Мифепристон

Одна таблетка содержит активное веществ о - мифепристон 200 мг, вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пептизированный, повидон ( PVP ) К30, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглы е таблетки светло-желтого цвета, без запаха и вкуса. Форма выпуска и упаковка По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинско му применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

- мед икаментозное прерывание внутриутробной беременности на ранних сроках (при последовательном применении с аналогом простагландина до 63 дней аменореи)
• подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода (у пациентов, которым нельзя применять простагландин или окситоцин) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• к выбранному аналогу простагландина
• надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• наследственная порфирия
• миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
• экстрагенитальная патология
• тя желая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
• тяжелая форма астмы, неконтролируемая терапией
• курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
• подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследован иями или превышающая по сроку 63 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после о тмены гормональной контрацепции
• недоедание
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы
• галактозы ( в препарате содержится лактоза)

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пу стулез в связи с лечением мифепристоном. У пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями лечение мифепристоном следует прекратить и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе « Описание нежелательных реакции». Если у вас возникла серьезная кожная реакция, вам не следует снова использовать мифепристон в будущем. Препарат содержит лактозу, ввиду возможного неблагоприятного эффекта препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы
• галактозы. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Риск сердечно -сосудистых заболеваний С осторожностью принимать препарат пациентам с нарушениями ритма сердца и с сердечной недостаточностью. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками. Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая артериальная гипотензия) возникавших после применения аналога простагландина. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет, хроническое курение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или с установленным и сердечно-сосудистым и заболеваниями следует назначать лечение с осторожностью. Риски, связанные с методом При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность рекомендуется введение дексаметазона. 1 мг дексаметазона противодействует дозе 400 мг мифепристона. В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность длительной терапии кортикостероидами, включая ингаляционные кортикостероиды, у пациентов с астмой может быть уменьшено в течение 3-4 дней после приема мифепристона. Терапию следует скорректировать. Резус- аллоиммунизация Для медикаментозного прерывания беременности необходимо определение резуса. И, следовательно, про филактика резус
• аллоиммунизации, а также другие общие меры, обычно принимаемые во время любого прерывания беременности. Применение контрацепции после медицинского прерывания беременности Во время клинических испытаний повторная беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Следовательно, если прерывание беременности, проведенное с помощью медицинской процедуры, подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно начать контрацепцию. Для последовательного применения мифепристон
• простагландин, независимо от показаний При необходимости следует соблюдать меры предосторожности, связанные с используемым простагландином. Условия введения простагландинов Во время приема и в течение трех часов после приема пациент в принципе должен находиться под наблюдением в лечебном центре, чтобы не пропустить возможные острые эффекты введения простагландинов. Лечебный центр должен быть оснащен соответствующим медицинским оборудованием. При выписке из лечебного учреждения все женщины должны быть обеспечены соответствующими лекарствами по мере необходимости и получить полную консультацию относительно вероятных признаков и симптомов, которые она может испытывать, и иметь прямой доступ к лечебному центру по телефону или по месту жительства.

Фармакодинамическое взаимодействие Снижение эффективности метода теоретически может происходить из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на мифепристон Одновременное применение мифепристона с ингибитором CYP3A4 итраконазолом повышало AUC мифепристона в 2,6 раза, а экспозицию его метаболитов 22-гидроксимифепристона и N- деметилмифепристона — в 5,1 и 1,5 раза соответственно. Cmax увеличивалась в 1,5 раза для мифепристона и в 1,8 раза для 22 гидроксимифепристона и снижалась до 0,7 раза для N- деметилмифепристона. При одновременном применении мифепристона с сильным ингибитором CYP3A4 ожидается повышенная экспозиция ( Cmax увеличивается в 1,5 раза). Однако это, скорее всего, не имеет клинического значения. При одновременном применении мифепристона с ингибитором CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином или грейпфрутовым соком) коррекции дозы не требуется. Было показано, что одновременное введение мифепристона с индуктором CYP3A4 рифампицином снижает AUC мифепристона в 6,3 раза, а его метаболитов 22-гидроксимифепристона и N- деметилмифепристона — в 20 раз и 5,9 раза соответственно. Таким образом, можно ожидать снижения эффективности при одновременном применении мифепристона с индуктором CYP3A4 (например, рифампицином, дексаметазоном, зверобоем и некоторыми противосудорожными средствами, такими как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин ). Следовательно, в случае необходимости медикаментозного прерывания развивающейся внутриматочной беременности у пациентки, получающей сильный или умеренный индуктор CYP 3 A 4, рекомендуется однократное пероральное введение дозы 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая), а затем через 36–48 часов введение аналога простагландина ( мизопростол 400 мкг перорально или гемепрост 1 мг во влагалище). Влияние мифепристона на другие лекарственные средства Данные in vitro и in vivo показывают, что мифепристон является ингибитором CYP 3 A. Одновременное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов, которые метаболизируются CYP 3 A 4. В связи с медленным выведением мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода после его приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении мифепристона с препаратами, которые являются субстратами CYP 3 A 4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторые агенты, используемые во время общей анестезии. Специальные предупреждения Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Применение препарата требует предупреждения резус
• аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Мочеполовая система и половые гормоны.
Половые гормоны и модуляторы
половой системы. Другие половые гормоны и модуляторы половой системы. Модуляторы рецепторов прогестерона.
Мифепристон
.
Код
АТХ G
03
XB
01

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. 100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад.27 Тел.: 86 (10) 62272593 Адрес электронной почты: mary @ zizhu
• pharm. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « ИнтерФармасьютикал » Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Толе би, д.39, кв.2 Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменса й, ул.Арайлы 1 А тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00 Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ИнтерФармасьютикал » Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Толе би, д.39, кв.2 Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай, ул.Арайлы 1 А тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00 Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com