B12 Анкерманн®

12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца. Контролируемые клинические исследования применении высоких доз витамина B 12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности. Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности. Лактация Рекомендуемое суточное потребление витамина B 12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B 12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца. Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Витамин В 12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B 12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B 12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено. Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации. Фертильность Витамин B 12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B 12 на разных стадиях развития на фертильность. В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B 12 и вероятностью успешной беременности. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B 12 Анкерманн ® не ожидается. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат B12 Анкерманн ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению При тяжелых гематологических и неврологических симптомах на начальном этапе рекомендуется парентеральное введение витамина В 12 до нормализации показателей крови. Режим дозирования Доза устанавливается в зависимости от симптоматики: Симптомы дефицита витамина B 12 Начальная терапия Поддерживающая терапия Пациенты с гематоло-гическими и дополни-тельными тяжелыми неврологическими проявлениями парентерально по 1-2 таблетки в день Пациенты с изолирован- ными тяжелыми неврологическими проявлениями парентерально по 1-2 таблетки в день Пациенты с гематоло-гическими и/или неврологическими проявлениями по 2 таблетки 2 раза в день по 1-2 таблетки в день Пациенты без гемато-логических и невроло-гических симптомов по 1-2 таблетки 2 раза в день по 1-2 таблетки в день Состояние после гастрэктомии и другие нарушения всасывания по 1-2 таблетки в день по 1-2 таблетки в день Алиментарный дефицит (например, вследствие вегетари-анской диеты и т.д.) по 1-2 таблетки в день по 1-2 таблетки в день Способ применения Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Витамин B 12 имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто:
• тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела Частота неизвестна:
• угревидная сыпь на коже Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна:
• лихорадк а При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• цианокобаламин (витамин B 12 ) 1.0 мг (с 5 % избытком), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, кислота стеариновая, кроскармеллозы натрий, состав оболочки: гуммиарабик, макроголглицерол гидрок с истеарат, кальция карбонат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат, А quapolish® P белый, монтан
• гликолевый воск. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от белого до розоватого цвета, диаметром (9.8 ± 0.2) мм. Форма выпуска и упаковка По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Препарат B 12 Анкерманн ® показан к применению у взрослых для лечения дефицита витамина B 12:
• при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
• при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно-кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
• при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;
• нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;
• ддегенерация зрительного нерва;
• с состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению - 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения. Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B 12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В 12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В 12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения. Витамин В 12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты. Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В 12. У таких пациентов применение препарата B 12 Анкерманн ® должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты. Пациенты с дефицитом витамина B 12, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B 12. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва ( болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания. B12 Aнкерманн ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т. е.п рактически не содержит натрия.

Всасывание витамина В 12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя. При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В 12 в сыворотке крови может быть снижена. Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В 12 при анемии. Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В 12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В 12. Специальные предупреждения Беременность Витамин B 12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B 12

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепт а Сведения о производителе Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-3 info@woerwagpharma.de Держатель регистрационного удостоверения В ерваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Беблинген, Германия Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30 e-mail: info@woerwagpharma.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» A15T0 G 9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 28В,  офис 310. Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 e
• mail: info @ woerwagpharma.kz