Левебрейн

Препарат Левебрейн в качестве монотерапии показан для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с впервые диагностированной эпилепсией. Левебрейн в качестве дополнительной терапии показан для лечения:
• парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 месяца и старше с эпилепсией;
• миоклонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ детский и подростковый возраст до 18 лет ( для таблеток с дозой 250 мг, в связи с содержанием

У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться коррекция дозы леветирацетама. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени перед выбором режима дозирования следует оценить функцию почек.

Противоэпилептические средства Согласно результатам дорегистрационных клинических исследований у взрослых леветирацетам не оказывал влияния на концентрацию противоэпилептических средств в сыворотке крови, включая фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон; вышеуказанные противоэпилептические средства не оказывали влияния на фармакокинетику леветирацетама. Как и у взрослых, данные о клинически значимых лекарственных взаимодействиях леветирацетама (в дозах до 60 мг/кг/сут) у детей отсутствуют. Результаты ретроспективного анализа данных исследований фармакокинетических лекарственных взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (возраст 4-17 лет) свидетельствуют, что при пероральном применении леветирацетама в качестве дополнительной терапии равновесные концентрации карбамазепина и вальпроата в сыворотке крови не изменялись. Однако согласно имеющимся данным у детей, получавших терапию противоэпилептическими средствами, которые повышали активность ферментов печени, клиренс леветирацетама увеличивался на 20%. Коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Пробенецид Установлено, что пробенецид (500 мг 4 раза в сутки), блокирующий процесс канальцевой секреции в почках, снижает почечный клиренс основного метаболита леветирацетама, не оказывая влияния на клиренс леветирацетама; при этом концентрация вышеуказанного метаболита в плазме крови низкая. Метотрексат При одновременном применении леветирацетама и метотрексата клиренс последнего снижается, что приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови до потенциально токсического уровня, в том числе к длительному ее поддержанию на этом уровне. У пациентов, получающих комбинированную терапию леветирацетамом и метотрексатом, следует тщательно контролировать концентрации лекарственных средств в плазме крови. Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не оказывал влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); показатели эндокринной функции (концентрации лютеинизирующего гормона и прогестерона в плазме крови) также не изменялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени не изменялись. Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не оказывали влияния на фармакокинетику леветирацетама. Слабительные средства Имеются единичные сообщения, что при пероральном приеме одновременно с осмотическим слабительным средством макроголом эффективность леветирацетама снижалась. Поэтому Левебрейн следует принимать за один час до или через один час после перорального приема макрогола. Пища и алкоголь Прием пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, однако при этом незначительно снижается скорость его всасывания. Данные о взаимодействии леветирацетама с алкоголем отсутствуют. Специальные предупреждения Острое повреждение почек В очень редких случаях при применении леветирацетама отмечалось острое повреждение почек (развивается в течение от нескольких дней до нескольких месяцев). Количество форменных элементов крови Редко при использовании леветирацетама, особенно в начале терапии, сообщалось о снижении количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). У пациентов, у которых отмечается выраженная слабость, повышается температура тела, имеются рецидивирующие инфекционные заболевания или нарушения свертывания крови, рекомендуется контролировать анализ крови (количество форменных элементов крови). Суицид У пациентов, получавших терапию противоэпилептическими средствами, включая леветирацетам, отмечались случаи попыток самоубийства, в том числе с летальным исходом, суицидальное мышление и поведение. Результаты мета-анализа данных рандомизированных плацебо- контролируемых исследований применения противоэпилептических средств свидетельствуют о незначительном повышении риска возникновения суицидального мышления и поведения; механизм, связанный с повышением риска, не известен. Поэтому при использовании Левебрейна следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения и при необходимости проводить надлежащее лечение. Пациенты (и лица, обеспечивающие уход за ними) должны быть проинформированы, что в случае появления признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения, им следует обратиться к врачу. Расстройства поведения и агрессивность У пациентов, получающих терапию леветирацетамом, могут отмечаться психотические симптомы и расстройства поведения, включая раздражительность и агрессивность. В связи с этим при применении Левебрейна следует проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления психических симптомов, указывающих на значимые изменения настроения и/или личностных характеристик. При выявлении подобных симптомов необходимо надлежащим образом скорректировать режим дозирования или постепенно прекратить прием препарата. Судороги Как и другие типы противоэпилептических средств, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту возникновения или степень тяжести судорог. Этот парадоксальный эффект преимущественно наблюдался в течение первого месяца после начала применения леветирацетама или повышения дозы и исчезал после отмены препарата или снижения дозы. Необходимо инструктировать пациентов незамедлительно обращаться к врачу в случае усиления эпилепсии. О неэффективности терапии или увеличении тяжести судорог, например, сообщалось у пациентов с эпилепсией, связанной с мутациями α-субъединицы 8 натриевого потенциал-зависимого канала (SCN8A). Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) При послерегистрационном наблюдении в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT на ЭКГ. Необходимо использовать леветирацетам с осторожностью у пациентов с удлиненным интервалом QTc, у пациентов, одновременно принимающих удлиняющие интервал QTc препараты, или у пациентов с имеющимися значительными заболеваниями сердца или нарушениями электролитного баланса. Дети Таблетированная лекарственная форма не предназначена для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на то, что лекарственное средство не влияет на рост и половое развитие. Тем не менее, долгосрочные эффекты в отношении способности к обучению, интеллекта, роста, эндокринной функции, полового созревания и детородного потенциала у детей не известны. Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста Женщинам детородного возраста перед началом терапии Левебрейном следует проконсультироваться с врачом. При планировании беременности следует провести повторную оценку лечения леветирацетамом. Как и в случае использования других противоэпилептических средств, не следует внезапно прекращать терапию леветирацетамом, поскольку это может привести к обострению заболевания и иметь тяжелые последствия для женщины и плода/ребенка. Терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития (в зависимости от комбинации лекарственных средств), чем монотерапия, вследствие чего монотерапия у беременных женщин (в случаях, когда это возможно) является более предпочтительной. Беременность Терапию леветирацетамом у беременных женщин можно проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в тех случаях, когда это считается крайне необходимым. В подобных ситуациях следует использовать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе. Физиологические изменения в организме беременной женщины могут обуславливать изменения концентрации леветирацетама в плазме крови; во время беременности отмечалось снижение концентрации лекарственного средства в плазме крови. Наиболее значимо уровень леветирацетама в плазме крови снижается у женщин в третьем триместре беременности (до 60% от исходной концентрации до беременности). Ведение беременных женщин, получающих терапию леветирацетамом, должно осуществляться надлежащим образом. Лактация Леветирацетам выделяется с грудным молоком у человека, поэтому грудное вскармливание при использовании Левебрейна не рекомендуется. В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью следует тщательно оценить соотношение польза/риск с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Леветирацетам оказывает незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможными различиями в индивидуальной чувствительности на фоне лечения леветирацетамом у некоторых пациентов может возникать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы лекарственного средства. Таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении задач, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что у них не нарушена способность к выполнению подобных действий. Рекомендации по применению Режим дозирования Парциальные судорожные припадки Рекомендованные режимы дозирования леветирацетама при применении в качестве монотерапии ( 16 лет и старше) и в качестве дополнительной терапии являются одинаковыми (см. ниже). Все показания Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. » 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 212 474 70 50, факс: + 90 212 474 09 01 Электронная почта: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. » 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: + 90 212 474 70 50, факс: + 90 212 474 09 01 Электронная почта: info @ worldmedicine. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 Электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz