Фулвестрант-Виста

При применении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в комбинации с палбоциклибом необходимо ознакомиться с ОХЛП (Общей характеристикой лекарственного препарата) палбоциклиба. Женщинам в пре/перименопаузальном периоде перед началом и во время комбинированной терапии лекарственным средством Фулвестрант-Виста и палбоциклибом следует применять агонисты лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ) в соответствии с локальными стандартами клинической практики. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность Фулвестрант-Виста у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Рекомендации по дозировке дать нельзя. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести корректировка дозы не требуется. Однако таким пациентам лекарственное средство Фулвестрант-Виста следует применять с осторожностью с учетом возможного увеличения экспозиции фулвестранта. Данные о пациентах с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) корректировка дозировки не нужна. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), поэтому, лекарственное средство сл едует применять с осторожностью. Метод и путь введения Фулвестрант-Виста следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию), внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу ( ягодичную область). Следует соблюдать осторожность при введении Фулвестранта-Висты в дорсо-ягодичную область из-за близости подлежащего седалищного нерва. Инструкция по введению. Лекарственное средство следует вводить в соответствии с местными правилами проведения внутримышечных инъекций большого объема. ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая близость расположения седалищного нерва, следует с осторожностью вводить лекарственное средство Фулвестрант-Виста в верхний внешний квадрант седалищного участка (см. раздел « Особенности применения» ). Предостережение: не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу « BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle ») перед использованием. В течение всего времени использования и удаления руки должны находиться позади иглы. Для каждого из двух шприцов:
• Достать стеклянный цилиндр шприца с картриджа и проверить не поврежден ли он.
• Открыть внешнюю упаковку безопасной иглы ( SafetyGlide ™).
• Раствор для парентерального введения перед применением следует проверить визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета.
• Держать шприц ребристой частью вверх (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно наклонять назад и вперед до тех пор, когда колпачок отсоединится и его можно будет снять. Не крутите (см. рис. 1). Рисунок 1
• Снять колпачок (А) в прямом направлении вверх. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (В) (см. рис. 2). Рисунок 2
• Присоединить безопасную иглу к насадке Люэра и прокрутить до плотного прилегания (см. рис. 3).
• Проверить, чтобы игла была закреплена на наконечнике шприца Люэра, перед перемещением из вертикальной плоскости.
• Достать защитный колпачок с иглы прямо для избежания повреждения кончика иглы.
• Приблизить наполненный шприц к точке введения.
• Снять с иглы колпачок.
• Удалить со шприца остатки воздуха. Рисунок 3
• Вводить медленно внутримышечно (1-2 минуты/инъекцию) в седалищную область. Для удобства пользователя срез иглы должен быть направлен на плечо рычага (см. рис. 4). Рисунок 4
• Сразу после вывода иглы нажать одним пальцем на плечо рычага для активации защитного поршневого механизма (см. рис. 5). ПРИМЕЧАНИЕ. При активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушайтесь к щелчку и визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрылся. Рисунок 5 Частота применения с указанием времени приема К данному лекарственному средству не применимо. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Есть отдельные сообщения о случаях передозировки фулвестранта у человека. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое поддерживающее лечение. В исследованиях на животных высокие дозы фулвестранта не вызывали других эффектов кроме тех, что прямо или косвенно связаны с антиэстрогенным действием. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата К данному лекарственному средству не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Резюме профиля безопасности Монотерапия В данном разделе предоставлена информация, которая основывается на всех побочных реакциях, информация о которых получена из клинических исследований, после регистрационных исследований или спонтанных сообщений. В объединённой выборке данных монотерапии фулвестрантом, побочными реакциями, о которых уведомляли чаще всего, были реакции в месте введения, астения, тошнота и увеличение уровней печеночных ферментов (АТЛ ( аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза). Очень часто Реакции гиперчувствительности e Приливы e Тошнота Повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ) а Сыпь e Боль в суставах и костно-мышечная боль d Астения, а реакции в месте введения инъекции Часто Инфекции мочевыводящих путей Снижение количества тромбоцитов e Анорексия а Головная боль Венозная тромбоэмболия a Рвота, диарея Повышение уровня билирубина a Боль в спине а Вагинальное кровотечение e Периферическая нейропатия e, ишиас e Нечасто Анафилактические реакции Печеночная недостаточность с, f, гепатит f, повышение уровней ГГТ f Вагинальный кандидоз f, лейкорея f Геморрагии в месте инъекции f, гематомы в месте инъекции f, невралг и я c, f а Включены нежелательные реакции на лекарственное средство, для которых связь с фулвестрантом невозможно оценить точно в силу основного заболевания. b Термин «реакции в месте введения инъекции» не включают в себя термины «геморрагии в месте инъекции» и «гематома в месте инъекции», «ишиас», «невралгия», «периферическая нейропатия». c Реакция не наблюдалась в ходе больших клинических исследованиях. d Включает артралгию и не так часто – костно-мышечную боль, миалгию и боль в конечностях. e Имеют место некоторые отличия между частотой побочных реакций в соответствующих категориях касательно органов и систем органов в ходе исследования по безопасности и исследования. f Нежелательные реакции не наблюдались в ходе исследования. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество: фулвестрант; 1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит фулвестрант 250 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, спирт бензиловый (E1519), бензилбензоат, масло касторовое, рафинированное. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, от бесцветного до желтого цвета вязкий раствор, свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце вместимостью 5 мл с плунжерным стопером. 1 предварительно заполненный шприц с контролем первого открытия с одной безопасной иглой (BD SafetyGlide) в картонном лотке или 2 предварительно заполненных шприца с контролем первого открытия с двумя безопасными иглами (BD SafetyGlide) в картонном лотке. 1 картонный лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Фулвестрант-Виста показан:
• в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе:
• не получавшие гормональную терапию, или в случае рецидива болезни во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессировании болезни во время антиэстрогенной терапии; -

Гиперчувствительность к действующему веществу или люб ому из вспомогательных веществ. Беремен ность и лактация. Тяж елая печеночная недостаточность.

Фулвестрант-Виста следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Фулвестрант-Виста следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинину менее 30 мл/мин). Учитывая внутримышечный способ введения, Фулвестрант-Виста следует с осторожностью применять при лечении пациентов с геморрагическим диатезом,тромбоцитопенией или тех, которые принимают антикоагулянты. Тромбоэмболические реакции в основном наблюдаются у женщин с прогрессирующим раком молочной железы и которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований фулвестранта. Это следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам, которые входят в группу риска. При введении фулвестранта сообщалось о реакциях, связанных с местом инъекции, в том числе ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Принимая во внимание близость размещения седалищного нерва, следует с осторожностью вводить лекарственное средство Фулвестрант-Виста в верхний внешни й квадрант седалищного участка. Не существует данных долгосрочных исследований влияния фулвестранта на кости. Учитывая механизм действия фулвестранта, существует потенциальный риск развития остеопороза. Безопасность и эффективность применения фулвестранта (в качестве монотерапии или в комбинации с палбоциклибом) пациентам с критическими заболеваниями внутренних органов не исследовалась. При комбинации лекарственного средства Фулвестрант-Виста с палбоциклибом см. также ОХЛП для препарата палбоциклиб. Влияние на результаты анализа на антитела к эстрадиолу Из-за структурного сходства фулвестранта и эстрадиола, фулвестрант может влиять на результаты исследований эстрадиола, основанные на определении антител (может наблюдаться ложно-повышенный уровень эстрадиола).

Исследование клинического взаимодействия с мидазоламом (субстратом CYP3A4) продемонстрировало, что фулвестрант не подавляет CYP3A4. Исследование клинического взаимодействия с рифампицином (индуктором CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP3A4) не показало клинически значащих изменений в клиренсе фулвестранта. Таким образом для пациентов, которым одновременно назначен фулвестрант и ингибиторы или индукторы CYP3А4, корректировка дозировки не нужна. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Фулвестрант-Виста содержит 10% этанола (спирта) в качестве вспомогательного вещества, т.е. до 500 мг на инъекцию. Противопоказано: для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени. Данное лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать серьезные аллергические реакции. Фулвестрант-Виста содержит 1 г спирта бензилового в каждой дозе, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может спровоцировать аллергические реакции. Применение в педиатрии Фулвестрант-Виста не рекомендуется применять детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность для данной возрастной категории не установлены. Во время беременности или лактации Фулвестрант-Виста противопоказан при беременности. Было показано, что фулвестрант проходит через плацентарный барьер после однократного внутримышечного введения крысам и кроликам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, в том числе увеличение частоты аномалий и смерти плода. Если пациентка забеременела по время лечения Фулвестрант-Виста, она должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода и потенциальном риске прерывания беременности. Во время применения Фулвестрант-Виста кормление грудью необходимо прекратить. Фулвестрант проникает в молоко у кормящих крыс. На данный момент неизвестно проникает ли фулвестрант в грудное молоко человека. Учитывая возможность возникновения вызванного фулвестрантом серьёзных нежелательных реакций у младенцев, которые находятся на грудном вскармливании, кормление грудью противопоказано в период применения данного лекарственного средства. Ж енщины репродуктивного возраста Пациенткам репродуктивного возраста необходимо подобрать эффективные методы контрацепции во время лечения Фулвестрант-Виста и на протяжении 2 лет с момента последней дозы. Фертильность Влияние фулвестранта на фертильность у человека не исследовали. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Фулвестрант-Виста не влияет или имеет незначительное влияние на возможность управления транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку при лечении фулвестрантом сообщали о частых случаях астении, пациентам, у которых во время управления транспортными средствами и работы с механизмами имела место данная побочная реакция, следует соблюдать осторожность. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые женщины (включая лиц пожилого возраста).

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Эндокринная терапия.
Гормонов антагонисты и их аналоги.
Антиэстрогены.
Фулвестрант
Код АТХ
L
02
B
A
03.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранени я Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.