамия
йодид.
Код ATХ Ј05AX17

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua Держатель регистрационного удостоверения АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: info@farmak.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Фармак » в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz