Ливтенсити®

, что соответствует суточной дозе 800 мг в течение 8 недель. Продолжительность лечения может быть индивидуальной в зависимости от клинических характеристик каждого пациента. Одновременное применение с индукторами CYP3A Одновременное применение Ливтенсити ® с сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) рифампицином, рифабутином или зверобоем не рекомендуется из-за потенциального снижения эффективности марибавира. Если невозможно избежать одновременного применения Ливтенсити ® с другими сильными или умеренными индукторами CYP3A (например, карбамазепином, эфавиренцем, фенобарбиталом и фенитоином ), дозу Ливтенсити ® следует увеличить до 1 200 мг два раза в ден ь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пациенты должны быть проинструктированы о том, что в случае, если они пропустят дозу Ливтенсити ®, а следующая доза должна быть принята в течение следующих 3 часов, то им следует пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение по обычному графику. Пациентам не следует удваивать свою следующую дозу или принимать дозу, превышающую предписанную. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста К оррекция дозы для пациентов старше 65 лет не требуется. Пациенты с нарушенной функцией печени Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой (класс А по Чайлд-Пью) или средней (класс В по Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы препарата Ливтенсити ® не требуется. Применение препарата Ливтенсити ® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось. Неизвестно, значительно ли увеличится воздействие марибавира у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Ливтенсити ® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Пациенты с нарушенной функцией почек Для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности коррекция дозы препарата Ливтенсити ® не требуется. Применение препарата Ливтенсити ® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), включая пациентов находящихся на диализе, не изучалось. Предполагается, что коррекция дозы для пациентов, находящихся на диализе, не потребуется из-за высокого уровня связывания марибавира с белками плазмы. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность Ливтенсити ® у пациентов младше 18 лет не установлены. Нет доступных данных. Метод и путь введения Для приема внутр ь. Таблетки немедленного высвобождения можно принимать целиком, измельченными внутрь или измельченными через назогастральный или орогастральный зонд вне зависимости от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не существует известного антидота для нейтрализации последстви я передозировки препарат а Ливтенсити ®. В случае передозировки рекомендуется наблюдать за пациентом на предмет побочных реакций и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Из-за высокой степени связывания Ливтенсити ® с белками плазмы маловероятно, что диализ значительно снизит концентрацию Ливтенсити ® в плазме. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата Ливтенсити ® обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто: Нарушение вкуса Диарея, Тошнота, Рвота Усталость Часто: Головная боль Боль в верхней части живота Снижение аппетита Повышение уровня иммунодепрессантов, снижение массы тела При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество – марибавир (молотый) 200 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат Состав пленочной оболочки: спирт поливиниловый, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue №1/Бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак (Е133), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировкой «SHP» на одной стороне и «620» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 28 или 56 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой из полипропилена с контролем вскрытия детьми. По 1 или 2 флакона ( для фасовки №112) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Ливтенсити ® показан для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и/или заболевания, рефрактерны хк предшествующему лечению (с резистентностью или без) ганцикловиром, валганцикловиром, цидофовиром или фоскарнетом у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантацию солидных органов ( ТСО ). Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию противовирусных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ одновременное применение с ганцикловиром или валганцикловиром

Вирусологическая неэффективность во время лечения и рецидив после лечения Вирусологическая неэффективность из-за резистентности может возникать во время и после лечения Ливтенсити ®. Вирусологический рецидив в постлечебный период обычно возникал в течение 4-8 недель после прекращения лечения. Некоторые замещения, связанные с резистентностью к марибавиру pUL 97, сопровождаются перекрестн ой резистентность юк ганцикловиру и валганцикловиру. Необходим постоянный контроль уровня ДНК ЦМВ и мониторинг устойчивости к марибавиру, если у пациента не наблюдается ответ на лечение или возникают рецидивы. Лечение следует прекратить при обнаружении резистентности к марибавиру. ЦМВ-заболевание с поражением ЦНС Ливтенсити ® не изучался у пациентов с ЦМВ-инфекцией ЦНС. Ожидается, что проникновение марибавира в ЦНС будет низким по сравнению с уровнями в плаз ме. Таким образом, не ожидается, что Ливтенсити ® будет эффективен при лечении ЦМВ-инфекций ЦНС (например, менингоэнцефалита). Применение с иммунодепрессантами Ливтенсити ® может повышать концентрацию иммунодепрессантов, являющихся субстратами цитохрома P 450 ( CYP ) 3 A / P -гликопротеина ( P
• gp ), с узкими терапевтическими пределами (включая такролимус, циклоспорин, сиролимус и эверолимус ). Необходимо постоянно контролировать уровни этих иммунодепрессантов на протяжении всего периода применения Ливтенсити ®, особенно после начала и после прекращения приема препарата, и следует корректировать дозу иммунодепрессантов по мере необходимости (см. раздел ы

Нежелательные реакции»). Риск побочных реакций или снижения терапевтического эффекта из-за лекарственного взаимодействия Одновременное применение препарата Ливтенсити ®, с отдельными препаратами может привести к известным или потенциально значимым лекарственным взаимодействиям, некоторые из которых могут привести к: возможным клинически значимым побочным реакциям из-за воздействия сопутствующих лекарственных препаратов снижению терапевтического эффекта Ливтенсити ® В таблице 1 указаны шаги по предотвращению или контролю этих известных или потенциально значимых лекарственных взаимодействий, включая рекомендации по дозированию ( см раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак ( Е133) Препарат Ливтенсити ® содержит краситель FD & C Blue №1/Бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак (Е133), запрещенный к применению у детей до 18 лет Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, следовательно данный препарат считается свободным от натрия. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Влияние других лекарственных препаратов на марибавир Марибавир в основном метаболизируется CYP 3 A 4 и ожидается, что препараты, которые индуцируют или ингибируют CYP 3 A 4 влияют на клиренс марибавира. Одновременное применение Ливтенсити ® и лекарственных препаратов, являющихся ингибиторами CYP 3 A, может привести к повышению концентрации марибавира в плазме крови. Тем не менее, коррекция дозы не требуется при одновременном применении Ливтенсити ® с ингибиторами CYP 3 A.Ожидается, что одновременное введение сильных или умеренных индукторов CYP3A (таких как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренц и зверобой) значительно снизит концентрацию марибавира в плазме, что может привести к снижению эффективности. Таким образом, следует рассмотреть возможность применения альтернативных лекарственных препаратов, не обладающих индукционным потенциалом CYP3A. Не рекомендуется одновременное применение Ливтенсити ® с сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) рифампицином, рифабутином или зверобоем. Если невозможно избежать одновременного применения Ливтенсити ® с другими сильными или умеренными индукторами CYP3A (например, карбамазепином, эфавиренцем, фенобарбиталом и фенитоином ), дозу Ливтенсити ® следует увеличить до 1200 мг два раза в день (см. раздел «Режим дозирования» ). Влияние марибавира на другие лекарственные препараты Одновременное применение Ливтенсити ® с валганцикловиром и ганцикловиром противопоказано. Марибавир может противодействовать противовирусной активности ганцикловира и валганцикловира, ингибируя киназу pUL 97 CMV человека, которая необходима для активации/ фосфорилирования ганцикловира и валганцикловира (см. раздел

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30° С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Каталент СТС, ЛЛС, США / Catalent CTS, LLC 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137, USA Телефон: +1 816 767 6103 Эл.п очта: medinfoEMEA@takeda.com Или Такеда Айрлэнд Лимитед, Ирландия / Takeda Ireland Limited, Ireland Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, A98 CD36, Ireland Телефон: +1800 937 970 Эл. почта: medinfoEMEA@takeda.com Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч, Ирландия / Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Ireland Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland Телефон: +1 800 937 970 Эл. почта: medinfoEMEA @ takeda. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Такеда Казахстан » 0500 0 0 г. Алматы, ул. Кунаева 77 Номер телефона +7 (727) 2444004 Эл. почта: AE. AsiaCaucasus @ takeda. com