Меры предосторожности — Экорал

Общие Препарат Эк орал должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения иммуносупрессивной терапии, которые могут проводить необходимые последующие обследования (регулярные тщательные физикальные обследования, проверку АД, лабораторные исследования). Пациенты, перенесшие трансплантацию, получающие Эк орал, должны проходить лечение в центрах, оснащенных необходимым медицинским оборудованием, где могут проводиться соответствующие лабораторные исследования. Врач, ответственный за поддерживающую терапию, должен получать полную информацию, касающуюся ведения пациента. Абсорбция ингибиторов кальциневрина может быть нарушен а у пациентов с муковисцидозом. В связи с потенциальным риском злокачественных изменений кожи пациентов, получающих Эк орал, следует предостеречь от чрезмерного пребывания на солнце без соответствующей защиты. Переход с препарата Эк орал на другие препараты циклоспорина После начала применения препарата Эк орал следует провести соответствующий мониторинг уровн ей циклоспорина в крови, уровня креатинина в сыворотке крови и артериального давления, прежде чем переходить на другой препарат циклоспорина (с учетом возможных различий в биодоступности ). Применение в комбинации с другими иммунодепрессантами Как и другие иммуносупрессанты, циклоспорин увеличивает риск развития лимфом и других новообразований, особенно кожи. Такой повышенный риск, очевидно, связан со степенью и продолжительностью иммуносупрессии, а не с использованием конкретных лекарственных препаратов. Кроме того, схемы лечения, содержащие несколько иммунодепрессантов (включая циклоспорин ), следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний и солидных опухолей других органов, которые могут привести к летальному исходу. Как и в случае с другими иммунодепрессантами, применение циклоспорина может привести к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто вызванных условно-патогенными микроорганизмами. У пациентов, получающих циклоспорин, отмечалась активация латентной полиомавирусной инфекции, которая может привести к возникновению нефропатии, связанной с полиомавирусом (PVAN), в частности к вирусной нефропатии (BKVN) с БК (бациллой Коха) или к прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с JC-вирусом (PML). Эти состояния часто являются вторичными по отношению к выраженной иммуносупрессии и должны учитываться при дифференциальной диагностике у пациентов с иммуносупрессией, у которых наблюдается ухудшение функции почек или развиваются неврологические симптомы. Сообщалось о серьезных и/или летальных случаях. BKVN может вызвать отторжение трансплантата. Необходимо вводить эффективные профилактические и терапевтические мероприятия, особенно в случаях длительного применения комбинированной иммуносупрессивной терапии. У пациентов с PVAN или PML следует рассмотреть возможность снижения общей иммуносупрессии, но уменьшение интенсивности иммуносупрессии также может поставить под угрозу приживление трансплантата. Нарушение функции почек и печени Частым и потенциально серьезным осложнением, которое отмечается в течение первых нескольких недель применения препарата Эк орал, является повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови. Эти функциональные изменения являются дозозависимыми и обратимыми и обычно возвращаются к норме при снижении дозы. У некоторых пациентов длительное применение может привести к структурным изменениям в почках (например, интерстициальн ый фиброз), которые необходимо дифференцировать с признаками хронического отторжения у пациентов с трансплантацией почки. Препарат Эк орал также может вызывать дозозависимое и обратимое повышение уровня билирубина и уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Описание нежелательных реакций»). Требуется проведение регулярного мониторинга соответствующих показателей функции печени и почек. В случае выявления изменений может потребоваться снижение дозы. Необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек у пациентов пожилого возраста. Определение уровня циклоспорина в крови Концентрацию циклоспорина в крови следует контролировать, по возможности, путем измерения доли исходного препарата с использованием специфического моноклонального антитела или ВЭЖХ. При количественном определении в плазме или сыворотке нужно применять стандартный метод разделения с определенными значениями времени и температуры. У реципиентов с трансплантированной печенью контроль уровней циклоспорина в крови в начале лечения нужно проводить с помощью только специфических моноклональных антител или с помощью параллельных определений с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы обеспечить соответствующую степень иммуносупрессии. Нужно помнить, что уровень циклоспорина в крови, плазме или сыворотке является только одним из многих факторов, влияющих на клиническое состояние пациента. Поэтому данные результаты следует рассматривать только как рекомендацию с учетом целого ряда других клинических и биохимических показателей (см. подраздел «Трансплантация органов» в разделе «Рекомендации по применению»). Контроль артериального давления При применении препарата Эк орал следует регулярно проверять артериальное давление (АД). В случае повышенного АД следует назначить соответствующее лечение для снижения АД. Предпочтение следует отдавать антигипертензивному средству, не влияющему на фармакокинетику циклоспорина (см. раздел «