Кардиоприл®

Обычная суточная доза составляет от 10 до максимальной 40 мг один раз в день. Дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения артериального давления если желаемый терапевтический эффект не может быть достигнут в течение 3-4 недель при определенном уровне дозы, дозу можно дополнительно увеличить. Пациенты с артериальной гипертензией, которые в настоящее время принимают диуретики (или со сниженным объемом циркулирующей жидкости): Диуретик следует прекратить за несколько дней до начала терапии Кардиоприлом ®, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Если артериальное давление недостаточно контролируется после 4 недель лечения, прием диуретиков может быть возобновлен. В качестве альтернативы, если диуретическая терапия не может быть прекращена, то начальная доза Кардиоприл ® должна составлять не более 10 мг, при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления. Следует помнить, что одновременный прием Кардиоприл ® с препаратами, содержащими в своем составе калий, или калийсберегающие диуретики, могут привести к повышению уровня калия в сыворотке. Сердечная недостаточность У пациентов с симптомами сердечной недостаточности Кардиоприл ® следует применять в качестве дополнительной терапии к диуретикам и, при необходимости, наперстянке. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, прием препарата следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Если начальная доза препарата хорошо переносится, дозу можно титровать с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа до 40 мг один раз в день. Пациенты с высоким риском симптоматической гипотонии, например пациентам с истощением солей с гипонатриемией или без нее, пациентам с гиповолемией или пациентам, получающим интенсивную терапию диуретиками, эти состояния следует, по возможности, скорректировать до начала терапии фозиноприлом натрия. Лечащий врач может рассмотреть вопрос о назначении начальной дозы 5 мг для определения гипотензивного эффекта у пациентов из группы высокого риска. Впоследствии дозу следует корректировать до достижения оптимального ответа. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется начальная доза 10 мг в день, однако следует соблюдать осторожность, особенно при СКФ менее 10 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью Рекомендуется начальная доза 10 мг в день, однако следует соблюдать осторожность. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза существенно не снижается у пациентов с нарушением функции печени. У этой группы пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением почечной экскреции. Дети Использование в этой возрастной группе не рекомендуется. Опыт клинических исследований применения фозиноприла у детей с артериальной гипертензией в возрасте 6 лет и старше ограничен. Оптимальная дозировка для детей любого возраста не определена. Соответствующая доза недоступна для детей весом менее 50 кг. Пациенты пожилого возраста У пациентов с клинически нормальной функцией почек и печени снижение дозы не требуется, поскольку не выявлено существенных различий в фармакокинетических параметрах или антигипертензивном эффекте фозиноприлата по сравнению с более молодыми субъектами. Метод и путь введения Препарат Кардиоприл ® следует назначать перорально однократно в сутки. Как и все другие лекарственные средства, принимаемые один раз в день, его следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на всасывание фозиноприла натрия. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АКФ, могут включать гипотензию, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель. Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапию фозиноприлом натрия следует прекратить и тщательно наблюдать за пациентом. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка, а также коррекцию гипотонии установленными процедурами. Фозиноприл плохо выводится из организма при гемодиализе или перитонеальном диализе. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция изменение настроения, нарушение сна головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия нарушения зрения, нарушения зрения тахикардия, аритмия, сердцебиение, стенокардия гипотензия, ортостатическая гипотензия кашель, расстройство носовых пазух тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия сыпь, ангионевротический отек, дерматит скелетно-мышечная боль, миалгия нарушение мочеиспускания сексуальная дисфункция боль в груди (несердечная), астения, утомляемость, отеки повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, повышение уровня ЛДГ, повышение уровня трансаминаз Нечасто синусит, трахеобронхит снижение гематокрита снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия депрессия, спутанность сознания инфаркт головного мозга, сонливость, инсульт, обморок, тремор боль в ушах, шум в ушах, головокружение инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушения проводимости артериальная гипертензия, шок, транзиторная ишемическая атака одышка запор, сухость во рту, метеоризм гипергидроз, зуд, крапивница почечная недостаточность, протеинурия пирексия, периферические отеки, боль в грудной клетке преходящее снижение уровня гемоглобина, увеличение веса, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке Редко ларингит, пневмония транзиторная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения дисфазия, нарушения памяти, дезориентация приливы крови, кровотечения, заболевания периферических сосудов бронхоспазм, носовое кровотечение, застой в легких расстройства ротовой полости, панкреатит, опухший язык, вздутие живота, дисфагия гепатит экхимозы артрит заболевания предстательной железы слабость в одной конечности незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия Очень редко агранулоцитоз кишечный ангионевротический отек, (суб)илеус печеночная недостаточность острая почечная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) нарушение аппетита, колебания веса аномальное поведение нарушение равновесия остановка сердца и дыхания гипертонический криз дисфония, плевритная боль мышечная слабость боль функциональные пробы печени отклоняются от нормы Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать одно или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный результат на антинуклеарные антитела (АНА), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, возможны фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления. В ходе клинических исследований фозиноприла натрия частота нежелательных явлений у пожилых людей (≥65 лет) была аналогична таковой у более молодых пациентов. Гипотония или обмороки были причиной прекращения терапии у 0,3 % пациентов. У двух пациентов, принимавших фозиноприл натрия, наблюдался симптомокомплекс в виде кашля, бронхоспазма и эозинофилии. Данные о безопасности у детей, получающих фозиноприл натрия, по-прежнему ограничены, поскольку оценивалось только кратковременное воздействие. В рандомизированном клиническом исследовании с участием 253 детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет в течение 4-недельной двойной слепой фазы возникли следующие нежелательные явления: головная боль (13,9 %), артериальная гипотензия (4,8 %), кашель (3,6 %) и гиперкалиемия (3,6 %), повышенный уровень креатинина в сыворотке (9,2 %), повышенный уровень креатининкиназы в сыворотке (2,9 %). В этом исследовании сообщалось о повышении уровня КФК в отличие от взрослых (даже преходящем и без клинических симптомов). Долгосрочное влияние фозиноприла на рост, половое созревание и общее развитие не изучалось. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн ое веществ о - фозиноприл натрия 10.0 мг и 20.0 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой фаска и фирменный логотип в виде креста. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги ПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Артериальная гипертензия: Кардиоприл ® предназначен для лечения артериальной гипертензии. Кардиоприл ® может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами (например, тиазидными диуретиками). Сердечная недостаточность: Кардиоприл ® предназначен для лечения сердечной недостаточности в комбинации с другими антигипертензивными агентами; особенно целесообразна комбинация с диуретиком. У этих пациентов фозиноприл облегчает симптомы сердечной недостаточности и улучшает переносимость физических нагрузок, уменьшает тяжесть сердечной недостаточности, а также снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Для получения благоприятного эффекта фозиноприла нет необходимости одновременного введения дигоксина. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к компонентам препарата или ингибиторам АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента) лицам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ кардиогенный шок стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой) одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном, лечение фозиноприлом следует начинать не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) беременность, период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Анафилактоидные и связанные с ними реакции После введения ингибиторов А К Ф могут возникать реакции, связанные с деградацией эндогенного брадикинина, например: Гиперчувствительность/ангионевротический отек Одновременное применение ингибиторов АКФ

Антациды Одновременное применение антацидов ( в том числе алюминия или магния гидроксида), симетикона может снижать всасывание фозиноприла. Поэтому при одновременном применении с фозиноприлом принимать указанные препараты следует с интервалом не менее 2 часов. Литий Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АКФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови. Ингибиторы синтеза эндогенного простагландина Известно, что индометацин может снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью ренина в плазме крови. Подобный эффект могут иметь и другие НПВП, например, ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пациентов старше 65 лет, с гиповолемией (в т.ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ингибиторов АКФ (в т.ч. фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП. При одновременном применении препарата Кардиоприл ® с диуретиками, особенно в начале терапии диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом, может развиться выраженное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Кардиоприл ®. Лекарственные средства, повышающие риск ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов А К Ф с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека. Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека. Диуретики При добавлении диуретика к терапии пациента, получающего фозиноприл натрия, антигипертензивный эффект обычно носит аддитивный характер. У пациентов, получающих лечение диуретиками, а особенно тех, кому терапия диуретиками была назначена недавно, а также у пациентов, получающих бессолевую диету или процедуры диализа, может развиться выраженное снижение артериального давления, обычно в течение первых часов после получения начальной дозы фозиноприла. Возможность симптоматической гипотензии при приеме фозиноприла натрия можно свести к минимуму, прекратив прием диуретика до начала лечения фозиноприлом натрия. Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие добавки Чтобы избежать риска развития гиперкалиемии, применять Кардиоприл ® одновременно с такими препаратами, как спиронолактон, амилорид, триамтерен и др. и с калиевыми добавками следует с осторожностью. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении фозиноприла натрия с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку триметоприм, как известно, действует как калийсберегающий диуретик, подобно амилориду. Поэтому сочетание фозиноприла натрия с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. Если показано одновременное применение, их следует применять с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке. Циклоспорин Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Гепарин Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/день Хронический прием НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АКФ. НПВП и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке и могут привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Редко может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или люди с обезвоживанием. Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертензии с низким содержанием ренина. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих данную комбинацию. Другие антигипертензивные средства Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может повысить антигипертензивную эффективность. Одновременное применение с тринитратом глицерина и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может еще больше снизить артериальное давление. Противодиабетические средства При одновременном приеме ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) возможно усиление глюкозоснижающего эффекта последних с риском развития гипогликемии. Появление такого эффекта вероятнее в течение первых недель комбинированного лечения или у пациентов с почечной недостаточностью. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), развивающаяся вследствие комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с более высокой частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией средствами, влияющими на РААС. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты. Фозиноприл натрия можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами. Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол Следует избегать комбинации фозиноприла натрия с иммунодепрессантами и/или лекарственными средствами, которые могут вызвать лейкопению. Алкоголь Алкоголь усиливает гипотензивный эффект фозиноприла натрия. Взаимодействие с другими препаратами Биодоступность Кардиоприла ® при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелином, дигоксином, аспирином и варфарином не меняется. Лабораторное взаимодействие Фозиноприл натрия может вызвать ложнозаниженные результаты измерения уровня дигоксина в сыворотке крови при анализе с использованием метода абсорбции углем. Вместо этого можно использовать другие наборы, в которых используется метод пробирок, покрытых антителами. Рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия за несколько дней до проведения исследований паращитовидной железы. Специальные предупреждения Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Во время беременности или лактации Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие приема ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибиторами АКФ считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности по применению во время беременности. Если беременность установлена, то прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами. Известно, что применение ингибиторов АКФ у женщин во втором и третьем триместрах беременности оказывает фетотоксический эффект (снижение почечной функции, олигогидрамнион, замедленное окостенение черепа) и неонатальный токсический эффект (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если применение ингибиторов АКФ произошло во втором триме c тре беременности, то рекомендуется провести ультразвуковой контроль функции почек и черепа. Новорожденных, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать по поводу гипотензии. Фо зиноприл выделяется с грудным молоком. В связи с отсутствием информации о применении препарата Кардиоприл ® во время грудного вскармливания, лечение препаратом Кардиоприл ® не рекомендуется, особенно во время грудного вскармливания новорожденных и недоношенных детей, рекомендуется альтернативная терапия с лучшим профилем безопасности. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Хотя фозиноприл натрия не оказывает прямого влияния, побочные реакции, такие как гипотония, головокружение и головокружение могут мешать вождению автомобиля или работе с механизмами. Особенно это происходит в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с других препаратов и при одновременном приеме алкоголя, в зависимости от индивидуальной восприимчивости. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка всегда индивидуальна. Артериальная гипертензия Начало лечения требует оценки текущей антигипертензивной терапии, тяжести повышения артериального давления, ограничений в потреблении соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств. По возможности рекомендуется прекратить прием ранее назначенных антигипертензивных препаратов за несколько дней до начала терапии Кардиоприлом ®. Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:

Сердечно-сосудистая
система. Препараты, влияющие на
ренин-ангиотензиновую систему
. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы,
простые
. Фозиноприл
.
Код АТХ
C
09
AA
09

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints @ santo. kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints @ santo. kz Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz