Дексаметазон-Аджио

тяжелые инфекционные заболевания с токсическим течением (туберкулез, тиф бруцеллез) только с одновременной противоинфекционной терапией коронавирусная болезнь (COVID-19) у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и массой тела не менее 40 кг), требующих дополнительной оксигенации. Местное применение
• внутрисуставные инъекции: персистирующее воспаление одного или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активный остеоартрит, острые формы периартропатии плечевого сустава
• местная инфильтрация (при наличии строгих показаний): небактериальный тендинит и бурсит, периартропатия, инсерционная тендинопатия
• офтальмология: субконъюнктивальное введение при неинфекционном кератоконъюнктивите, склерите (кроме некротизирующего склерита), переднем и промежуточном увеите Перечень сведений, необходимых до начала применения

Системное применение отек мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургические процедуры, церебральный абсцесс, бактериальный менингит (например, туберкулез, брюшной тиф, бруцеллез) политравматический шок / профилактика посттравматического респираторного дистресс-синдрома тяжелый острый приступ бронхиальной астмы начальная парентеральная терапия распространенных, острых, тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, острая экзема начальная парентеральная терапия аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (особенно висцеральные формы) активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например, быстро протекающие деструктивные формы и / или с внесуставными проявлениями паллиативная терапия злокачественных новообразований

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (при отсутствии специфической терапии) Противопоказания для внутрисуставных инъекций наличие инфекции в суставе, подлежащего лечению, или в непосредственной близости от него бактериальный артрит нестабильность сустава, подлежащего лечению склонность к кровотечениям (спонтанно или вследствие применения антикоагулянтных препаратов) периартикулярная кальцификация аваскулярный некроз костей разрыв сухожилия стопа Шарко Проведение местной инфильтрации без дополнительной этиотропной терапии противопоказано в случае наличия инфекции в области введения, как и субконъюнктивальное введение при вирусных, бактериальных и грибковых заболеваниях глаз, травмах и язвах роговицы.

При применении препарата Дексаметазон -Аджио наблюдались единичные случаи тяжелых анафилактических реакций с нарушением кровообращения, сердечной недостаточностью, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и / или гипотензией или артериальной гипертензией. За счет иммуносупрессии терапия дексаметазоном может привести к повышению риска возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, условно-патогенных и грибковых инфекций. Это может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, тем самым усложняя диагностику заболевания. В случае наличия скрытых инфекций, таких как туберкулез или гепатит B, возможна реактивация заболевания. В случаях особых физических стрессовых ситуаций (травма, операция, роды и т.д.) во время лечения дексаметазоном возможно потребуется временное увеличение дозы. Лечение дексаметазоном следует назначать только в случае строжайших показаний и при необходимости дополнительно применять целевое противоинфекционное лечение в случае наличия любого из следующих:
• острые вирусные инфекции (гепатит B, опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)
• HBsAG-положительный хронический активный гепатит
• после вакцинации живыми вакцинами примерно в интервале времени от 8 до 2 недель
• системные микозы и паразитозы (например, нематоды)
• пациенты с подозрением или подтвержденным стронгилоидозом (инфицирование нитчатыми червями), глюкокортикостероиды могут привести к активации и массовому размножению данных паразитов
• полиомиелит
• лимфаденит после вакцинации БЦЖ
• острые и хронические бактериальные инфекции
• у пациентов с туберкулезом в анамнезе применять только с препаратами, обеспечивающими туберкулостатическую защиту Кроме того, что лечение дексаметазоном следует проводить только при наличии строгих показаний, также при необходимости должно быть предусмотрено дополнительное специфическое лечение в следующих случаях:
• язвы желудочно-кишечного тракта
• остеопороз
• тяжелая сердечная недостаточность
• неконтролируемая артериальная гипертензия
• трудно контролируемый сахарный диабет
• психические расстройства (наличие в анамнезе), включая суицидальное поведение: рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение
• закрытоугольная и открытоугольная глаукома: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия
• язвы и травмы роговицы: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. В связи с риском перфорации кишечника препарат Дексаметазон -Аджио можно применять только по неотложным показаниям и при строгом контроле при следующих состояниях:
• тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации, возможно без перитонеальных симптомов
• дивертикулит
• энтероанастомоз (сразу после операции) Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов. При применении Дексаметазон -Аджио у пациентов с сахарным диабетом следует учитывать возникновение более высокой потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Во время лечения препаратом, особенно при применении более высоких доз Дексаметазона -Аджио, у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией, необходим регулярный мониторинг артериального давления. В связи с риском ухудшения состояния пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью должны находится под тщательным контролем. Применение высоких доз дексаметазона может вызывать брадикардию. Возможно развитие тяжелых анафилактических реакций. При одновременном применении фторхинолонов и глюкокортикоидов увеличивается риск заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий. Лечение дексаметазоном может вызвать обострение сопутствующей миастении. Обычно возможно проведение прививок инактивированными вакцинами. Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, действие вакцины могут изменяться при введении более высоких доз кортикостероидов. При применении высоких доз необходимо обеспечить достаточное потребление калия и ограничение натрия, а также контролировать уровень калия в сыворотке крови. Резкое прекращение лечения примерно через 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания и острой надпочечниковой недостаточности / синдрому отмены кортизона; поэтому при прекращении лечения следует медленно снижать дозу. Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут протекать в тяжелой форме у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды. Пациенты с сниженным иммунитетом, не перенесшие ветряную оспу или корь, особенно подвержены данному риску. Если эти пациенты контактировали с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, во время лечения дексаметазоном, при необходимости следует провести профилактическое лечение. В постмаркетинговом периоде сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с злокачественными заболеваниями крови после применения дексаметазона в виде монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Пациентов с высоким риском СЛО, таких как пациенты с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, следует внимательно наблюдать и принимать соответствующие меры предосторожности. При проведении внутривенной инъекции препарат следует вводить медленно (более 2–3 минут), поскольку при быстром введении могут возникнуть побочные эффекты, такие как неприятное покалывание или парестезии. Препарат Дексаметазон -Аджио предназначен для кратковременного применения. При неправильном применении в течение длительного периода следует учитывать дополнительные предупреждения и меры предосторожности, описанных для долгосрочного применения лекарственных средств, содержащих глюкокортикостероиды. Следует учитывать развитие потенциальных системных побочных эффектов, а также взаимодействий после местного применения препарата. Внутрисуставное введение глюкокортикостероидов увеличивает риск развития инфекций суставов. Длительное введение и повторные инъекции глюкокортикостероидов в крупные суставы могут усугубить изменения суставов, вызванные нагрузкой. Это, вероятно, связано с увеличением нагрузки на пораженные суставы после исчезновения боли или других симптомов заболевания. Острая недостаточность коры надпочечников Резкое прекращение приема дексаметазона фосфата более чем на 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания и возникновению острой надпочечниковой недостаточности. Поэтому дозу следует снижать медленно. Феохромоцитомный криз Сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может быть фатальным, после введения системных кортикостероидов. Кортикостероиды следует применять пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой только после соответствующей оценки соотношения риска и пользы. Гипертрофическая кардиомиопатия Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после системного введения кортикостероидов, включая дексаметазон, у недоношенных детей. В большинстве зарегистрированных случаев это было обратимо при прекращении лечения. У недоношенных детей, получающих системную терапию дексаметазоном, следует проводить диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца. Местное применение в офтальмологии При системной абсорбции дексаметазона при применении в офтальмологии в ходе интенсивного или длительного лечения у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут возникать синдром Кушинга и/или супрессия надпочечников. В данных случаях лечение следует прекращать постепенно. Рекомендуется соблюдать осторожность при субконъюнктивальном введении стероидов, так как это может быть связано с потенциальным риском истончения или размягчения склеры. Дети и подростки Недоношенные дети Имеющиеся данные свидетельствуют о длительных нежелательных явлениях со стороны нервной системы после раннего лечения (< 96 часов после рождения) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в стартовых дозах 0,2 5 мг/кг два раза в день. При применении дексаметазона у детей в период роста следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска данного лечения. Пациенты пожилого возраста Учитывая, что пожилые пациенты подвержены повышенному риску развития остеопороза, при применении дексаметазона следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска данного лечения. Применение дексаметазона может привести к положительным результатам при проведении допинг-контроля.

Эстрогены (например, пер оральные контрацептивы): период полувыведения глюкокортикоидов может у длиняться. Следовательно, действие кортико стеро идов может усил иваться. Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: эффект кортико стеро идов может быть снижен. Ингибиторы CYP3A4 (включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат) мо гут снижать клиренс дексаметазона, что может привести к у силению действия и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Данного сочетания следует избегать, за исключением случаев, когда польза лечения перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов. Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может быть ускорен и, следовательно, их эффективность снижена. Ингибиторы А К Ф: повышенный риск изменения показателей крови. Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться при дефиците калия. Салуретики/слабительные: возможно увеличен ие экскреци и калия. Гипогликемические препараты: возможно снижение гипогликемическ ого эффект а. Производные кумарина: возможно снижение или увеличение а нтикоагулянтн ого эффект а. При совместном применении может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), салицилаты и индометацин: повышается риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Недеполяризующие миорелаксанты: возможно удлинение миорелакса нтного действия. Атропин, другие антихолинергические препараты: при одновременном применении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления. Празиквантел: к ортикостероиды могут вызвать снижение концентрации празиквантела в крови. Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: с уществует повышенный риск развития миопатий и кардиомиопатий. Протирелин: возможно с нижение уровня тиреотропного гормона ( ТТГ ) во время лечения протирелин ом. Иммуносупрессивные препараты: повышенная восприимчивость к инфекциям и возможное обострение или активация латентных инфекций. Кроме того, для циклоспорина: повышение содержания циклоспорина в крови: с уществует повышенный риск судорог. Фторхинолоны могут увеличить риск развития заболеваний сухожилий. Влияние на методы исследования: снижение степени выраженности к ожны хреакци й при проведении аллергических тест ов. Несовместимость Препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме раствора глюкозы и физиологического раствора. Наблюдается наличие осадка при смешивании дексаметазона с хлорпромазином, дифенгидрамином, доксапрамом, доксорубицином, даунорубицином, идарубицином, гидроморфоном, ондансетроном, прохлорперазином, нитратом галлия и ванкомицином. Отмечено разложение примерно 16% дексаметазона в растворе 2,5% глюкозы и 0,9% NaCl с амикацином. Некоторые препараты, например, лоразепам следует смешивать с дексаметазоном в стеклянных флаконах, но не в пластиковых пакетах (концентрация лоразепама снизилась до менее 90% через 3-4 часа при хранении раствора в поливинилхлоридных пакетах при комнатной температуре). При смешивании дексаметазона с некоторыми препаратами, например, метараминолом, несовместимость развивается медленно в течение 24 часов.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072 Тел: +91-22-28518206/ 42319000 Факс: +91-22-28518204 Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072 Тел: +91-22-28518206/ 42319000 Факс: +91-22-28518204 Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей TOO «Аджио Фармацевтикалз Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский, район, улица Маметова, дом 23, офис 204, Бизнес центр «Ush Qonur», 2 этаж, почтовый индекс 050016 Телефон: +7(707)2712709 Электронная почта: vishwa_direct@agiopharma.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ConsultAsia», Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б, тел.: +7 705 170 88 25 /+7 777 805 1116 (24-х часовая доступность) e-mail: pv@consultingasia.kz