Карбоплатин медак

2 в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 60 минут. В качестве альтернативы для расчёта дозы можно использовать формулу Кальверта, представленную ниже: Доза карбоплатина (мг) = целевое значение AUC (мг/мл x мин) x [СКФ мл/мин + 25], где СКФ – скорость клубочковой фильтрации. Целевое значение AUC Планируемая химиотерапия Статус пациента 5 – 7 мг/мл мин монотерапия карбоплатином ранее не получавшие лечение 4 – 6 мг/мл мин монотерапия карбоплатином ранее получавшие лечение 4 – 6 мг/мл мин карбоплатин плюс циклофосфамид ранее не получавшие лечение Примечание: В соответствии с формулой Кальверта дозу карбоплатина рассчитывают в мг, не в мг/м 2. Формулу Кальверта не следует применять для пациентов, которые ранее получали интенсивную терапию нижеследующими противоопухолевыми препаратами: митомицин С нитрозомочевина комбинированная химиотерапия доксорубицином/ циклофосфамидом/цисплатином комбинированная терапия пятью или более лекарственными препаратами лучевая терапия ≥ 4500 рад, направленная на область размером 20 х 20 см или более чем на одну область. Терапию карбоплатином следует отменить при отсутствии ответа опухоли на проводимое лечение, прогрессировании заболевания и/или развитии непереносимых нежелательны х эффектов. Очередной курс терапии карбоплатином можно начинать не ранее, чем через четыре недели после завершения предыдущего курса терапии и/или после восстановления нейтр офилов до уровня не ниже 2 000 клеток/мм 3 и тромбоцитов до уровня не ниже 100 000 клеток/мм 3

Карбоплатин медак, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами показан для лечения нижеследующих онкологических заболеваний: местно-распространенные опухоли яичника эпителиального происхождения в первой линии терапии или во второй линии терапии при неэффективности предыдущего лечения мелкоклеточный рак легкого Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на платиносодержащие препараты в анамнезе имеющаяся тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) если, по мнению врача и пациента, возможные преимущества лечения не перевешивают риски (см. раздел «Рекомендации по применению») тяжелая миелосупрессия кровоточащие опухоли вакцинация против желтой лихорадки

Лечение карбоплатином должн о проводить ся исключительно в специал изированных о нкологических медицинских учреждениях врачами с опытом назначения противоопухолевых препаратов. Данные лечебные учреждения должны быть подготовлены для проведения реанимационной терапии возможных осложнений. Необходимо регулярно проводить анализ крови, а также тесты по оценке функции почек и печени, а при развитии значительного угнетения функции костного мозга или нарушений функции почек или печени лечение данным лекарственным препаратом следует прекратить. Карбоплатин является мутагенным и потенциально канцерогенным вещест вом. При разведении и введении к арбоплатина необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении с токсическими веществами. Разведение и введение препарата карбоплатина долж но проводить ся обученн ым медицинским персонал ом при условии применения защитных перчаток, масок для лица и защитной одежды. Любое оставшееся количество лекарственного препарата и расходные материалы, использованные для разведения и внутривенного введения карбоплатина, следует утилизировать в соответствии с правилами, принятыми в медицинском учреждении. Гематологическая токсичность Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения являются дозозависимыми и дозоограничивающими. Во время лечения карбоплатином следует часто проводить анализ периферической крови, а в случаях развития гематологической токсичности до полного восстановления показателей крови. Медиана достижения гематологического надира у пациентов, получающих карбоплатин в монотерапии, приходится на 21-ый день, а у пациентов, получающих карбоплатин в комбинации с другими цитотоксическими препаратами – на 15-ый день. В целом, однократные курсовые введения карбоплатина не следует проводить до нормализации уровней лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Очередное введение карбоплатина возможно не ранее, чем через четыре недели после завершения предыдущего курса терапии и/или после восстановления нейтрофилов до уровня не менее 2000 клеток/мм 3 и тромбоцитов до уровня не менее 100 000 клеток/мм 3. Может потребоваться переливание крови, для последующего лечения рекомендуется снижение дозы. Анемия является частой и кумулятивной, редко требующей переливания крови. Имеются сообщения о развитии у пациентов, получавших карбоплатин, гемолитической анемии с наличием серологических антител, индуцированных лекарственным препаратом. Это осложнение может иметь летальный исход. Тяжесть миелосупрессии, особенно тромбоцитопении, повышается у пациентов, ранее получавших противоопухолевую терапию (особенно ранее получавших цисплатин ), и/или с нарушенной функцией почек. У таких пациентов следует снижать начальные дозы карбоплатина, и вести тщательное наблюдение за показателями крови посредством частых анализов крови в интервалах между введениями препарата. Миелосупрессивное действие карбоплатина может дополнять миелосупре с сивные эффекты сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и устойчивой миелосупрессией подвержены высокому риску инфекционных осложнений, включая летальные исходы. В случае развития миелотоксичности необходимо рассмотреть необходимость прерывания лечения карбоплатином, коррекции дозы или полного прекращения лечения. Комбинированную терапию карбоплатином с другими миелосупрессивными формами лечения следует планировать очень тщательно с учетом доз и времени для того, чтобы минимизировать аддитивный миелосупрессивный эффект. Имеются сообщения об остром промиелоцитарном лейкозе и миелодиспластическом синдроме (МДС)/остром миелоидном лейкозе (ОМЛ), развившихся через несколько лет после терапии карбоплатином и другими противоопухолевыми препаратами. Гемолитико -уремический синдром (ГУС) Гемолитико -уремический синдром (ГУС) является опасным для жизни побочным эффектом. Следует прекратить лечение Карбоплатином медак при первых симптомах и признаках микроангиопатической гемолитической анемии, например, при быстром снижении гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышении уровня сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови или лактатдегидрогеназы. Почечная недостаточность может оказаться необратимой даже после прекращения терапии, в связи с чем может потребоваться проведение диализа. Аллергические реакции Как и в случае с другими препаратами на основе платины, при введении карбоплатина могут развиваться аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, в результате чего может потребоваться прекращение инфузии и соответствующее симптоматическое лечение. Имеются сообщения о перекрестных реакциях между лекарственными средствами, содержащими платину, иногда с летальным исходом. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Описание нежелательных реакций» ). Почечная токсичность Частота и тяжесть нефротоксичности могут увеличиваться у пациентов, у которых до начала лечения карбоплатином имелись нарушени я функции почек. Неясно, может ли соответствующая программа гидратации ослабить нефротоксичность препарата, но при наличии умеренных изменений функции почек требуется снижение дозы или прекращение терапии карбоплатином. У пациентов с почечной недостаточностью влияние карбоплатина на кроветворную систему более выраженное и продолжительное, чем у пациентов с нормальной функцией поче к. В этой группе риска терапия карбоплатином должна проводиться с особой осторожностью. Неврологическая токсичность Хотя периферическая неврологическая токсичность, как правило, развивается часто и в легкой форме, и ограничивается парестезиями и снижением глубоких сухожильных рефлексов, ее частота повышается у пациентов старше 65 лет и/или у пациентов, ранее получавших цисплатин. Мониторинг и неврологические осмотры следует выполнять с регулярными интервалами. После введения карбоплатина в дозах, превышающих дозы, рекомендованные пациентам с почечной недостаточностью, сообщалось о зрительных нарушениях, включающих потерю зрения. Зрение восстанавливается полностью или в значительной степени в течение нескольких недель после прекращения введения высоких доз препарата. Желудочно-кишечные расстройства Карбоплатин вызывает рвоту. Частоту и тяжесть рвоты можно снизить путем профилактического назначения противорвотны хсредств, непрерывной инфузи и карбоплатина в течение 24 часов или инфузи и отдельных доз в течение 5 дней, а не в виде однократной дозы. Селективные ингибиторы серотонинергических рецепторов 3-го типа (5-НТ3) (например, ондансетрон) или замещенные бензамиды (например, метоклопрамид) могут быть особенно эффективными противорвотными средствами, а у пациентов с рефрактерными или тяжелыми рвотными эффектами может быть рассмотрена комбинированная терапия. Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии ( СЗОЛ ) Имеются сообщения о случаях синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии ( СЗОЛ ) у пациентов, получавших карбоплатин в режиме комбинированной химиотерапии. СЗОЛ – это редкое, обратимое после прекращения лечения, быстро развивающееся неврологическое состояние, которое может включать конвульсии, гипертензию, головную боль, спутанность сознания, слепоту и другие зрительные и неврологические нарушения. Диагностика СЗОЛ основана на данных визуализации головного мозга, предпочтительно МРТ (магнитно-резонансная томография). Веноокклюзионная болезнь печени Сообщалось о случаях веноокклюзионной болезни печени (синдром синусоидальной обструкции). Некоторые из них были летальными. Пациентов следует наблюдать на наличие признаков и симптомов нарушенной функции печени или портальной гипертензии, которые явно развились не в результате метастазов в печень. Синдром лизиса опухоли (СЛО) В пострегистрационный период появились сообщения о синдроме лизиса опухоли после введения карбоплатина в режиме монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Пациентов с высоким риском СЛО, таких как пациенты с быстрым опухолевым ростом, с большой опухолевой массой и высокой чувствительностью к цитотоксическим средствам, следует тщательно наблюдать, а также следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Дозирование карбоплатина Некоторые подгруппы пациентов (например, пациенты в возрасте от 40 до 59 лет, пациенты с индексом массы тела 20-25) подвержены особому риску недолеченности, если СКФ оценивают по формуле Кокрофта-Голта. Принимая во внимание особую важность точного определения СКФ для достижения излечивающего эффекта терапии карбоплатином, является предпочтительным, если это возможно, определять СКФ стандартными методами (инулин, 51 Cr-EDTA, 99 mTc-DTPA, 125 I-иоталамат или йогексол ). Прочее Во время терапии карбоплатином сообщалось о нарушениях слуха. Ототоксичность может быть более выраженной у детей. Сообщалось о случаях потери слуха у детей с отсроченным началом. Рекомендуется долгосрочное аудиометрическое наблюдение в этой группе пациентов. Вакцинация живыми или живыми аттенуированными вакцинами пациентов, иммунокомпрометированных введением цитотоксических препаратов, включая карбоплатин, может привести к развитию тяжелых или летальных инфекций. Следует избегать вакцинации живыми вакцинами пациентов, получающих карбоплатин. Возможна вакцинация убитыми или инактивированными вакцинами; однако, иммунный ответ на такие вакцины может быть снижен. Канцерогенный потенциал карбоплатина не изучен, однако сообщалось, что соединения с аналогичными механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенн ыми. Во время и в течение как минимум 6 месяцев после лечения следует принимать с оответствующие меры по предотвращению беременности. Мужчинам также следует принимать меры предосторожности во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания, поскольку хромосомы в сперматозоидах человека могут быть разрушены из-за мутагенного потенциала карбоплатина. Если планируется деторождение, перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы. Беременным женщинам следует избегать контакта с карбоплатином.

препаратами ») период беременности и лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

2 года Не примен ять по истечении срока годности. Срок годности после вскрытия флакона и приготовления раствора для инфузий Химическая и физическая стабильность карбоплатина после разведения была продемонстрирована в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в течение 72 часов при комнатной температуре и в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0. 9%) для инфузий в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при хранении в защищенном от света месте. Однако, раствор для инфузий, приготовленный разведением карбоплатина в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0. 9%), рекомендуется применять сразу после приготовления. С микробиологической точки зрения раствор препарата следует использовать немедленно. Если раствор карбоплатина после разведения не использован сразу, медицинский персонал несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что разведение производилось в стандартных асептических условиях. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ Ам Фармапарк 068661 Дессау- Рослау, Германия Тел.: +49 34901 885-7000 Факс: +49 34901 885-7871 Электронный адрес: contact@oncotec.com Держатель регистрационного удостоверения медак ГмбХ Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия Телефон: +49 4103 8006 0 Факс: +49 4103 8006 100 Электронный адрес: contact@medac.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Wedel pharma », г. Алматы, 050060, улица Манаша Козыбаева 8, офис 5 4, телефон: +7 72739 5 70 2 6, эл. адрес: info _ kaz @ medac. de