Карнилев

Один мл препарата содержит активное вещество - левокарнитин 100 мг, вспомогательные вещества: кислота яблочная, метилпарабен, пропилпарабен, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета, но не более интевсивнее, чем раствор сравнения Y5. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата во флакон из бесцветного стекла тип III с плотно завинчивающейся полиэтиленовой крышкой. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. По 10 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

- первичный и вторичный дефицит карнитина у взрослых и детей старше 12 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Назначение препарата Карнилев пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы, поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. Безопасность и эффективность левокарнитина в таблетках не оценивались у пациентов с почечной недостаточностью. Не рекомендуется прием внутрь высоких доз препарата Карнилев хронически, пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности, так как это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Пероральный раствор содержит натрия сахарината дигидрат. Это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы- изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на специальных гипокалорийных диетах. Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.

Имеются очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда ( аценокумарол и варфарин ) Специальные предупреждения Фертильность В трех небольших клинических исследованиях, проведенных в отношении фертильности, не было выявлено никаких проблем с безопасностью, однако для оценки влияния левокарнитина на фертильность необходимы дальнейшие исследования Беременность Исследования репродуктивной токсичности проведены на крысах и кроликах. Не получено никаких доказательств тератогенного эффекта на этих видах животных. У кроликов (но не у крыс) отмечалось статистически не значимое большее число потерь имплантации при самой высокой дозе (600 мг/г ежедневно), в сравнении с контрольной группой животных. Значимость этих результатов для человека неизвестна. Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении лечения будет более высоким, чем теоретический риск влияния на плод, если лечение будет продолжено. Лактация Левокарнитин является обычным компонентом грудного молока. Применение добавок левокарнитина у кормящих матерей не изучали. Учитывая все вышеперечисленное, беременным женщинам препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым и детям старше 12 лет. Для определения оптимальной дозы, рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Дозировка зависит от тяжести метаболических нарушений и реакции на препарат в период лечения. Однако в качестве общего руководства можно привести следующие данные. Для длительного применения при некоторых заболеваниях рекомендуется пероральная доза до 200 мг/кг/день в разделенных дозах (от 2 до 4), при других состояниях достаточно более низких доз. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно на короткое время увеличить. Высокие дозы до 400 мг/кг/ сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений (в таких случаях может потребоваться внутривенное введение препарата Карнилев, раствора для инъекций). Гемодиализ – поддерживающая терапия. Начинать лечение предпочтительней внутривенным введением препарата Карнилев, раствора для инъекций. Поддерживающую терапию рекомендуется проводить препаратом Карнилев, оральный раствор, в дозе 1г. в день, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа. Метод и путь введения ТОЛЬКО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат принимают внутрь, раствор можно пить неразбавленным или разбавлять водой или фруктовым соком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не поступали сообщения о токсическом действии при передозировке левокарнитина. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко
• рвота, тошнота, диарея, абдоминальные спазмы
• специфический запах тела
• ухудшение свертывания крови при одновременном применении с аценокумаролом или варфарином. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе HELP S. A. Pedini Ioanninon, Янина, 45500, Греция Тел.: +302102815353 Эл. По чта: info@help.com.gr Держатель регистрационного удостоверения SPEY MEDICAL Ltd. Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC 1 H 9 LT, Великобритания Эл. Почта: info @ spey. eu Тел: +44 203 598 2050 Факс: +44 203 598 2055 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « CEPHEUS Medical» ( ЦЕФЕЙ Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk