ДЕНИГМА®

1-я неделя (1-7 день): принимать 5 мг в сутки в течение недели; 2-я неделя (8-14 день): принимать 10 мг или половина таблетки мемантина 20 мг) в сутки в течение недели; 3-я неделя (15-21 день): принимать 15 мг в сутки в течение недели; начиная с 4-й недели: принимать 20 мг в сутки каждый день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, у которого есть опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (по 2 таблетки мемантина 10 мг или 1 таблетки мемантина 20 мг 1 раз в сутки), как указано выше. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Child- Pugh A, B) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение мемантина пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Педиатрическая популяция Мемантин не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения. Метод и путь введения Для применения внутрь. Таблетки можно применять независимо от приема пищи. Частота применения с указанием времени приема Препарат следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время. Длительность лечения Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, у которого есть опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Относительно большие передозировки (200 мг и 105 мг / день в течение 3 дней соответственно) были связаны либо только с симптомами усталости, слабости и / или диареи, либо отсутствии симптомов. В случаях передозировки ниже 140 мг или неизвестной дозы у пациентов проявлялись симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки) и / или желудочно-кишечного происхождения (рвота и диарея). В самом крайнем случае передозировки пациент пережил пероральный прием в общей сложности 2000 мг мемантина с действием на центральную нервную систему (кома в течение 10 дней, а затем диплопия и ажитация). Пациенту проведено симптоматическое лечение и проведен плазмаферез. Пациент выздоровел без постоянных последствий. В другом случае большой передозировки пациент также выжил и выздоровел. Пациент получил мемантина 400 мг перорально. У пациента наблюдались такие симптомы центральной нервной системы, как: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, проконвульсивность, сонливость, ступор и бессознательное состояние. Лечение: В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке нет. Промывание желудка, активированный уголь для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени, подкисление мочи, форсированный диурез. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустили прием препарата ДЕНИГМА ®, таблетки, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата сонливость головокружения нарушение равновесия гипертензия одышка запор повышение показателей функции печени головная боль Нечасто грибковые инфекции спутанность сознания галлюцинации 1 нарушения походки сердечная недостаточность венозный тромбоз/тромбоэмболия рвота Очень редко cудороги Частота неизвестна психотические реакции 2 панкреатит 2 гепатит утомляемость 1 Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени. 2 В постмаркетинговом периоде зарегистрированы единичные случаи. Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• мемантина гидрохлорид 2 0.00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная. состав пл еночной оболочки: Опадрай 03F84827 розовый ** **состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е 172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• выраженные нарушения функции печени
• период беременност и и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D- аспартат (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном, связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными. Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают существенные изменения в диете, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТПА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria. Во время большинства клинических исследований пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью ( III-IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, исключались из числа участников. Поэтому имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

Из-за фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия: Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может изменять их действие и обусловить необходимость коррекции дозы. Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина вследствие риска развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически родственными NMDA (N-метил-D- аспартат )-антагонистами. То же самое можно сказать о кетамине и декстрометорфане (см. раздел 4.4). В одном опубликованном отчете отмечалось о возможном риске также при комбинации мемантина и фенитоина. Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, что может привести к потенциальному риску повышения уровней содержания этих препаратов в плазме крови. При одновременном применении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об отдельных случаях увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин. Хотя причинно-следственная связь не установлена, пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. В исследованиях фармакокинетики однократной дозы у молодых здоровых субъектов не наблюдалось соответствующего взаимодействия мемантина с активным веществом глибуридом / метформином или донепезилом. В клиническом исследовании с участием молодых здоровых субъектов не наблюдалось значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона. Специальные предупреждения Беременность и лактация Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью. Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью. Фертильность Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность мужчин и женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при наличии опекуна или медицинского работника, который будет контролировать прием препарата пациентом. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Толерантность и дозу мемантина следует регулярно пересматривать, предпочтительно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническая польза мемантина и ответ пациента на лечение должны регулярно оцениваться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтическая польза благоприятна и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение приема мемантина следует рассматривать, когда доказательств терапевтического эффекта больше нет или пациент не переносит лечение. Взрослые

Нервная система.
Психоаналептики. Препараты против деменции. Другие препараты для лечения деменции.
Мемантин
Код АТХ N06DX01

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493- 298233 факс: +91-1493- 298234 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью- Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри». Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz