Цетиризин Вива Фарм

цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время клиренс цетиризина снизился на -16%, а теофиллина на -10%, при назначении цетиризина пациентам, получившие предварительное лечение теофиллином. Однако предварительное применение цетиризина не оказала существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8‰) существенно не усиливалось; Для одного из 16 психометрических тестов было продемонстрировано статистически значимое взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием: глипизида утром и цетиризина вечером. Степень абсорбции цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя скорость абсорбции уменьшается на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира изменилось незначительно (-11%) при совместном приеме с цетиризином. Специальные предупреждения У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин мож ет увеличивать риск задержки мочи. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован "отмывочный" период (от 3 дней), так как H 1 -гистаминовых рецепторов блокаторы могут препятствовать развитию положительной реакции на кожные пробы. При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают. Препарат Цетиризин Вива Фарм содержит лактозу. В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо -галактозы, мальабсорбции, не следует принимать препарат. Применение в педиатрии Прием препарата Цетиризин Вива Фарм таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу. Во время беременности или лактации Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Цетиризин не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цетиризин может вызывать повышенную сонливость. Таким образом, препарат Цетиризин Вива Фарм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Особые группы пациентов Дети старше 12 лет 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Дети от 6 до 12 лет По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером). Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: (140 – возраст [лет] × вес [кг]) KK = ------------------------------------------------- 72 × креатинин сыворотки (мг/ дл ) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение по вышеуказанной формуле на коэффициент 0,85. Коррекция дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью Стадия Выведение креатинина (мл/мин) Доза и частота применения Норма ≥90 10 мг 1 раз в день Легкая 60 - < 90 10 мг 1 раз в день Средняя 30 - < 60 5 мг 1 раз в день Тяжелая 15- < 30 пациенты, не нуждающиеся в диализе 5 мг через день (раз в 2 дня) Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе ˂15 пациенты, нуждающиеся в диализе Прием препарата противопоказан Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела пациента. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной таблетки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто возбуждение (ажитация) парестезия кожный зуд, сыпь астения, недомогание диарея Редко гиперчувствительность, крапивница, отек агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия судороги тахикардия нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма- глутамилтрансферазы и билирубина) увеличение массы тела Очень редко тромбоцитопения анафилактический шок тик, нарушения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор нарушение зрительной аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока ангионевротический отек, стойкая лекарственная сыпь дизурия, энурез Неизвестно повышенный аппетит суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти ночные кошмары васкулит задержка мочи головокружение центрального типа (вертиго) артралгия острый генерализованный экзантематозный пустулез гепатит Описание отдельных нежелательных реакций: после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество
• цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: повидон, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, состав оболочки: ГПМЦ/ гипромеллоза 5 mPas, ГПМЦ/ гипромелоза 15 mPas, макрогол /ПЭГ 4000, макрогол /ПЭГ 6000, титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки квадратной формы, двояковыпуклые, с крестообразной риской на одной стороне, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ ПВдХ ) и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.

Для взрослых и детей с 6 лет: облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лакт а зы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы дет и до 6 лет из -за риска развития асфиксии ( для препарата в форме таблеток )

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л). Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.не наблюдалось никаких фармакодинамических взаимодействий. Согласно исследования in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфарином. Одновременное применение с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявило каких-либо значимых изменений в параметрах клинических лабораторных исследований, жизненноважных функций и ЭКГ. В исследовании с одновременным применением теофиллина (400 мг/день) и цетиризина (20 мг/день) было отмечено небольшое, но статистически значимое увеличение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv @ vivapharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv @ vivapharm. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан 050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv @ vivapharm. kz