Гентамицина сульфат

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом массы тела пациента. Взрослые с нормальной функцией почек: Рекомендуемая суточная доза составляет 3–5 мг/кг один раз в сутки, при необходимости разделить на два приема. При инфекциях, вызванных грамположительными бактериями, такими как: стафилококк, энтерококк или Listeria monocytogenes или Bartonella spp. при эндокардите рекомендуется три раза в сутки (1,5 мг/кг каждые 8 часов). При достаточной концентрации в сыворотке крови через несколько суток дозу можно снижать до 1 мг/кг. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена 5 мг / кг в сутки (1,75 мг / кг каждые 8 часов), но после достижения клинического эффекта доза должна быть снижена до нормальной суточной дозы. Особые группы пациентов Дети и подростки Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3–6 мг/кг один раз в сутки, при необходимости дозу можно разделить на два приема. Младенцы и новорожденные Для младенцев в возрасте от 1 месяца суточная доза составляет 4,5–7,5 мг/кг один раз в сутки в виде разовой дозы, при необходимости дозу препарата можно разделить на два приема. Для новорожденных суточная доза препарата составляет 4–7 мг/кг один раз в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения, новорожденным вводят необходимую суточную дозу однократно. Последующее наблюдение за концентрацией гентамицина в плазме: Следует контролировать концентрацию гентамицина в плазме, особенно при лечении пожилых пациентов, новорожденных и пациентов с почечной недостаточностью. Пробы для анализа отбираются в конце промежутка между введенной и следующей вводимой дозой (низкий уровень гентамицина). Уровень гентамицина в плазме не должен превышать 2 мкг/мл при двухразовом введении гентамицина в сутки и 1 мкг/мл при одноразовом введении гентамицина в сутки. Забор проб для анализа: Забор пробы для анализа отбирается на второй день непосредственно перед следующей вводимой дозой (минимальное значение) и через час после введенной дозы. Обычно рекомендуется в неделю выполнять 2–3 анализа по определению концентрации препарата в плазме. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуемую суточную дозу следует снижать и корректировать индивидуально в зависимости от состояния функции почек. Поскольку гентамицин в основном выводится почками путем клубочковой фильтрации, то скорость выведения препарата зависит от состояния функции почек пациента. Если в ходе лечения, функции почек ухудшились и при этом интервал введения препарата не увеличен, концентрация препарата в крови и тканях может достигать потенциально токсичных концентраций. Соответственно, следует тщательно контролировать уровень креатинина в сыворотке и клиренс креатинина. Необходимо также регулярно контролировать концентрацию гентамицина в плазме крови. Дозировка должна быть подобрана таким образом, чтобы максимальная концентрация в плазме не превышала уровня 12 мкг/мл и не превышала 1 мкг/мл перед введением новой одноразовой суточной дозы. Пробу для определения концентрации препарата оптимальнее брать через 24–48 часов после начала лечения, и повторять через день. Приведенная ниже таблица является ориентировочной при выборе интервала дозирования при почечной недостаточности: Клиренс креатинина мл/мин Примеры интервалов между введением, в часах ≥ 60 мл/мин 24 59–40 мл/мин 36 30–39 мл/мин 48 <30 мл/мин Использование не рекомендуется Рекомендуемая вводимая доза препарата после каждого диализа составляет 1 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозировки не требуется. Пациенты пожилого возраста Дозу препарата и интервал введения следует корректировать в зависимости от концентрации гентамицина в сыворотке крови. Концентрация препарата не должна превышать значения 12 мкг/мл, а также перед введением следующей дозы назначается введение препарата не более 2 мкг/мл при двухкратном введении гентамицина в сутки, и 1 мкг/мл при однократном введении гентамицина в сутки. Метод и путь введения Дозировка гентамицина одинакова как при внутривенном, так и при внутримышечном введении. Инъекция безболезненна. Внутривенное введение подходит при лечении пациентов с септицемией, септическим шоком, тяжелыми ожогами, кровотечением или снижением мышечной массы. Гентамицин вводят разово в сутки, внутривенно в течение 0,5–1 часа. Если суточную дозу разделить на несколько разовых доз, ее можно вводить внутримышечно, также в виде внутривенного болюса или внутривенной инфузии. Методы внутривенного болюсного или внутримышечного введения не следует применять при назначении препарата 1 раз в сутки. Гентамицин добавляют к следующим инфузионным жидкостям: раствор глюкозы 5% или 10%, раствор Рингера и физиологический раствор натрия хлорида. Внутривенное применение: дозу гентамицина добавляют в необходимом объеме или в 100–200 мл инфузионного раствора. Концентрация гентамицина в растворе не должна превышать 1 мг/мл (0,1%). Готовый раствор вводят внутривенно в течение 0,5–1 часа. Раствор для инъекций также можно вводить в виде медленной инъекции (3–5 минут) в неразведенном виде непосредственно в вену. Не разбавлять ни с какими другими антибиотиками или лекарствами. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Для выведения гентамицина из циркулирующей крови применяется гемодиализ или перитонеальный диализ, при перитонеальном диализе эффект существенно ниже, чем при гемодиализе. Для снятия блокады нервно-мышечной проводимости, вызванной гентамицином, используется внутривенное введение кальция хлорида. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто поражение внутреннего уха, сопровождающееся с тошнотой, головокружением и вестибулярные нарушения. Нарушения слуха. экзантема, зуд протеинурия, повышенный креатинин в сыворотке, повышенная концентрация мочевины Нечасто эозинофилия, тромбоцитоз повышенние трансаминаз крапивница Редко анемия, лейкопения, тромбо цито пения гипомагниемия, связанная с длительным лечением головная боль гипотония Очень редко острая почечная недостаточность. Синдром, сходный с синдромом Фанкона, у пациентов, получавших длительное лечение с повышенными дозами. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) суперинфекция (вызванная бактерией, устойчивой к гентамицину), псевдомембранозный колит анафилактическая /анафилактоидная реакция (включая анафилактический шок), гиперчувствительность периферическая нейропатия, судороги, токсическое действие на центральную нервную систему, включая энцефалопатию, спутанность сознания, летаргию, депрессию и галлюцинации временная потеря слуха, необратимая потеря слуха, глухота синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз нефротоксичность (обычно обратимая) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 2 мл раствора содержат активное вещество - гентамицина сульфат 85.64 мг (в пересчете на гентамицин 80.0 мг ) вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость Форма выпуска и упаковка По 2 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 или по 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Контурная ячейковая упаковка по 5 ампул По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Контурная ячейковая упаковка по 10 ампул По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

Гентамицин в основном применяется при тяжелых опасных для жизни инфекциях, особенно когда этиология неизвестна или когда подозревается септицемия, обусловленная грамотрицательными бактериями. Препарат следует назначать на основании результатов теста на антибиотикочувствительность. В случае тяжелых инфекций неизвестной этиологии, до получения результатов посева и теста на антибиотикочувствительность, следует назначать гентамицин одновременно с бета- лактамными антибиотиками. Для лечения смешанных инфекций, вызванных аэробными и анаэробными бактериями, гентамицин комбинируют с препаратом, который эффективен против анаэробных бактерий. Другие показания для лечения инфекций, вызванные возбудителями, чувствительные к гентамицину: Инфекции мочевыводящих путей: острый, хронический пиелонефрит и цистит. Инфекции дыхательных путей: тяжелые пневмонии, вызванные клебсиеллой, энтеробактериями, синегнойной палочкой, стафилококками и пневмококками. Хирургические инфекции: осложненный аппендицит, абсцесс стенки желудка после резекции кишечника, перитонит и послеоперационная инфекция. Инфекции центральной нервной системы: менингит, вызванный грамотрицательными бактериями. Другие инфекции: инфекции кожи и мягких тканей, возникшие в связи с ожогами и трансплантацией кожи, в том числе эндокардит. Ограничение по использованию: только для использования в стационарах. При проведении антибактериальной терапии следует учитывать устойчивость к антибиотикам и официальные и локальные рекомендации по рациональному их применению. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к гентамицину и/или другим антибиотикам группы аминогликозидов или к любому из вспомогательных веществ внутримозговое введение новорожденным и детям до 1 года.

После применения аминогликозидов, включая гентамицин, наблюдалась ототоксичность (например, необратимая потеря слуха). Особому риску подвержены пациенты с нарушением функции почек, пациенты, получающие лечение высокими дозами препарата, пациенты, находящиеся на длительном лечении, новорожденные/дети младшего возраста и пациенты пожилого возраста. Во избежание нежелательных реакции следует регулярно контролировать функцию почек (креатинин в сыворотке, клиренс креатинина), исследование слуха и вестибулярного аппарата, а также показатели печени и другие лабораторные показатели (до, во время и после лечения). Существует повышенный риск ототоксичности у пациентов с мутациями митохондриальной ДНК (особенно с заменой нуклеотида 1555 A на G в гене 12S рРНК), даже если уровни аминогликозидов в сыворотке крови во время лечения находятся в рекомендуемых пределах. У таких пациентов следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. У пациентов с соответствующими мутациями в анамнезе у матери или глухотой, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть альтернативные методы лечения или генетическое тестирование перед введением препарата. На фоне лечения может развиваться резистентность микроорганизмов. В подобных случаях необходимо назначить соответствующее лечение. В сочетании гентамицина с другими антибиотиками наблюдалась диарея и псевдомембранозный колит. Следует наблюдать состояние любого пациента, у которого развивается диарея вовремя или сразу после лечения. Если во время лечения у пациента выявляется тяжелая диарея и/или кровавый понос, то следует прекратить прием гентамицина и назначить соответствующее лечение. Не следует назначать лекарства, угнетающие перистальтику. Гентамицин следует применять с осторожностью при лечении заболеваний, характеризующихся мышечной слабостью. Пациентам с миастенией следует назначать гентамицин исключительно в случае тяжелых и опасных для жизни инфекциях, когда другие альтернативы не являются возможными, и в ходе лечения состояние таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. При применении препарата по возможности проводят мониторинг плазменных концентраций гентамицина. Может потребоваться увеличение интервала между введениями. Ввиду того, что концентрации креатинина плазмы имеют близкую корреляцию с периодом полувыведения гентамицина, лабораторные тесты на креатинин могут служить руководством для установления интервала между введениями. Гентамицин следует применять с осторожностью у пациентов с ботулизмом, дегидратацией, паркинсонизмом, гипокальциемией, а также у пациентов пожилого возраста. Риск ототоксичности повышается при обезвоживании организма и у лиц пожилого возраста, в связи с чем они должны употреблять достаточное количество жидкости. Пациенты, имеющие заболевания почек, потерю слуха, головокружения или шум в ушах, особенно чувствительны к гентамицину. Не рекомендуется введение всей суточной дозы гентамицина сульфата при ожогах площадью более 20 %, эндокардите, сепсисе. Препарат не рекомендуется для лечения негоспитальной пневмонии, как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. На фоне лечения может развиться резистентность микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить препарат и назначить лечение на основе данных антибиотикограммы. Содержащийся в ампулах натрия метабисульфит может вызвать развитие у пациентов аллергических осложнений, особенно у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом.

Следует избегать одновременного назначения гентамицина и других потенциально ото- или нефротоксичных препаратов. Сильнодействующие диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, повышают риск ототоксичности, в то время как амфотерицин В, цисплатин и циклоспорин могут повышать риск нефротоксичности. Если пациент ранее лечился ототоксичными препаратами, такими как канамицин, неомицин, стрептомицин, тобрамицин или нетилмицин, то риск проявления нежелательных ототоксических реакции повышается. Если пациент лечился ранее какими-либо ототоксическими препаратами, следует учитывать риск возникновения кумулятивной ототоксичности. При применении гентамицина с препаратами в следующих комбинациях может потребоваться коррекция дозировки: Циклоспорин может увеличить риск нефротоксичности гентамицина. Индометацин увеличивает концентрацию гентамицина в плазме, данную особенность следует учитывать при лечении новорожденных, получавших индометацин; повышенный риск нефротоксичности. Потенциальная нефротоксичность цефалоспоринов (особенно цефалоридина ) может усиливаться под действием гентамицина. Поэтому при применении препарата в такой комбинации следует контролировать функцию почек. Сообщалось о блокаде нервно-мышечной проводимости и угнетении дыхания при применении аминогликозидов у пациентов, получавших курареподобные миорелаксанты при анестезии. Одновременное применение гентамицина и нейромышечных блокаторов, таких как ботулинический токсин, может увеличить риск блокады нервно-мышечной проводимости. В исследованиях на животных при введении доз, превышающих рекомендуемые, отмечалась блокада нервно-мышечной проводимости и угнетенность дыхания. Данную особенность следует учитывать при назначении аминогликозидов пациентам, которые получают анестетики, миорелаксанты или большое количество цитратной крови. При возникновении такого вида блокады, возможно назначение процедуры с солями кальция. Аминогликозиды, такие как гентамицин, могут действовать в качестве блокаторов нервно-мышечной проводимости, таким образом, ингибировать эффекты неостигмина или пиридостигмина. Одновременное применение пероральных антикоагулянтов может снизить уровень тромбина и увеличить риск кровотечения. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Гентамицина сульфат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия метабисульфит 6.4 мг который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Гентамицина сульфат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия. Применение в педиатрии Младенцам неонатального периода лечение гентамицином назначается только при тяжелых и опасных для жизни инфекциях. У новорожденных и детей в возрасте до 1 года, получавших гентамицин в виде внутримозговых инъекций наблюдалась повышенная смертность. Во время беременности или лактации Лечение аминогликозидами первого поколения, такими как стрептомицин, повреждает слуховой нерв плода и вызывает последующую глухоту. Врожденное нарушение слуха не устанавливалось при использовании аминогликозидов нового поколения. Информация о применении гентамицина во время беременности ограничена. Гентамицин следует использовать во время беременности исключительно по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. В таких случаях рекомендуется последующее наблюдение за концентрацией гентамицина в сыворотке крови матери. Также рекомендуется последующее наблюдение за функциями слуха и почек ребенка. Гентамицин выделяется с грудным молоком. Присутствие в организме гентамицина наблюдалось у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, а также у новорожденных, матери которых получали лечение препаратом во время беременности. Маловероятно, что количество гентамицина, выделенного грудным молоком, приведет к значительным концентрациям препарата в сыворотке крови находящегося на грудном вскармливании младенца, если нет выраженных эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если ребенок находится на грудном вскармливании во время лечения гентамицином, рекомендуется последующее наблюдение за любыми желудочно-кишечными нежелательными реакциями и концентрациями гентамицина в сыворотке крови у детей. Если концентрация гентамицина в сыворотке крови у детей превышает 1 мкг/мл, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо уменьшить вводимую дозу гентамицина. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку гентамицин может вызывать головокружение и пространственную дезориентацию, препарат может также снижать способность управлением автомобиля и работы с механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Несовместимость Как правило, гентамицин не следует смешивать с другими лекарственными средствами. В частности, бета- лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины), эритромицин, гепарин, гидрокарбонат натрия*. “Растворение в организме” устраняет опасность физической и химической несовместимости и позволяет принимать гентамицин одновременно с перечисленными выше препаратами, в виде болюсной инъекции в капельницу с адекватным оттоком, либо следует выбрать другой путь введения. В случае введения карбенициллина следует выбрать другой путь введения препарата. *Смешивание этих двух растворов может привести к выделению углекислого газа. Обычно он растворяется в растворе, но при некоторых обстоятельствах могут образовываться небольшие пузырьки. Рекомендации по применению Режим дозирования Основная информация Пациентам с нормальной функцией почек суточная доза 3–5 мг/кг переносится хорошо, более высокие дозы требуются редко.

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz