Дротаверин-Дарница

Одна ампула содержит: активное вещество - дротаверина гидрохлорид 4 0. 0 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ый зеленовато-желт ый или желт ый раствор. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата в ампулы из нейтрального светозащитного стекла, класса HGA 1. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием. По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. С рок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности.

- с пазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта, такими как холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холанг ит, папиллит
• с пазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря К ак вспомогательное лечение (когда применение лекарственного средства в виде таблеток невозможно):
• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;
• при гинекологических заболеваниях (дисменорее). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства (ос обенно к метабисульфиту натрия)
• повышенная чувствительность к натрию дисульфиту
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса)
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

При внутривенном введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении из -за риска возникновения коллапса. Препарат применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата беременным женщинам. Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения лекарственного средства.

При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Лекарственный препарат противопоказан детям Во время беременности или лактации Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение лекарственного средства не вызывало ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Лекарственное средство применять в период беременности с осторожностью. Не применять дротаверин во время родов. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требуют повышенного внимания, во время применения ( особенно внутривенного ) лекарственного средства. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат применять взрослым внутримышечно в суточной дозе 40-240 мг за 1-3 введения. При острых коликах препарат применять взрослым внутривенно медленно в дозе 40-80 мг. Метод и путь введения Препарат назначают внутримышечно, внутривенно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

дротаверином ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может иметь летальный исход. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко
• артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, аритмия, атриовентрикулярная блокада
• головная боль, головокружение, бессонница
• тошнота, рвота, запор
• реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, кожные высыпания, дерматоз, зуд, гиперемия, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость, ангионевротический отек, бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту
• реакции гиперчувствительности в месте введения Неизвестно
• летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЧАО «Фармацевтическая фирма « Дарница » Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13 Телефон, факс: (+38044)5666878 е- mail: vigilance@darnitsa.ua Держатель регистрационного удостоверения ЧАО «Фармацевтическая фирма « Дарница » Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13 Телефон, факс: (+38044)5666878 е
• mail: vigilance @ darnitsa. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, коворкинг центр Smart Point
• 2, офис 29, почтовый индекс 050040 Тел.: +77001786767 Электронная почта: info @ registrarius. org