АВИДОКСИМ 200

Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды для оптимального усвоения. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Длительность лечения Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителей. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, показано лечение продолжительностью не менее 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения, такие как, ревматическая лихорадка или тяжелое заболевание почек, гломерулонефрит. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В редких случаях были сообщения о передозировке цефподоксимом до суточной дозы 1000 мг. Наблюдаемые нежелательные эффекты были такими же, как и при применении рекомендуемой дозы. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима после снижения уровня цефподоксима в плазме крови. Лечение В случае передозировки цефподоксимом назначают поддерживающую и симптоматическую терапию. Цефподоксим выводится при гемодиализе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головные боли
• боль в животе, диарея Часто
• снижение аппетита
• головокружение
• тиннитус
• вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм
• увеличение уровня ферментов ( аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинтрансаминазы (AЛT), щелочной фосфатазы в плазме крови
• высыпания, крапивница, кожный зуд Нечасто
• нейтропения
• анафилактические реакции, бронхоспазм
• парестезии
• энтероколит (может быть кровавый понос)
• кожно-слизистые реакции гиперчувствительности
• астения, усталость и недомогание Редко
• гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина, тромбоцитоз (это изменение в большинстве случаев обратимо, если лечение прекращено), эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения
• повышенный уровень билирубина в крови, острый гепатит
• незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови, острая почечная недостаточность
• гемолитическая анемия
• ангионевротический отек
• поражение печени
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• суперинфекции
• агранулоцитоз
• анафилактический шок
• энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке или почечной недостаточности
• псевдомембранозный колит (связанный с Clostridium difficile ), гематохезия
• холестатический гепатит
• пурпура, буллезный дерматит
• нарушения функции почек. Серьезные кожные побочные реакции (рубцы, SCARs) С неизвестной частотой сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу при лечении цефподоксимом.Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под пристальным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефподоксим у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефподоксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - цефподоксима прокс ет и л 277,778 мг эквивалентно цефподоксиму 200.00 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная (DCL-21AN), кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаури лсульфат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), гидроксипропилметилцеллюлоза E5(HPMC-E5), натрия крахмала гликолят (Primojel), кросповидон (Kollidon-30), кремния диоксид коллоидный (Аэросил - 200), тальк, магния стеарат Состав оболочки: Instacoat Universal (A05D00529) коричневый (титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)), Твин-80 (Полисорбат) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурн ой ячейков ой упаковк еиз фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 10 пачек из картона в коробке из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Лекарственный препарат АВИДОКСИМ 200 показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны восприимчивыми организмами:
• гайморит
• тонзиллит и фарингит По указанным выше показаниям цефподоксим следует применять для лечения обострений хронических заболеваний, возбудитель которых устойчив или подозревается, что он устойчив к другим обычно широко используемым антибактериальным средствам.
• острый бронхит
• обострение хронического бронхита.
• бактериальная пневмония Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должны использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими бактериями, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, другим цефалоспоринам или любому из перечисленных вспомогательных веществ
• предыдущая реакция немедленного типа и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибактериальный препарат бета- лактамного ряда
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизм ами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной S. Pneumonia. До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин, бета- лактамными антибиотиками или другие препараты. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета- лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. Следует соблюдать осторожность при наличии у пациента повышенной чувствительности на пенициллин, так как доказана перекрестная гиперчувствительность между бета- лактамными антибиотиками. Также следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе аллергии (сенная лихорадка) или астмы. При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил (крапивница, экзантема, зуд, гипотония, учащение пульса, затрудненное дыхание, обморок и т.д.), а также продолжительной рвоты и/или диареи необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. В случае нарушений функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) или пациентам, находящихся на гемодиализе, может потребоваться коррекция времени между приемами препарата. При тяжелых нарушениях функции почек необходимо снизить дозировку цефподоксима и/или принимать его с большим интервалом при отсутствии возможности перейти на другой антибиотик. Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико- ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. После определения диагноза псевдомембранозного колита должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры. Необходимо провести исследование на наличие C.difficile. В случае подозрения на колит лечение должно быть прекращено. Диагноз должен быть подтвержден ректороманоскопией ( сигмоидоскопией ) и должна быть начата специальная антибиотикотерапия ( ванкомицином ) в зависимости от клинической необходимости. При легкой форме псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема препарата. При умеренной и тяжелой формах необходимо принять решение в пользу вливаний электролитов, протеиновых добавок и лечения оральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.difficile. Следует избегать тех продуктов, которые могут вызывать задержку дефекации. При длительном лечении бета- лактамазными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено. Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином. При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами ( аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией. При длительном приеме цефподоксима, как и при приеме других антибиотиков, могут развиться суперинфекции, вызванные грибками ( например,Candida ) и симптомы дефицита витамина K (кровоизлияние) или дефицит витамина B (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д.). Как и в случае с другими цефалоспоринами, были зарегистрированы случаи буллезных высыпаний (полиморфная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла ). Если происходит повреждение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты должны немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение. Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микро организмов. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры. Бета- лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. Лактоза Лекарственный препарат содержит лактозу в количестве 39.220 мг в разовой дозе. Противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Натрий Лекарственный препарат содержит натрия лаурилсульфат 15 мг, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL) 25 мг, натрия крахмала гликолят 15 мг в разовой дозе, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

В случае лечения в высоких дозах лекарственными средствами, вводимыми парентерально цефалоспоринов с одновременным применением сильнодействующих препаратов салуретиков (например, фуросемид) или потенциально нефротоксических препаратов (например, аминогликозидных антибиотиков) не исключено нарушение функции почек. Однако фармакологические данные и клинический опыт показывают, что это маловероятно с цефподоксимом, который предназначен для перорального применения в рекомендуемой дозе. Пероральные антикоагулянты Одновременный прием цефподоксима и варфарина может увеличить антикоагулянтный эффект. Поступали многочисленные сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибактериальные средства, в том числе цефалоспорины. Риск варьируется в зависимости от инфекционного заболевания, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно установить влияние цефалоспоринов на увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется регулярный контроль МНО во время и после одновременного применения цефподоксима с пероральным антикоагулянтными средствоми. Антациды/ блокаторы Н2-рецепторов Биодоступность снижается примерно на 30%, если цефподоксим вводят с лекарственными средствами, которые снижают кислотность желудочного сока или ингибируют выделение соляной кислоты у пациентов до приема пищи. Исследования, проведенные на данный момент, показывают следующие результаты влияния данных лекарственных средств на биодоступность цефподоксима (в %): ● антациды:
• гидроксид алюминия -27%
• бикарбонат натрия -32% ● блокаторы Н2-рецепторов
• ранитидин -29% Данные препараты следует принимать через 2-3 часа после применения цефподоксима. Антибиотики с бактериостатическим действием По возможности не следует сочетать применение цефподоксима и антибактериальных препаратов с бактериостатический эффект (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид или тетрациклин), так как эффективность цефподоксима может быть уменьшена. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины снижают противозачаточный эффект эстрогенов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии. Во время беременности или лактации О тсутствуют клинические данные применения у женщин в период беременности. Доклинические исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие плода, роды или послеродовое развитие. Из-за отсутствия клинического опыта цефподоксим следует использовать только в первый триместр беременности, после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков. Цефподоксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Цефподоксим следует применять во время кормления грудью после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать изменения кишечной флоры с диареей и дрожжевые инфекции, поэтому возможно придется прекратить кормление грудью. Также необходимо учитывать риск сенсибилизации находящихся на грудном вскармливании младенцев. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства) пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и подростки с 12 лет с нормальной функцией почек Острый бактериальный синусит: 200 мг два раза в день. Тонзиллит и фарингит: 100 мг два раза в день. Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальн ая пневмони я: 200 мг два раза в день. Дети Не рекомендуется применять у детей до 6 лет твердые лекарственные формы, в связи с риском удушья. У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Доза не требует изменения при нарушении функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Доза цефподоксима не требует изменения, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин / 1,73 м2. Ниже этого значения фармакокинетические исследования указывают на увеличение концентрации препарата в плазме крови, период полувыведения и в максимальные концентрации в плазме. Следовательно, доза должна быть скорректирована соответствующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин./1,73 м 2 ) 39 Однократная доза¹ вводится каждые 24 часа (т. е. половина обычной дозы для взрослых). 10 Однократная доза¹ вводится каждые 48 часов (т. е. четверть обычной дозы для взрослых). Пациенты, находящиеся на гемодиализе Однократная доза вводится после каждого сеанса диализа. 1

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Индия Village-Thana, Tehsil- Baddi, Dist. Solan, Himanchal Pradesh-173 205 H.O.: 510, Shah Nahar Ind. Estate, Dr. E. Moses Road, Worli, Mumbai-400 018. тe л.: +91 22 68424800 факс: +91 22 30400845 электронная почта: rajanrastogi @ indchemie. in Держатель регистрационного удостоверения AVIMED REMEDIES LLP, Индия Unit No. 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point. Opp. Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001 тел./факс: +91124 4222244 электронная почта: direct@avimedremedies.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей (телефон, факс, электронная почта): Представительство ТОО "AVIMED REMEDIES" в Республике Казахстан 050010, город Алматы Медеуский район, ул. Радлова, дом 65, офис 206 Тел.: 8-727-344-19-91/2/3 Электронная почта: HYPERLINK "mailto:cis.regulatory@avimedremedies.com" cis.regulatory@avimedremedies.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства (телефон, факс, электронная почта): ТОО «АЛДИМЕД» 050051, город Алматы микрорайон Самал 1, дом 1 тел.: +7 701 749 0899 тел.: +7727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru