Монкаста®

Общие рекомендации Терапевтическое действие препарата Монкаста ® на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Монкаста ® даже в период контроля бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы. Препарат Монкаста ® не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст в виде активного вещества. Лечение препаратом Монкаста ® в отношении других методов лечения бронхиальной астмы Препарат Монкаста ® может быть добавлен к имеющейся схеме лечения пациента. Ингаляционные кортикостероиды Лечение препаратом Монкаста ® можно применять в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости β -агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Если Монкаста ® применяют в качестве дополнительной терапии при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять на него ингаляционные кортикостероиды. Препарат Монкаста ® не должен заменять ингаляционные кортикостероиды. Особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. У мужчин и женщин применяют одинаковые дозы. Применение в педиатрии Для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначен препарат в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг, для детей в возрасте от 6 до 14 лет - жевательные таблетки в дозе 5 мг. Метод и способ применения Для приема внутрь. Таблетки Монкаста ® 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищ и. Длительность лечения Препарат Монкаста ® может лечить бронхиальную астму у пациента только при условии его приема. Важно соблюдать длительность приема Mo нкасты согласно рекомендациям лечащего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность. Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата Старайтесь принимать препарат Монкаста ® в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна таблетка один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей Часто
• боль в животе
• головная боль
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• пирексия
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) Нечасто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• патологические сновидения, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, нервозность, тремор ***
• головокружение, сонливость, парестезии/ гипостезии, судорожные припадки
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• гематомы, крапивница, зуд
• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
• астения / утомляемость, отеки
• энурез у детей Редко
• тенденция к усилению кровоточивости
• тремор
• учащенное сердцебиение
• нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
• ангионевротический отёк Очень редко
• комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Стросса )
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции ( мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
• болезненные красные подкожные образования, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
• воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени. ***Встречалось с частотой «редко» При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг) вспомогательные вещества: целлактоза 80*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат пленочная оболочка (смесь для покрытия): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
• Целлактоза 80 представляет собой высушенный спрей, состоящий из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой абрикосового цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β- агонист ов короткого действия, применяемых при необходимости)
• лечение чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
• лечение аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации
• дети и подростки в возрасте до 15 лет
• наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбция глюкозы- галактозы

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику таких препаратов, как: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы ( этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) для монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% при одновременном приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP 3A4, 2 C 8 и 2 C 9 необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, при применении одновременно с индукторами CYP 3A4, 2 C 8 и 2 C 9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2 C 8. Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с помощью CYP 2 C 8), показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2 C 8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст значительно изменит метаболизм препаратов, метаболизирующихся при помощи этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида ). Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2 C 8 и в меньшей степени 2 C 9 и 3 A 4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) показали, что гемфиброзил повышает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном приеме с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2 C 8, коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. Клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом ) не ожидается. Кроме того, лишь одновременное применение монтелукаста с итраконазолом (сильный ингибитор CYP 3 A 4) не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста. Специальные предупреждения Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное средство экстренной терапии. В случае острого приступа астмы рекомендуется применять ингаляционные β -агонисты короткого действия. Пациенты должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, если они нуждаются в большем количестве β -агонистов короткого действия, чем обычно. Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не рекомендуется резко заменять монтелукастом. Данные, свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют. В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга
• Стросса (для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия). Такие случаи обычно связаны с уменьшением дозы или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с развитием синдрома Чарга
• Стросса, нельзя ни исключить, ни подтвердить. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочных симптомов, кардиологических осложнениях и / или нейропатии. Пациенты, у которых появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо пересмотреть схему их лечения. Лечение монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Психоневрологические расстройства У взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, зарегистрированы психоневрологические расстройства. Психоневрологические расстройства включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение концентрации внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, ухудшение памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные постмаркетинговых отчетов соответствуют клиническим данным лекарственного препарата. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения монтелукастом при развитии данных явлений. Вспомогательные вещества Таблетки Монкаста ® содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетк е, то есть, практически не содержат натрия. Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Применение в педиатрии Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет. Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в зависимости от возраста существуют другие формы данного препарата. Беременность и кормление грудью Применение во время беременности Ограниченная информация из имеющихся баз данных по применению монтелукаста в период беременности не указывает на причинно-следственную связь между его применением и возникновением пороков развития (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире. Применение в период кормления грудью Неизвестно выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Монкаста ® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случаях крайней необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби 19, БЦ « Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207 тел: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info. kz @ krka. biz