Фульвестрант ЭВЕР Фарма

Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Повышенный риск аллергических реакций у маленьких детей. Большие объемы следует использовать с осторожностью, особенно у беременных или кормящих грудью женщин, а также пациентов с нарушениями функций печени или почек из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Эффекты длительного применения фульвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фульвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза. Эффективность и безопасность фульвестранта (в качестве монотерапии или в комбинации с палбоциклибом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями внутренних органов не изучалось. При применении Фульвестрант ЭВЕР Фарма в комбинации с паблоциклибом см. Краткую характеристику лекарственного препарата для паблоциклиба. Интерференция с анализом антител к эстрадиолу Из-за структурного сходства фульвестранта и эстрадиола, фульвестрант может влиять на результаты анализа на антитела к эстрадиолу и привести к ложно повышенному уровню эстрадиола. Применение у детей Фульвестрант ЭВЕР Фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность для данной группы пациентов не изучалась. Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензиловый спирт. У маленьких детей риск токсичности увеличивается из-за накопления.

• в качестве монотерапии эстроген позитивного (РЭ+) местно-распространенн ого или метастатическ ого рак а молочной железы у женщин в постменопаузе: которые ранее не лечились с помощью эндокринной терапии, или при рецидиве заболевания на фоне или после адъювантной антиэстрогенной терапии, либо при прогрессировании на фоне терапии антиэстрогенами
• в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор ( HR )-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с отрицательным статусом рецепторов 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2) у женщин, ранее получавших эндокринную терапию. У женщин в пре- или перименопаузальном периоде комбинированное лечение палбоциклибом следует проводить вместе с агонистом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к фульвестранту или к любому из вспомогательных веществ
• период б еременност и и кормление грудью
• тяжелые нарушения функции печени
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности)

Лечение Фульвестрантом ЭВЕР Фарма должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Фульвестрант ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. Фульвестрант ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Учитывая внутримышечный путь введения препарата, следует соблюдать осторожность при использовании Фульвестранта ЭВЕР Фарма у пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты. Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении Фульвестрант ЭВЕР Фарма пациентам с риском тромбоэмболии. При применении фульвестранта сообщалось о реакции в месте введения инъекции, включая ишиас, невралгию, невропатическую боль и периферическую невропатию. Следует проявлять осторожность при внутримышечной инъекции Фульвестрант ЭВЕР Фарма в верхний наружный квадрант ягодицы из-за близости седалищного нерва.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли прини мать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно вы должны сообщить своему врачу, если вы используете антикоагулянты ( лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов). Специальные предупреждения Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит этанол Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 10 об% этанол (спирт), т.е. до 500 мг на шприц, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на шприц. Препарат опасен для лиц, страдающих алкоголизмом. Применять с осторожностью у беременных или кормящих грудью женщин, детей и лиц, входящих в группу высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией. Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензиловый спи рт Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 500 мг бензилового спирта на шприц, что эквивалентно 10 0 мг/мл. Бензиловый спирт может вызвать аллер гические реакции. Повышенный риск аллергических реакций у маленьких детей. Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас заболе вание печени или почек, так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и может вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»). Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензил бензоат Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 750 мг бензил бензоата на шприц, что эквивалентно 1 50 мг/мл. Применение в педиатрии Фульвестрант ЭВЕР Фарма не показан для использования у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности и лактации Вы не должны применять Фульвестрант ЭВЕР Фарма, если вы беременны. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фульвестрант ом ЭВЕР Фарма. Не применяйте Фульвестрант ом ЭВЕР Фарма в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и ли потенциально опасными механизмами Фульвестрант ЭВЕР Фарма не повлияет на вашу способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не садись за руль и не используйте потенциально опасные механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Применяйте лекарственный препарат в точном соответствии с инструкцией, предоставленной в ашим лечащим врачом или фармацевтом. При возникновении любых сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза препарата Фульвестрант ЭВЕР Фарма

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Йена, Германия Тел: +49 3641 64 6100 Факс: + 49 3641 64 6077 Адрес электронной почты: jena@everpharma.com Держатель регистрационного удостоверения ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ Обербургау, 3, 4866 Унтерах, Австрия Тел: +43 7665 20 555 – 0 факс: +43 7665 20 555 – 910 Адрес электронной почты: office@everpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане Республика Казахстан, г. Алматы, 050021, Бульвар БУХАР ЖЫРАУ, дом 26/1, 9 этаж, Бизнес-центр «Evolution» Телефон: +7 701 208 1420 E-mail: pharmacovigilance.kz@everpharma.com