Энбрел

Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении этанерцепта. Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что не позволяло вовремя начать необходимое лечение, а иногда приводило к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами). Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел. Применение препарата Энбрел должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения препарата Энбрел у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет. Туберкулез Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Перед началом лечения препаратом Энбрел все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммуно супрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначающим препарат, необходимо напом нить о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения препарата Энбрел, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии препаратом Энбрел. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения препаратом Энбрел. Реактивация гепатита В Сообщалось о случаях реактивации вирус ного гепатита B (ВГВ) у ранее инфицированных пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО (фактор некроза опухоли), включая этанерцепт. Сюда относятся сообщения о реактивации гепатита B у пациентов с положительным результатом теста на антитела к HBc, но отрицательным результатом теста на антиген HBsAg. Перед назначением терапии препаратом Энбрел у пациентов необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГB. Пациентам с положительным результатом теста на вирус гепатита B рекомендуется пройти консультацию у врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. У пациентов, ранее инфицированных ВГВ, лечение препаратом Энбрел следует проводить с осторожностью. Следует вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции ВГВ в течение всего периода терапии и нескольких недель после прекращения терапии. Данных о лечении пациентов, инфицированных ВГB, противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО, недостаточно. Пациентам, инфицированным ВГB, следует прекратить прием препарата Энбрел и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением. Обострение гепатита C Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Энбрел следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C. Сопутствующее лечение анакинрой Одновременное применение этанерцепта и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцептом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение препарата Энбрел с анакинрой не рекомендовано. Сопутствующее лечение абатацептом Одновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано. Аллергические реакции Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением препарата Энбрел. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию препаратом Энбрел и начать соответствующее лечение. Защитный колпачок для иглы предварительно заполненного шприца содержит латекс (сухой натуральный каучук), который может вызывать реакции гиперчувствительности при осуществлении с ним манипуляций или при введении препарата Энбрел у лиц с известной или предполагаемой чувствительностью к латексу. Иммуно супр ессия Существует в ероятность того, что антагонисты ФНО, включая этанерцепт, будут влиять на защитны есил ыорганизма против инфекций и злокачественных новообразований поскольку ФНО опосредует воспаление и модулирует клеточный и ммунный ответ. Не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток. У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам, подве рженным контакту с вирусом ветряной оспы следует временно приостановить терапию препаратом Энбрел и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы. Оценка безопасности и эффективности применения этанерцепта у пациентов с иммуно супре ссией не проводилась. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи) В период пострегистрационного применения этанерцепта были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому). Б ыли зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО. Существует повышенный фоновый риск развития лимфом и лейкемий у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание является продолжительным, с высокой активностью воспаления, что усложняет оценку риска. По имеющейся и нф ормации на текущий момент, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или прочих опухолей кроветворных и других органов у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль. Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая препарат Энбрел, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно в половин еслучаев это были лимфом ы. Другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммуно су прессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО. Рак кожи Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО, включая этанерцепт. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших этанерцепт. Пациентам, особенно тем, которые имеют факторы риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи. Вакцинация Применение ж ивы хвакцин одновременно с препаратом Энбрел противопоказано. Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел, отсутствуют. Образование аутоантител Лечение препаратом Энбрел может приводить к образованию аутоиммунных антител. Гематологические реакции У пациентов, получавших лечение этанерцептом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении препаратом Энбрел пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препарат ом Энбрел у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, препарат Энбрел следует отменить. Неврологические нарушения Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении препарата Энбрел пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания. Комбинированная терапия У пациентов с ревматоидным артритом профиль безопасности этанерцепта при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении этанерцепта и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочные исследования безопасности данной комбинации продолжаются. Долгосрочная безопасность этанерцепта при применении в комбинации с другими БМБПРП не была установлена. Применение этанерцепта в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.

Взрослые Ревматоидный артрит Препарат Энбрел в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты ( БМБПРП ), включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным. Препарат Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Препарат Энбрел также показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. Препарат Энбрел в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, которое определяли с помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус. Аксиальный спондилоартрит А нкилозирующий спондилит (АС) Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение. Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений Лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные препараты (НПВ П ) оказались недостаточно эффективными. Псориатический артрит Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами ( БМБПРП ). Было показано, что препарат Энбрел улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и снижает скорость прогрессирования поражения периферических суставов по данным рентгенографии у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов. Б ляшечный псориаз

Дети Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет Лечение полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. Лечение псориатического артрита у подростков с возраста 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. Лечение артрита, связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась. Детский бляшечный псориаз Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, с недостаточным контролем при лечении другой системной терапией или фототерапией или их непереносимостью. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
• повышенная чувствительность к этанерцепту или к любому из вспомогательных веществ
• сепсис или риск развития сепсиса
• активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции

С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны ( или указаны ) в медицинской карте пациента. Инфекции Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения препаратом

Сопутствующее лечение анакинрой У взрослых пациентов, получавших лечение этанерцептом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение этанерцептом или анакинрой в виде монотерапии ( ретроспективные данные ). У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших этанерцепт и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций (7%) и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Комбинированное применение этанерцепта и анакинры не продемонстрировало увеличение клинической пользы, и поэтому не рекомендуется. Сопутствующее лечение абатацептом О дновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличение клинической пользы, и поэтому не рекомендовано

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В. Рийксвег 12, 2870 Пюрс -Синт-Амандс, Бельгия Тел: + 323 890 92 11 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017, США Tел: +7 (727) 250 09 16 Электронная почта: HYPERLINK "https://www.pfizer.com/contact/email" https:// www. pfizer. com / contact / email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр оспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Приложение 1. Инструкция по применению Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами! Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел из холодильника и поместите ее на чистую, хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Начиная с одного из верхних углов, отогните обертку от верхней и боковых частей лотка. Извлеките один предварительно заполненный шприц и один пропитанный спиртом тампон и положите их на рабочую поверхность. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц с препаратом Энбрел. Верните обертку в исходное положение, чтобы она прикрыла лоток, и положите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник. Если у Вас есть вопросы по хранению препарата, свяжитесь с лечащим врачом для получения дальнейших указаний. Оставьте шприц с раствором препарата Энбрел на 15 - 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не нагреется до комнатной температуры. Дождитесь пока раствор достигнет комнатной температуры, это сделает инъекцию более комфортной. Не подогревайте препарат Энбрел каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Вымойте руки с мылом в теплой воде. Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого или палево
• коричневого цвета, может содержать следовые количества аморфных частиц от полупрозрачного до белого цвета. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел. Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный или марлевый тампон. Выбор места инъекции Препарат Энбрел рекомендуется вводить подкожно в следующие анатомические зоны: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) передняя брюшная стенка, кроме области в диаметре 5 см от пупка; и (3) наружная поверхность плеча (см. рис. 1). Если Вы делаете инъекцию самостоятельно, не следует вводить препарат в наружную поверхность плеча. Участки инъекции чередуют. Расстояние между местами инъекций должно быть не менее 3 см. Не вводите препарат в болезненные, ушибленные, покрасневшие или плотные участки кожи. Избегайте участки со шрамами или растяжками. (Полезно оставлять заметки о том, куда была сделана предыдущая инъекция.) При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в участки с утолщенной, покрасневшей кожей или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки"). Подготовка участка кожи и введение раствора препарата Энбрел Обработайте место введения раствора препарата Энбрел тампоном, смоченным спиртом, совершая круговые движения. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к обработанному участку кожи до момента инъекции. Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца (см. рис. 2). Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу. При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо. Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца. Рис.2 После того, как обработанная поверхность кожи подсохла, одной рукой возьмите кожу в складку, а другой рукой возьмите шприц, как карандаш. Быстрым, коротким движением введите иглу полностью подкожно под углом от 45° до 90°. В дальнейшем В ы подберете наиболее удобное положение иглы (угол наклона) при введении (см. рис. 3). Не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием. Рис.3 После того, как игла полностью вошла в кожу, кожную складку, которую вы держали, можно отпустить. Освободившейся рукой придерживайте основание шприца в неизменном положении. Затем начинайте медленно вводить раствор, с небольшим постоянным усилием надавливая на поршень. Введите содержащийся в шприце раствор полностью (см. рис. 4). Рис.4 После того как раствор полностью введен, извлеките иглу из кожи. Удаляйте иглу под тем же углом, под которым проводили введение. В месте инъекции возможно небольшое кровотечение. Приложите к месту инъекции ватный или марлевый тампон на 10 секунд. Не протирайте место введения. При необходимости можно наложить повязку на место введения. Утилизация отходов Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. НИКОГДА не используйте шприц и иглу повторно. НИКОГДА не на девайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел.