Дезурсолен®

комплексной терапии:
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации Перечень сведений, необходимых до начала применения

- растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней диаметром не более 15 мм, остающихся после операции на желчных протоках В

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т. ч. эмпиема желчного пузыря
• обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
• частые эпизоды печеночной колики
• рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
• расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
• цирроз печени в стадии декомпенсации
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• острый панкреатит
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• период беременности и кормления грудью Необходимые

Дезурсолен ® следует принимать под наблюдением врача.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
• с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен ®.
• с циклоспорином: у рсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
• с ципрофлоксацином: в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
• с розуваст ат ином: одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг /день) и розувастатина (200 мг /день) приводило к легкому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.
• с нитрендипином: у рсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови ( C max ) и значений площади под кривой ( AUC ) кальциевого антагониста нитрендипина. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Сообщалось также об уменьшении терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать ферменты цитохрома P450 3A. Однако, эта индукция, не наблюдалась в исследовании взаимодействия с будесонидом, субстратом цитохрома P450 3A.
• с пероральными гипогликемическими препаратами: усиление их действия.
• с гиполипидемическими препаратами ( клофибрат, безафибрат, пробуц ол ), эстрогененными гормонами, оральными противозачаточными средствами: ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолен ® при растворении желчных камней. Специальные предупреждения Дезурсолен ® следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. Если желчный пузырь не виден на рентгеновских снимках или при наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, снижения сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах печеночной колики. Если начато длительное лечение по растворению камней, следует провести предварительную проверку трансаминаз и щелочной фосфатазы. При лечении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата. В редких случаях, клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует уменьшить до 250 мг в день, а затем постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы. В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить. Беременность и период лактации Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен ® не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания. При длительном лечении, для растворения желчных камней,

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ABC Farmaceutici S.p.A. ( Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турин, Италия ) Телефон: +390125 240111 Электронная почта: info@abcfarmaceutici.it Держатель регистрационного удостоверения Сэлтфар ЛТД. ( Office 132, Berkeley Square House, Berkeley Square, Лондон, W1J 6BD, Великобритания ) Тел./факс: +44 (0) 20 7887 7854 Электронная почта: info @ seltfar. co. uk Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Сэлтфар ЛТД» в Казахстане г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301 Тел\факс +7 (727) 311 16 28 /38 Электронная почта: info@seltfarrep.kz