Фазлодекс™

лекарственного препарата 5 мл раствора содержат активное вещество
• фульвестрант 250 мг вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат, масло касторовое. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в шприц, состоящий из силиконизированного цилиндра из прозрачного нейтрального стекла (тип 1 ЕФ) с безопасной системой введения. По 2 шприца вместе с 2-мя запечатанными безопасными стерильными иглами ( SafetyGlide ™) в контурную ячейковую упаковку из полипропилена, запечатанную полипропиленовой пленкой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

• В качестве монотерапии для лечения эстроген-рецептор положительного местно-распространенного или метастатическ ого рака молочной железы у женщин в период постменопауз ы:
• которые ранее не получали эндокринную терапию, или
• при рецидиве на фоне или после адъювантной антиэстрогенной терапии или при прогрессировании на фоне антиэстрогенной терапии
• В сочетании с палбоциклибом для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у женщин после предшествующей эндокринной терапии. У женщин в период пр е- или перименопаузы комбинированная терапия с палбоциклибом должна сопровождаться назначением агониста рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к фульвестранту или любому другому компоненту препарата
• нарушения функции печени тяжелой степени тяжести
• беременность и период кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности у данной группы пациентов)

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врач а перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:
• заболевания почек или печени
• низкое количество тромбоцитов или нарушения свертывания крови
• состояния/заболевания, связанные с повышенным тромбообразованием в прошлом
• остеопороз (снижение плотности костей)
• алкоголизм

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP 3A4), фульвестрант не ингибирует CYP 3A4. В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP 3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фульвестранта. Поэтому при назначении фульвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP 3A4 коррекции дозы не требуется. Раствор препарата Фазлодекс ™ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения Лечение препаратом Фазлодекс ™ должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата Фазлодекс ™ у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Фазлодекс ™ следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. Учитывая внутримышечный путь введения препарата Фазлодекс ™, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании у пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты. Были зарегистрированы случаи развития тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы. Это необходимо принимать во внимание при назначении Фазлодекс ™ пациентам, находящимся в группе риска. Имеются сообщения о реакциях, связанных с местом введения инъекции препарата Фазлодекс ™, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Из-за близости расположения седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении в верхний наружный квадрант ягодичной области. Эффекты длительного применения фульвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фульвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза. Эффективность и безопасность препарата Фазлодекс ™ (в виде монотерапии или в сочетании с палбоциклибом ) не изучались у пациентов с метастазами во внутренние органы. При применении препарата Фазлодекс ™ в сочетании с палбоциклибом, необходимо дополнительно ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба. Влияние на результаты исследования эстрадиола с помощью антител Из-за структурного сходства фульвестранта и эстрадиола фульвестрант может влиять на результаты исследований уровня эстрадиола, проводимые на основе реакции с антителами, и вызывать получение ложно повышенных значений уровня эстрадиола. Спирт этиловый (этанол) Фазлодекс ™ содержит 10% мас./об. этанола в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг в одной инъекции, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Содержание спирта может нанести вред лицам, страдающим алкоголизмом, а также должно приниматься во внимание для пациентов групп высокого риска, таких как пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией. Спирт бензиловый Фазлодекс ™ содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции. Дети Безопасность и эффективность препарата Фазлодекс ™ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с чем не рекомендуется его применение у данной группы пациентов. Женщины репродуктивного возраста Пациенткам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Фазлодекс ™ и в течение 2 лет после приема последней дозы. Беременность Фазлодекс ™ противопоказан в период беременности. Фульвестрант проникает через плацентарный барьер после однократного внутримышечного введения препарата у крыс и кроликов. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности, включая рост частоты аномалий и смерти плода. Если в период лечения препаратом Фазлодекс ™ наступила беременность, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода и потенциальном риске прерывания беременности. Кормление грудью Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения препаратом Фазлодекс ™. Фульвестрант проникает в молоко кормящих крыс. Неизвестно, проникает ли фульвестрант в грудное молоко у человека. Учитывая возможность возникновения у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, серьезных нежелательных реакций, вызванных фульвестрантом, применение препарата в период кормления грудью противопоказано. Фертильность Влияние лечения препаратом Фазлодекс ™ на репродуктивную функцию человека исследовано не было. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата Фазлодекс ™ на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами. Рекомендации по применению Способ применения Фазлодекс ™ необходимо применять двумя последовательными инъекциями по 5 мл путем медленного внутримышечного введения (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). Следует проявлять осторожность при внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной области из-за близости седалищного нерва. Режим дозирования Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст) Рекомендуемая доза – 500 мг один раз в месяц, в первый месяц терапии через две недели после первой дозы дается дополнительная доза в 500 мг. Если Фазлодекс ™ применяется в сочетании с палбоциклибом, рекомендуется также ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба. До начала терапии комбинацией препарата Фазлодекс ™ и палбоциклиба и в течение всего периода лечения, женщины в пре/ перименопаузе должны получать сопутствующую терапию агонистами рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), в соответствии с локальной клинической практикой. Особые группы пациентов Нарушения функции почек Для пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не установлены. Нарушения функции печени Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Однако, учитывая возможный рост экспозиции фульвестранта, препарат Фазлодекс ™ применяют с осторожностью у пациентов данной группы. Данные по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Дети Безопасность и эффективность препарата Фазлодекс ™ у детей или подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют. Метод и путь введения Инструкция по обращению и использованию Важно! Запрещается обрабатывать или стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (иглу с защитным устройством для подкожных инъекций SafetyGlide ) перед использованием. Не прикасайтесь к игле во время использования и утилизации. Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы ( SafetyGlide ). Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием. Сломать перемычку белой пластиковой крышки наконечника шприца и удалить крышку с прикрепленной резиновой заглушкой наконечника (см. Рисунок 1). Рисунок 1. Вращательным движением закрепить иглу на наконечнике шприца (см. Рисунок 2). Рисунок 2. Снять футляр с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца (мелкие пузырьки могут оставаться). Медленно (1-2 минуты на инъекцию) ввести раствор в ягодичные мышцы. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности (см. Рисунок 3). Рисунок 3. После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до щелчка и пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок 4). Рисунок 4. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместить иглу в стандартный контейнер для игл. Для максимальной безопасности следует выполнять все манипуляции одной рукой и на отдалении от себя и окружающих. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеются отдельные сообщения о передозировке препаратом Фазлодекс ™ у людей. Лечение: В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое поддерживающее лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена ). Нежелательные явления в озникающие при мототерапи и препаратом Фазлодекс ™ Очень часто
• реакции гиперчувствительности
• приливы
• тошнота
• астения, реакции в месте введения инъекции
• сыпь
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль, включая артралгию, миалгию и боль в конечностях
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы) Часто
• головная боль
• повышение уровня билирубина
• вагинальные кровотечения
• периферическая нейропатия, ишиас
• рвота, диарея
• анорексия
• инфекции мочевыводящих путей
• снижение количества тромбоцитов
• венозная тромбоэмболия
• бол ьв спине Нечасто
• анафилактические реакции
• печеночная недостаточность, гепатит, увеличение гамма- GT
• вагинальный кандидоз, бели
• кровотечения в месте введения инъекции (гематома, невралгия) Нежелательные явления возникающие при комбинированной терапии с палбоциклибом Очень часто
• инфекции
• нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения
• повышение уровня АСТ
• снижение аппетита
• тошнота, стоматит, диарея, рвота
• алопеция, сыпь
• слабость, лихорадка Часто
• дисгевзия
• повышенное слезотечение, нечеткость зрение, сухость слизистой оболочки глаз
• носовое кровотечение
• сухость кожи
• астения
• повышение уровня АЛТ Нечасто
• фебрильная нейтропения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан » http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

A
нтинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Эндокринная система.
Гормонов антагонисты и их аналоги.
Антиэстрогены
.
Фульвестрант
.
Код АТХ L02BA03

4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8° С. Хранить в картонной пачке для защиты от света. Хранить в местах, недоступных для детей! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ & К о. КГ, Шютценштрассе 87 и 99-101, 88212 Равенсбург, Германия Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse. events. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse.events.kz@astrazeneca.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “ АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 Ул. Шевченко, 144 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 e
• mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com