Джардинс®

C ахарн ый диабет 2 типа Препарат Джардинс ® показан взрослым пациентам и детям от 10 лет и старше с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям в качестве монотерапии при непереносимости метформина в дополнени ек другим препаратам для лечения диабета. С ердечн ая недостаточност ь Препарат Джардинс ® показан для лечения взрослых пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью. Хроническая болезнь почек Препарат Джардинс ® показан для лечения взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (

Общие Препарат Джардинс ® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа К етоацидоз Сообщалось о редких случаях развития кетоацидоза, в том числе опасных для жизни и с летальным исходом, у пациентов с сахарным диабетом, принимавших лечение ингибиторами SGLT2, включая эмпаглифлозин. В ряде случаев проявление кетоацидоза было нетипичным, только с умеренно увеличенными значениями глюкозы в крови, ниже 14 ммоль /л (250 мг/ дл ). Неизвестно, увеличивается ли частота кетоацидоза при повышении дозы эмпаглифлозина. Хоть и вероятност ьразвития кетоацидоза у пациентов без сахарного диабета меньше, были случаи, когда кетоацидоз также был зарегистрирован у таких пациентов. Риск возникновения кетоацидоза возможен в случае развития неспецифичных симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная утомляемость или сонливость. При возникновении данных симптомов следует немедленно осмотреть пациента на предмет развития кетоацидоза, независимо от уровня глюкозы в крови. У пациентов с диагнозом или подозрением на кетоацидоз следует немедленно прекратить лечение с применением эмпаглифлозина. Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний. У этих пациентов рекомендуется мониторинг кетоновых тел в крови, предпочтительнее его измерени ев моче. Лечение препаратом Джардинс ® может быть восстановлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется. Перед началом лечения с применением эмпаглифлозина следует принять во внимание факторы в анамнезе пациента, которые могут предрасполагать к возникновению кетоацидоза. При приеме эмпаглифлозина наблюдались длительный кетоацидоз и длительная глюкозурия. Кетоацидоз может сохраняться дольше после прекращения приема эмпаглифлозина, что ожидаемо исходя из периода полувыведения препарата из плазмы. Факторы, не связанные с приемом эмпаглифлозина, как недостаток инсулина, могут вызвать длительный период кетоацидоза. Более высокому риску кетоацидоза подвержены пациенты с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 2 типа и низким уровнем C-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) или пациенты с панкреатитом в анамнезе), пациенты с состояниями, приводящими к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, для которых дозы инсулина снижены, и пациенты с повышенными потребностями в инсулине в связи с острым заболеванием, хирургическим вмешательством или алкоголизмом. Ингибиторы SGLT2 следует применять с осторожностью у этих пациентов. Не рекомендуется возобновлять лечение с применением ингибитора SGLT2 пациентам, перенесшим кетоацидоз во время лечения с применением ингибитора SGLT2, если не выявлен и не устранен другой явный провоцирующий фактор. Джардинс ® не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Данные программы клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали увеличение общей частоты проявления кетоацидоза у пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг в качестве дополнения к инсулину, по сравнению с плацебо. Почечная недостаточность Из-за ограниченного опыта не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином у пациентов с рСКФ <20 мл/мин/1,73 м 2. У пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м 2 суточная доза эмпаглифлозина

Фармакодинамические взаимодействия Диуретики. Эмпаглифлозин может усили вать диуретический эффект тиазидных и петлевых диуретиков, а также может повысить риск обезвоживания и гипотензии. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, могут повысить риск гипогликемии. Поэтому для снижения риска гипогликемии может потребоваться уменьшение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина при их применении в сочетании с эмпаглифлозином. Фармакокинетические взаимодействия Воздействие других лекарственных препаратов на эмпаглифлозин Данные позволяют заключить, что основной метаболический путь эмпаглифлозина представляет собой глюкуронирование посредством уридин-5-дифосфатглюкуронилтрансфераз UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин - субстрат человеческих переносчиков захвата OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Эмпаглифлозин - субстрат Р-гликопротеина (Р- gp ) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Совместный прием эмпаглифлозина с пробенецидом, ингибитором УДФ-ферментов и OAT3, прив одит к увеличению пиковой концентрации эмпаглифлозина в плазме ( C max ) на 26% и увеличению площади под кривой (ППК) на 53%. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Воздействие индукции УДФ (например, индукция рифампицином или фенитоином) на эмпаглифлозин не было изучено. Не рекомендуется совместн ый прием с известными индукторами УДФ-ферментов в связи с потенциальным риском снижения эффективности. При необходимости совместного приема с индукторами УДФ-ферментов, является целесообразным мониторинг гликемического контроля для оценки ответа на препарат Джардинс ®. Исследование лекарственного взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором переносчиков OAT3 и OATP1B1/1B3 in vitro, показало, что после совместного приема C max эмпаглифлозина увеличилась на 15%, а ППК - на 59%. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Ингибирование переносчиков OATP1B1/1B3 комбинированным приемом препарата с рифампицином вызвало увеличение на 75% показателя C max и увеличение на 35% показателя ППК эмпаглифлозина. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Отмечалось одинаковое воздействие эмпаглифлозина с комбинированным приемом верапамила, ингибитора Р- gp или без него, что свидетельствует о том, что ингибирование Р- gp не оказывает клинически значимого влияния на эмпаглифлозин. Исследования лекарственного взаимодействия, показали, что на фармакокинетику эмпаглифлозина не влияет комбинированный прием препарата с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом. Действие эмпаглифлозина на другие лекарственные препараты. Эмпаглифлозин может повысит ьвыведение лития почками и снизить уровень лития в крови. Концентрацию лития в сыворотке следует контролировать чаще после начала приема эмпаглифлозина и изменения дозы. Пожалуйста, направьте пациента к врачу, назначивш ему литий, для контроля концентрации лития в сыворотке крови. На основании исследований in vitro эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоформы CYP450. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2В7. По этой причине лекарственное взаимодействие с участием основных изоформ CYP450 и UGT между эмпаглифлозином и принимаемыми совместно с ним субстратами этих ферментов считается маловероятным. Эмпаглифлозин в терапевтических дозах не ингибирует Р- gp. На основании исследований in vitro маловероятно, что эмпаглифлозин может взаимодействовать с активными веществами, являющимися субстратами Р- gp. Комбинированный прием дигоксина, субстрата Р- gp и эмпаглифлозина привел к увеличению ППК на 6 % и C max на 14% дигоксина. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Эмпаглифлозин не ингибирует человеческие переносчики захвата, такие как OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 in vitro в клинически значимых концентрациях в плазме. По этой причине лекарственное взаимодействие с субстратами таких переносчиков захвата считается маловероятным. Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, симвастатина, варфарина, рамипирила, дигоксина, диуретиков и оральных контрацептивов. Дети Исследования по взаимодействию проводились только со взрослыми пациентами. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Воздействие эмпаглифлозина на выделение глюкозы с мочой связано с осмотическим диурезом, что может повлиять на водный баланс. Пациенты в возрасте 75 лет и старше подвержены повышенному риску снижения ОЦК. У пациентов, получавших эмпаглифлозин, наблюдалось наибольшее число нежелательных явлений, связанных со снижением ОЦК, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (см. раздел «Описание нежелательных реакций» ). Поэтому, с ледует уделять особое внимание объему потребляемой жидкости при комбинированном применении лекарственных препаратов, способных приводить к снижению ОЦК (например, диуретиков, ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента). С одерж ание лактоз ы Препарат Джардинс ® содержит лактозу. Пациенты с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, общей лактазной непереносимост ью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат. С одерж ание натрия Препарат Джардинс ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, т. е. считается практически свободным от натрия. Во время беременности и ли лактации Отсутствуют данные о применении эмпаглифлозина беременными женщинами. Исследования на животных показали, что эмпаглифлозин проникает через плаценту на поздних сроках беременности в очень ограниченной степени, но не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном воздействии препарата на раннее эмбриональное развитие. Тем не менее, исследования на животных выявили нежелательные явления, связанные с постнатальным развитием.

3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хр анить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100 e- mail: info@rottendorf.com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0; факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал « Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х. » в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр. Абая 52, БЦ « Innova Tower », 7 этаж тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com