Энбрел Май Клик

Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении этанерцепта. Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что не позволяло вовремя начать соответствующее лечение, а иногда приводило к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами). Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел Май Клик. Применение препарата Энбрел Май Клик должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения препарата Энбрел Май Клик у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел Май Клик у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет. Туберкулез Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение этанерцепт ом. Перед началом лечения препаратом Энбрел Май Клик все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммуно супре ссивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначившим препарат, напоминается о риске ложно
• отрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения препарата Энбрел Май Клик, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии препаратом Энбрел Май Клик. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения препаратом Энбрел Май Клик. Реактивация гепатита B Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B (ВГВ) у пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО (фактор некроза опухоли), включая этанерцепт. Сюда относятся сообщения о реактивации гепатита B у пациентов с положительным результатом теста на антитела к HBc, но отрицательным результатом теста на антиген HBsAg. Перед назначением терапии препаратом Энбрел Май Клик у пациентов, необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГВ. Пациентам с положительным результатом теста на вирус гепатита B рекомендуется пройти консультацию у врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. У пациентов, ранее инфицированных ВГВ, лечение препаратом Энбрел Май Клик следует проводить с осторожностью. Следует вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции ВГВ в течение всего периода терапии и нескольких недель после прекращения терапии. Данных о лечении пациентов, инфицированных ВГB, противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО, недостаточно. Пациентам, инфицированным ВГB, следует прекратить прием препарата Энбрел Май Клик и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением. Обострение гепатита C Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение этанерцепт ом. Препарат Энбрел Май Клик следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C. Сопутствующее лечение анакинрой Одновременное применение этанерцепт а и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцепт ом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение препарата Энбрел Май Клик с анакинрой не рекомендовано. Сопутствующее лечение абатацептом O дновременное применение абатацепта и этанерцепт а приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано. Аллергические реакции Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением этанерцепт а. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию препаратом Энбрел Май Клик и начать соответствующее лечение. Защитный колпачок иглы шприца-ручки содержит латекс (сухой натуральный каучук), который может вызвать реакции гиперчувствительности при осуществлении манипуляции или при введении этанерцепта пациенту с известной или возможной чувствительностью к латексу. Иммуносупрессия Существует в ероятность того, что антагонисты ФНО, включая этанерцепт, будут влиять на защитны есил ыорганизма против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. У взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение этанерцепт ом, не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток. У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам со значительным уровнем воздействия вируса ветряной оспы следует временно приостановить терапию препаратом Энбрел Май Клик и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы. Оценка безопасности и эффективности применения этанерцепт а у пациентов с иммуно су прессией не производилась. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи) В пострегистрационный период применения этанерцепта были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому). У пациентов, принимавших антагонисты ФНО, отмечал и сь редкие случаи развити я лимфомы. В период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО. Существует повышенный фоновый риск лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом с длительным, высокоактивным воспалительным заболеванием, что зa трудняет оценку риска. Исходя из настоящей информации, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или других гемопоэтических или солидных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль. Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая этанерцепт, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно в половине случаев это были лимфомы. Другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммунодепрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО. Рак кожи Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получили лечение антагонистами ФНО, включая этанерцепт. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших этанерцепт. Пациентам, особенно пациентам с факторами риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи. У пациентов, получавших этанерцепт, в особенности у пациентов с псориазом, наблюдалось случаи НМРК. Вакцинация Применение живых вакцин одновременно с препаратом Энбрел Май Клик противопоказано. Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Май Клик, отсутствуют. В зрослы епациент ыс псориатическим артритом получили поливалентную полисахаридную пневмококков у ю вакцину на 4-й неделе. У большинства пациентов с псориатическим артритом, получавших этанерцепт, мог развиваться эффективный B-клеточный иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в общей сложности были умеренно ниже, а у нескольких пациентов было зарегистрировано двукратное повышение титров по сравнению с пациентами, не получавшими этанерцепт. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Образование аутоантител Лечение препаратом Энбрел Май Клик может приводить к образованию аутоиммунных антител. Гематологические реакции У пациентов, получавших лечение этанерцепт ом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении этанерцептом пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Энбрел Май Клик у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, препарат Энбрел Май Клик следует отменить. Неврологические нарушения Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение этанерцепт ом. Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). При применении других антагонистов ФНО у пациентов с рассеянным склерозом наблюдалось повышение активности заболевания. Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении препарата Энбрел Май Клик пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания. Комбинированная терапия У пациентов с ревматоидным артритом профиль безопасности этанерцепт а при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении этанерцепт а и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочная безопасность этанерцепт а при применении в комбинации с другими БМБПРП установлена не была. Применение этанерцепт а в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.

Взрослые
• ревматоидный артрит Препарат Энбрел Май Клик в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов (старше 18 лет) для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты ( БМБПРП), включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным. Препарат Энбрел Май Клик может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Препарат Энбрел Май Клик показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. Препарат Энбрел Май Клик в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, котор ую определяли с помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус. Аксиальный спондилоартрит
• анкилозирующий спондилит (АС) Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение.
• нерентгенологический аксиальный спондилоартрит Лечение взрослых пациентов с тяжелым нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (нр-АкСпА) с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень С-реактивного белка ( CРБ ) и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные препарат ы (НПВ П ) оказались недостаточно эффективными.
• псориатический артрит Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами ( БМБПРП) был недостаточным. Препарат Энбрел Май Клик улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и по данным рентгенографии снижает скорость прогрессирования поражения периферических суставов у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов.
• бляшечный псориаз Лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии или имеют

Дети
• ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет Лечение полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. Лечение псориатического артрита у подростков в возрасте 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. Лечение артрита, связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась.
• детский бляшечный псориаз Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, состояние которых недостаточно контролируется, или у которых отмечается непереносимость другой системной терапии или фототерапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания повышенная чувствительность к этанерцепту или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения» сепсис или риск развития сепсиса активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции

С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны (или указаны) в медицинской карте пациента. Инфекции Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения препаратом Энбрел Май Клик

Сопутствующее лечение анакинрой У взрослых пациентов, получавших лечение этанерцепт ом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение этанерцепт ом или анакинрой в виде монотерапии ( ретроспективные данные ). У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших этанерцепт и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение этанерцепт ом. Комбинированное применение этанерцепт а и анакинры не продемонстрировало увеличения клинической пользы, и поэтому не рекомендуется. Сопутствующее лечение абатацептом Одновременное применение абатацепта и этанерцепт а приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому не рекомендовано (см. раздел «

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 C до 8 C. Не замораживать. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В. Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия тел: + 323 890 92 11 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733-23-23 электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр оспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 2 50 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Приложение 1 Инструкция по применению Энбрел Май Клик, раствор для инъекций в предварительно на полненн ых шприц-ручк ах 50 мг (этанерцепт) Только для подкожных инъекций Введение В приведенных ниже инструкциях поясняется порядок использования шприц-ручки MYCLIC для введения препарата Энбрел Май Клик. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово выполняйте указания. Ваш лечащий врач расскажет В ам, как вводить препарат Энбрел Май Клик. Не пытайтесь делать инъекцию, если В ы не уверены, что поняли, как правильно использовать шприц-ручку MYCLIC. Если у В ас появились вопросы по поводу выполнения инъекции препарата, обратитесь за помощью к В ашему лечащему врачу. 4608195 1585595 0 0 Предварительно на полненная шприц-ручка MYCLIC Перед инъекцией -202565 4421505 Зеленая 0 0 Зеленая После инъекции 2818130 5565775 0 0 Этап 1. Подготовка к инъекции препарата Энбрел Май Клик Для каждой инъекции соберите на чистой, хорошо освещенной плоской поверхности следующие предметы: Одна предварительно на полненная шприц-ручка MYCLIC. Один спиртовой тампон. Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект). Чистые ватные шарики или марлевые тампоны (не входят в комплект). Не встряхивайте шприц-ручку. Не снимайте белый колпачок, пока не будет получено соответствующее указание. Для более комфортной инъекции оставьте шприц-ручку при комнатной температуре на 15 30 минут с надетым белым колпачком. Не нагревайте шприц-ручку каким-либо другим способом. Этап 2. Проверка срока годности и дозы 4392930 2000250 0 0 Проверьте срок годности (месяц/год) на этикетке шприц-ручки. Убедитесь, что на этикетке шприц-ручки указана правильная дозировка препарата. Если срок годности истек или доза не соответствует назначенной В ам дозе, не используйте шприц-ручку и обратитесь за помощью к В ашему лечащему врачу. Этап 3. Проверка лекарственного препарата Осмотрите лекарственный препарат в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло -желтым либо палево -коричневым и может содержать маленькие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел Май Клик. Не используйте лекарственный препарат, если он изменил цвет, стал мутным, или если в нем присутствуют еще какие-либо частицы, помимо упомянутых выше. Если у В ас есть сомнения относительно внешнего вида лекарственного препарата, обратитесь за помощью к В ашему лечащему врачу. Примечание. Вы можете увидеть в окошке пузырек воздуха. Это нормальное явление. Этап 4. Выбор и очистка места для инъекции 2585416 1500008 Внешняя поверхность плеч Только лицо, осуществляющее уход 0 0 Внешняя поверхность плеч Только лицо, осуществляющее уход 1663065 116480 Брюшная стенка: