Эзиклен®

Препарат можно принимать либо в режиме дробного применения (прием в два дня: первый флакон принимается накануне процедуры вечером, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием за один день). Подходящий режим дозирования препарата Эзиклен может быть определен врачом. Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема за один день. Режим единовременного приема за один день является потенциально возможным альтернативным режимом применения препарата. Метод применения Режим дробного применения (прием за два дня) День накануне процедуры: В ечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям:
• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемую чашку и развести водой до метки (т.е. до объема около 0,5 л).
• Пациент должен выпить получ енный раствор, затем в течение последующих двух часов необходимо дополнительно выпить дв енаполненны едо метки чашки воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л). День процедуры: Утром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо действия, согласно инструкциям по приему вечерней дозы:
• Содержимое втор ого флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемую чашку и развести водой до метки (т.е. до объема около 0,5 л).
• Пациент должен выпить получ енный раствор, затем в течение последующих двух часов необходимо дополнительно выпить дв енаполненны едо метки чашки воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л). Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть за верш ен:
• при отсутствии анестезии, по крайней мере, за час до начала процедуры;
• в случае применения анестезии
• обычно не менее чем за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога. Режим единовременного применения (прием за один день) (альтернативный режим дозиров ания для использования в зависимости от индивидуальной клинической потребности пациента) Вечер накануне процедуры: Вечером накануне процедуры (например, в 18.00):
• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемую чашку и развести водой до метки (т.е. до объема около 0,5 л).
• Пациент должен выпить получ енный раствор, затем в течение последующих двух часов необходимо дополнительно выпить дв енаполненны едо метки чашки воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л). Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы (например, в 20.00):
• Содержимое втор ого флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемую чашку и развести водой до метки (т.е. до объема около 0,5 л).
• Пациент должен выпить получ енный раствор, затем в течение последующих двух часов необходимо дополнительно выпить дв енаполненны едо метки чашки воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л). Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть завершен:
• при отсутствии анестезии, по крайней мере, за час до начала процедуры;
• в случае применения анестезии - обычно не менее чем за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога. Инструкция по применению препарата Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки. 0 0 0 0 Налейте содержимое одного флакона в прилагаемую чашку 0 0 0 0 Долейте в чашку воду до метки 0 0 0 0 Выпейте всю жидкость из чашки медленно, в течение 30-60 минут 0 0 0 0 ВАЖНО: Выпейте еще две (2) чашки воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте чашку до метки 0 0 0 0 Выпивайте всю жидкость из каждой чашки медленно, в течение не менее 30 минут 0 0 0 0 Выполнение этапов 1-6 зан имает около 2 часов. Следует повторить все этап ысо вторым флаконом препарата Эзиклен. После процедуры Для восполнения потери жидкости при подготовке к процедуре, пациенты должны выпить достаточное количество жидкости, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации. Диетические ограничения За день до проведения процедуры может быть употреблен легкий завтрак. Затем на обед, ужин и во время других приемов пищи вплоть до момента проведения процедуры следует употреблять только прозрачные жидкости. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков. Особые группы пациентов Пожилые пациенты

• очищени екишечника у взрослых пациентов перед проведением любой медицинской процедуры, требующ ей отсутствия содержимого в кишечнике (например, визуал изация кишечника при эндоскопи ческом и радиологическом исследовании или перед хирургическими вмешательствами). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему им веществам или к любому из вспомогательных веществ
• ж елудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию
• перфорация кишечника
• нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
• непроходимость кишечника (илеус)
• токсический колит или токсический мегаколон
• профузн ая рвота
• дегидратация тяжел ой степени
• застойная сердечная недостаточность
• а сцит
• тяжелая почечная недостаточность ( КФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 )
• в оспалительные заболевания кишечника в активной фазе (например, болезнь Крона, язвенный колит)
• беременность, период грудного вскармливания
• детский возраст до 18 лет

- Эзиклен не предназначен для приема без предварительно го разведения концентрата. Применение неразбавленного раствора может повышать риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных расстройств. Кажд ый флакон препарата необходимо раз води ть водой, а также употреблять дополнительное рекомендуемое количество воды для обеспечения переносимости препарата пациентом.

Как и для любых других препаратов для очистки кишечника:
• С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на уровень электролитов: блокаторы кальциевых канал о в, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
• Ожидаемым результатом применения Эзиклена является диарея, и одновременное пероральное применение других лекарственных средств в течение 1 – 3 часов после начала приема препарата и вплоть до завершения процесса очистки кишечника может привести вымыванию из желудочно-кишечного тракта или недостаточному всасыванию одновременно применяемых лекарственных средств. В частности, может оказываться влияние на терапевтическое действие регулярно принимаемых пероральных препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических препаратов, противодиабетических препаратов, антибиотиков, левотироксина, дигоксина и т.п. ) Специальные предупреждения Электролитные расстройства и дегидратация:
• Учитывая потенциальный риск тяжел ых электролитных расстройств, необходим о тщательно рассмотреть соотношение польза/риск прежде, чем использовать препарат Эзиклен у пациентов из

требующие примен ения внутривенн ой регидратаци и. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарата Очень часто
• в здутие живота
• абдоминальная боль
• тошнота
• рвота
• дискомфорт Нечасто
• головная боль
• головокружение
• дискомфорт в аноректальной области
• сухость во рту
• дизурия
• озноб
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• повышение уровня фосфора в крови
• гипербилирубинемия
• отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию Частота неизвестна ( пострегистрационные данные ):
• гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство «кома» в горле). обезвоживание, нарушение баланса электролитов, спутанность сознания, потеря сознания, тремор, расстройство функции сердца, ишемический колит, повышенная потливость, мышечны й с пазм, астения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. После вскрытия флакона и/или разведения водой препарат должен быть использован незамедлительно. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Бофур Ипсен Индастри 28100 D reux, France (Франция) Тел.: +33237654600; факс: +33237468598 www. ipsen. com Держатель регистрационного удостоверения IPSEN Consumer HealthCare 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France ( Франция ) Тел: +33158335000; факс: +33158335003 www.ipsen.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448 Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com