Эйлеа®

. После проведения интравитреальных инъекций, в том числе препарата Эйлеа ®, в течение первых 60 мин. наблюдается повышение внутриглазного давления. Пациенты с плохо контролируемой глаукомой нуждаются в особых мерах предосторожности. Эйлеа ® не вводят когда внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. ст. Во всех случаях необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и перфузией диска зрительного нерва и принимать соответствующие меры терапии. Иммуногенность Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа ®. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком повышенной чувствительности. Системные эффекты После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с ДМО, ОЦВС, ОВВС, а также миопической ХНВ, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Др уги е Как и пр и лечении др уги ми ин ги би то рами VEGF для терапии ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХНВ, следующие предостережения также применимы и к Эйлеа ®. Безопасность и эффективность терапии с Эйлеа ® при введении в оба глаза одновременно систематически не изучалась. Есл и лечение проводится одновременно в оба глаза, это может привести к повышенному системному воздействию препарата, что может повысить риск развития системных побочных эффектов. Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами, (ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов). Доступных данных об одновременном применении Эйлеа ® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет. Факторы риска, связанные с развитием разрыва пигментного эпителия сетчатки после терапии анти-VEGF препаратами для лечения влажной ВМД, включают обширную и/или высокую отслойку пигментного эпителия сетчатки. При начале терапии Эйлеа ® следует проявлять осторожность у пациентов, имеющих факторы риска разрыва пигментного эпителия сетчатки. Необходимо воздержаться от проведения лечения пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярным разрывом 3-4 степени. В случае разрыва сетчатки следует воздержаться от введения дозы и не возобновлять его до тех пор, пока разрыв не будет устранен должным образом. При нижеуказанных состояниях необходимо прекратить введение дозы и не возобновлять его ранее следующей запланированной инъекции препарата:
• снижение показателя наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
• субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния составляет ≥50% общей области поражения Если проведено или запланировано хирургическое вмешательство на глазах необходимо воздержаться от введения дозы за 28 дней до и после операции. Не cледует назначать Эйлеа ® во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции Эйлеа ®. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки и ее ветвей. Не рекомендуется применять препарат пациентам, имеющим клинические признаки необратимой потери функции зрения ишемического характера. Популяции с ограниченными данными Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией. Эйлеа ® не изучался у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаток данной информации при лечении таких пациентов. Нет опыта применения препарата в лечении миопической ХНВ у лиц не азиатской популяции, пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНВ, а также у пациентов с экстрафовеальной локализацией поражения. Информация о вспомогательных веществах Данный лекарственный препарат содержит
• менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом, свободным от натрия.
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой 0,05 мл дозе, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Эйле а ® показан для лечения взрослых при:
• неоваскулярн ой (влажн ой ) возрастн ой макулярн ой дегенераци и (ВМД)
• нарушении зрения вследствие макулярного отека, обусловленного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки (ОЦВС) и ли ее ветвей (ОВВС))
• нарушени и зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)
• нарушении зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к афлиберцепту или к любому из вспомогательны х веществ
• активная окулярная или периокулярная инфекция или подозрение на них
• активное тяжелое интраокулярное воспаление.

Прослеживаемость Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа ® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и ятрогенной травматической катарактой. При введении Эйлеа ® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Кроме того, необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции для обеспечения своевременного лечения при появлении признаков инфекционного процесса. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или других вышеуказанных явлений.

Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились. Смежное применение фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином и препарата Эйлеа ® не изучалось, поэтому профиль безопасности для данного взаимодействия не установлен. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Эйлеа ® у детей и подростков не установлена. Нет обоснования для применения Эйлеа ® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД, ОЦВС и ОВВС, ДМО, миопическая ХНВ. Женщины репродуктивного возраста Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта. Во время б еременност и или лактации Данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Хотя системное воздействие после окулярного введения является очень низким, не cледует назначать Эйлеа ® во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. Согласно очень ограниченным клиническим данным, афлиберцепт может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Афлиберцепт представляет собой крупную белковую молекулу, поэтому ожидается, что количество лекарственного препарата, усваиваемого младенцем, будет минимальным. Влияние афлиберцепта на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, неизвестно.

Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Средства
для
лечения
сосудистых
расстройств
окологлазного
пространства.
Антинеоваскулярные
средства.
Афлиберцепт
.
К
од
АТХ S01LA05

с повышенным объемом введения может привести к повышению внутриглазного давления. Следовательно, в случаях передозировки необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и при необходимости лечащий врач должен назначить адекватное лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска инъекции Эйлеа ® необходимо записаться к врачу для обследования и инъекции. Указание на наличие риска симптомов отмены Необходимо проконсультир оваться с врачом, прежде чем прекратить лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении какие-либо дополнительны хвопрос ов по использованию этого лекарства, необходимо обратит ьс я к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Серьезные глазные побочные реакции в исследуемом глазу, связанные с процедурой инъекции наблюдались менее чем в одной из 1900 интравитреальных инъекций, и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракту, отслойку стекловидного тела, и повышение внутриглазного давления. Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа ® ) были кровоизлияние под конъюнктиву (25 %), кровоизлияние в сетчатку (11 %), снижение остроты зрения (11 %), боль в глазу (10 %), катаракта (8 %), повышение внутриглазного давления (8 %), отслойка стекловидного тела (7 %), плавающие помутнения стекловидного тела (7 %). Очень часто
• снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу Часто разрыв пигментного эпителия сетчатки ⃰, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта, кортикальнгая катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, повреждение роговицы, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, плавающие помутнения стекло видного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, отек века, кровоизлияние в месте введения, точечный кератит, гиперемия конъюнктивы, окулярная гиперемия Нечасто реакции гиперчувствительности*** эндофтальмит**, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, отек роговицы, повреждение эпителия роговицы, раздражение в месте введения, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение век, воспаление передней камеры глаза. Редко слепота, травматическая катаракта, воспаление стекловидного тела, гипо пион Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)
• склерит**** *Состояния, о которых известно, что они связаны с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях влажной ВМД. ** Инфекционный и неинфекционный эндофтальмит. ***В постмаркетинговый период сообщения о реакциях гиперчувствительности включали в себя сыпь, зуд, крапивницу и изолированные случаи анафилактических/анафилактоидных реакций. ** ** Из постмаркетингового отчета. Описание отдельных побочных реакций При «влажной» форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты в исследованиях фазы III. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа ®. Артериальные тромбоэмболические явления (АТЯ) – это побочные реакции, потенциально связанные с ингибированием системного эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Существует теоретический риск развития АТЯ, включая инсульт и инфаркт миокарда после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Низкая частота АТЯ наблюдалась в клинических исследованиях Эйлеа ® у пациентов с ВМД, ДМО, ОЦВС и ОВВС, миопической ХНВ. При всех показаниях не отмечалось заметных различий между группами пациентов, получавших Эйлеа ® и в соответствующих группах сравнения. Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа ®. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в картонной пачке для предотвращения воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Байер АГ, Берлин, Германия тел.: +49 214-30 57 36 5 e
• mail: www. bayer. com Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Леверкузен, Германия тел.: +49 214-30 57 36 5 e
• mail: HYPERLINK "http://www.bayer.com" www.bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40, e-mail: kz.claims@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан тел:+7 727 258 80 40, e-mail: pv.centralasia@bayer.com Инст рукци я по введению Перед применением неоткрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25 °C / 77°F) в течение максимум 24 часов. Все манипуляции с открытым флаконом следует проводить в асептических условиях. Снимите пластиковый колпачок и продезинфицируйте наружную часть резиновой пробки флакона Соедините иглу 18G c 5-микронным фильтром, предлагаемую в картонной упаковке с 1-милиллитровым стерильным шприцем с замком Люэра. Вводите фильтровальную иглу в центр пробки флакона, пока она не достигнет края дна. В асептических условиях извлеките все содержимое флакона Эйлеа ® в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка его наклонив для того, чтобы облегчить полное опорожнение. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. Продолжайте наклонять флакон во время вывода следя за тем, чтобы скошенный конец фильтровальной иглы был погружен в жидкость. Удостоверьтесь в том, что шток поршня при опорожнении флакона в достаточной степени поднят, и игла с фильтром пустая. Снимите фильтровальную иглу и утилизируйте ее надлежащим образом. Примечание: фильтровальная игла не предназначена для интравитреальных инъекций. В условиях асептики, скручивающим движением наденьте крепко иглу для инъекций 30G x ½ дюйма на переходную канюлю шприца с люэровским замком. Удерживая шприц с поднятой вверх иглой, проверьте его на наличие пузырьков. Если есть пузырьки, мягко постучите по шприцу пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся вверх. 9.Устраните все пузырьки и удалите излишки лекарства, медленно нажимая на поршень шприца так, чтобы его плоский край совпал с линией на отметке 0,05 мл на шприце. Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может привести к увеличению риска контаминации и последующей инфекции. Весь неиспользованный объем лекарственного средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.