Карбоплатин-Келун-Казфарм

3 или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм 3, следует рассмотреть возможность отсрочки терапии карбоплатином до тех пор, пока не станет очевидным восстановление костного мозга. Это восстановление обычно занимает от 5 до 6 недель. Может потребоваться переливание крови, а для последующего лечения рекомендуется снижение дозы. Анемия частая и кумулятивная, однако редко требует переливания крови. У пациентов, получавших карбоплатин, сообщалось о гемолитической анемии с наличием серологических антител, индуцированных лекарственными препаратами. Это событие может быть фатальным. Сообщалось об остром промиелоцитарном лейкозе и миелодиспластическом синдроме (МДС)/остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) спустя годы после терапии карбоплатином и другими противоопухолевыми препаратами. Гемолитико-уремический синдром (ГУС) Гемолитико-уремический синдром (ГУС) является опасным для жизни побочным эффектом. Прием карбоплатина следует прекратить при первых признаках микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое падение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина, креатинина сыворотки, азота мочевины крови или ЛДГ. Почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии, и может потребоваться диализ. Почечная токсичность Частота и тяжесть нефротоксичности могут увеличиваться у пациентов с нарушением функции почек до начала лечения карбоплатином. Неясно, может ли соответствующая программа гидратации преодолеть такой эффект, но при наличии серьезных изменений в тесте функции почек требуется снижение дозы или прекращение терапии. Нарушение функции почек более вероятно у пациентов, которые ранее испытывали нефротоксичность в результате терапии цисплатином. Неврологическая токсичность Хотя периферическая неврологическая токсичность, как правило, является распространенной и легкой, ограничиваясь парестезиями и снижением костно-сухожильных рефлексов, ее частота увеличивается у пациентов старше 65 лет и/или у пациентов, ранее получавших цисплатин. Мониторинг и неврологические обследования должны проводиться через регулярные промежутки времени. Сообщалось о нарушениях зрения, включая потерю зрения, после применения карбоплатина в дозах, превышающих рекомендуемые для пациентов с почечной недостаточностью. Зрение восстанавливается полностью или в значительной степени в течение нескольких недель после прекращения приема этих высоких доз. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) Сообщалось о случаях синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии ( СОЗЛ ) у пациентов, получавших карбоплатин в составе комбинированной химиотерапии. СОЗЛ — редкое, обратимое (после прекращения лечения) быстро развивающееся неврологическое состояние, которое может включать судороги, артериальную гипертензию, головную боль, спутанность сознания, слепоту и другие зрительные и неврологические расстройства. Диагноз СОЗЛ основывается на подтверждении с помощью визуализации головного мозга, предпочтительно МРТ (магнитно-резонансная томография). Гериатрическое использование В исследованиях, включающих комбинированную терапию карбоплатином и циклофосфамидом, у пожилых пациентов, получавших карбоплатин, чаще развивалась тяжелая тромбоцитопения, чем у более молодых пациентов. Поскольку у пожилых людей функция почек часто снижена, при определении дозы следует учитывать функцию почек. Веноокклюзионная болезнь печени Сообщалось о случаях печеночной веноокклюзионной болезни (синусоидальной обструкции), некоторые из которых закончились летальным исходом. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков и симптомов нарушения функции печени или портальной гипертензии, которые явно не являются результатом метастазов в печень. Синдром лизиса опухоли (СЛО)

-рак яичников эпителиального происхождения
• мелкоклеточный рак легкого Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность действующему веществу или любому вспомогательных веществ
• пациенты с выраженной миелосупрессией
• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина <30 мл/мин)
• пациенты с кровоточащими опухолями
• одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки
• пациенты с тяжелой аллергической реакцией на карбоплатин или другие платиносодержащие соединения в анамнезе. Коррекция дозы может позволить использовать препарат при легкой степени почечной недостаточности (см. раздел « Рекомендации по применению» ).

Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маска, одежда и др.).

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов. Противопоказано одновременное применение с вакциной желтой лихорадки вследствие возможного риска генерализации инфекции. Не рекомендуется одновременное применение карбоплатина с живыми аттенуированными вакцинами из-за повышения риска развития системных заболеваний с возможным летальным исходом, особенно у пациентов с иммуносупрессией. При необходимости следует применять инактивированную вакцину (например, при полиомиелите). Следует избегать одновременного применения с фенитоином из-за повышения риска развития судорог вследствие повышения токсичности или потери эффективности цитотоксического препарата в связи с увеличением печеночного метаболизма фенитоина. При одновременном применении карбоплатина и циклоспорина (а также такролимуса и сиролимуса) возможно развитие выраженной миелосупрессии с увеличением риска формирования лимфопролиферативных заболеваний. Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием с образованием черного осадка. Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий. Специальные предупреждения Карбоплатин следует вводить только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических средств. Диагностические и лечебные учреждения должны быть легко доступны для управления терапией и возможными осложнениями. Необходимо тщательно контролировать показатели периферической крови, функциональные пробы почек и печени. Анализы крови следует проводить до начала терапии карбоплатином, а затем с недельными интервалами. Прием препарата следует прекратить, если наблюдается аномальная депрессия костного мозга или аномальная функция почек или печени. Гематологическая токсичность

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты, другие. Платина-содержащие препараты. Карбоплатин.
Код АТХ L01XA02

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Республика Казахстан, Алматинская область Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Республика Казахстан, Алматинская область Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел/факс: +7 771 588 72 17, e
• mail: kelun_farmakonadzor@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел/факс: +7 771 588 72 17, e
• mail: kelun_farmakonadzor@mail.ru