мультиБик

Непрерывная заместительная почечная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови, особенно препаратов с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и препаратов абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться пересмотр дозы таких лекарственных средств. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Отсутствуют клинические данные подтверждающие безопасность применения препарата у детей. Не рекомендуется применение у детей и подростков до 18 лет до получения дополнительных клинических данных. Во время беременности или лактации Беременность В настоящее время данные по применению растворов мультиБик у беременных женщин отсутствует или ограничены. Исследований репродуктивной токсичности недостаточно. Раствор мультиБик не должен использоваться во время беременности, если клинические условия не требует лечения женщины с помощью непрерывной заместительной почечной терапии. Период лактации Недостаточно данных о том, выделяются ли активные вещества или их метаболиты раствора мультиБик в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание для матерей, получающих растворы мультиБик. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо Рекомендации по применению Режим дозирования Непрерывная заместительная почечная терапия, включая назначение данного лекарственного препарата, должна проводиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения. При острой почечной недостаточности, непрерывное лечение дозой 2000 мл/час растворами мультиБик, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Этой дозы достаточно для выведения продуктов метаболизма в зависимости от состояния обмена веществ больного. Доза подбирается с учетом массы тела пациента. Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, если клинически не установлено иное, доза растворов мультиБик должна составлять по меньшей мере треть от массы тела при режиме лечения три раза в неделю. Может потребоваться повышение применяемого объема раствора в неделю или применение раствора более 3-х раз в неделю. Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов и должны определяться в зависимости от индивидуального состояния пациента. Рекомендуемая максимальная доза составляет 75 л в день. Применение у детей Отсутствуют клинические данные по безопасному и эффективному применению растворов мультиБик в педиатрической группе. Метод и путь введения Для внутривенного применения и гемодиализа. Готовый к применению раствор нельзя использовать в случае нарушения герметичности пакета или помутнения раствора. Необходимо смотреть за прозрачностью раствора и отсутствием в нем посторонних частиц. Растворы мультиБик предназначены для однократного использования. Любые неиспользованные количества раствора должны быть утилизированы. Введение должно осуществляться при помощи дозирующего насоса. Подготовку растворов для гемодиализа/ гемофильтрации проводят в три этапа: 1.Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр мешка Защитный пакет удаляют только перед непосредственным использованием. Пластиковые мешки могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения процедуры или в самой клинике. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворах. Необходимо проведение тщательного визуального осмотра мешка и растворов до смешивания. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам мешка в целях обнаружения возможной контаминации. Особое внимание следует уделять даже малейшему повреждению крышки, сварного шва и углов мешка с учетом возможного загрязнения. 2.Смешивание содержимого двух камер A) B) C) Разверните меньшую камеру. Сверните пакет с раствором, начиная с угла, противоположного меньшей камере......до тех пор, пока не откроется шов, между обеими камерами по всей длине, и пока оба раствора не смешаются. Двухкамерный мешок – камера, содержащая бикарбонат и камера электролитов, содержащая глюкозу, – смешивают непосредственно перед использованием для получения готового раствора. После перемешивания содержимого обеих камер, необходимо проконтролировать, что соединительный шов полностью открыт, что раствор является чистым и прозрачным, и что мешок не протекает. 3. Готовый к применению раствор Готовый к применению раствор должен быть использован немедленно. Однако, если это невозможно, раствор должен быть использован в течение 48 часов после смешивания. Добавки можно вводить в готовый к применению раствор только после того как он будет тщательно перемешан. После введения добавки готовый к применению раствор следует тщательно перемешать. Добавление раствора натрия хлорида (в концентрации от 3% до 30% натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора мультиБик ) и воды для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора мультиБик ) совместимо с раствором мультиБик. Если не назначено иначе, готовый к применению раствор необходимо подогреть непосредственно перед введением до температуры 36,5-38,0°C. Точную температуру следует подбирать в зависимости от клинических рекомендаций и используемого оборудования.

Раствор мультиБик назначается для внутривенного использования в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве раствора для диализа при гемодиализе и гемодиафильтрации. Для применения у пациентов
• с острой почечной недостаточностью, требующей проведения продолжительной заместительной терапии: непрерывного гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
• с хронической почечной недостаточностью, когда показано транзиторное лечение, например, во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии. -когда непрерывная заместительная почечная терапия, показана как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу. Раствор мультиБик применяют у взрослых пациентов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Связанные с применяемым раствором: 2 ммоль/л калия: гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ Гипокалиемия Метаболический алкалоз мультиБик 4 ммоль/л калия: гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ Гиперкалиемия Метаболический алкалоз Противопоказания, касающиеся техники проведения процедуры: Недостаточный кровоток из сосудистого доступа. Если существует высокий риск кровотечений, связанный с активацией противосвертывающей системы.

Использовать только после тщательного смешивания содержимого двух пакетов. Раствор мультиБик необходимо подогреть перед введением при помощи соответствующего оборудования, приблизительно до температуры тела. Категорически запрещается введение раствора с температурой ниже комнатной. Нагрев готового к применению раствора до необходимой температуры следует тщательно контролировать и убедиться в том, что готовый к применению раствор прозрачный и не содержит частиц. Во время использования готового к применению раствора, в редких случаях наблюдался белый осадок карбоната кальция в системе соединительных трубок, особенно близко к насосному агрегату и нагревательному элементу, согревающему готовый к применению раствор. Осаждение может произойти, если температура готового к применению раствора на входе насосного агрегата выше, чем 30°C. Готовый к применению раствор в системе соединительных трубок должен тщательно проверяться визуально каждые 30 мин в течение непрерывной заместительной почечной терапии, чтобы гарантировать, что раствор в системе соединительных трубок является прозрачным и не содержит осадка. Осадок также может появляться со значительной задержкой после начала терапии. Если наблюдается выпадение осадка, готовый к применению раствор и систему соединительных трубок для непрерывной заместительной почечной терапии следует немедленно заменить и проводить контроль состояния пациента. Необходимо периодически контролировать концентрации калия до и в течение непрерывной заместительной почечной терапии. Следует принимать во внимание содержание калия у пациента и его тенденции в течение лечения. Если присутствует гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и / или смена раствора для гемодиализа/ гемофильтрации на раствор с более высокой концентрацией калия. В случае тенденции к развитию гиперкалиемии показано увеличение дозы и/или смена раствора для гемодиализа/ гемофильтрации на раствор с более низкой концентрацией калия в дополнении к обычным мероприятиям интенсивной терапии. Необходимо периодически контролировать концентрации натрия до и в течение использования раствора для гемодиализа/ гемофильтрации, чтобы контролировать риск развития гипо /гипернатриемии. При необходимости раствор для гемодиализа/ гемофильтрации можно разбавлять водой для инъекций или добавлять концентрированный раствор натрия хлорида. Необходимо тщательно планировать скорость желаемой нормализации, чтобы избежать побочных реакций из-за быстрых изменений концентрации натрия в сыворотке. Дополнительно необходимо контролировать следующие параметры до и в течение непрерывной заместительной почечной терапии: кальций, магний, фосфат, глюкоза, кислотно-щелочное состояние, уровни мочевины и креатинина, масса тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер
• и дегидратации). Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации, и могут не восполняться растворами мультиБик. Недостаток важных питательных веществ необходимо компенсировать адекватным питанием, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.

Не проводилось исследований по взаимодействию. Правильное дозирование растворов мультиБик и осуществление строгого контроля биохимических показателей и клинических симптомов позволяет избежать риска негативных последствий взаимодействия с другими лекарственными средствами. Возможны следующие взаимодействия: Токсический эффект сердечных гликозидов может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнеемией и гипокальциемией. После коррекции этих электролитных нарушений непрерывной заместительной почечной терапией могут появиться признаки интоксикации препаратами наперстянки, например сердечная аритмия.

гемофильтрации. Это может привести к метаболическому алкалозу, снижению ионизированного кальция или тетании. В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции могут быть следствием непосредственно метода терапии или могут быть вызваны данным лекарственным средством Неизвестно ‒ тошнота, рвота. ‒ артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. ‒ мышечные судороги. Следующие побочные реакции можно ожидать как следствие метода терапии: ‒ гипергидратация, гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия ), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз. Точная частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения готового к применению раствора продемонстрирована в течение 48 часов при 30°C. Не рекомендуется хранить готовый к применению раствор дольше 48 часов, включая продолжительность терапии, а также превышать температуру раствора более 30°C на входе в узел насоса. С микробиологической точки зрения, после подсоединения к контуру гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации и ввиду наличия гидрокарбоната, продукт следует использовать незамедлительно. Нет специальных требований по уничтожению. Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в данном разделе. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки После использовании рекомендуемых доз не поступало сообщений о передозировке; кроме того, введение раствора может быть прекращено в любое время. Если баланс жидкости не рассчитан точно и не мониторируются, может развиваться гипергидратация или дегидратация с последующими реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможны соответствующие изменения артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердцебиений и легочного артериального давления. В случае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой (перегрузка малого круга). В случае гипергидратации удаление жидкости должно быть увеличено на оборудовании для непрерывной заместительной почечной терапии. В случае выраженной дегидратации удаление жидкости на оборудовании для непрерывной заместительной почечной терапии должно быть снижено или прекращено; как вариант, регидратация может применяться для восполнения потери жидкости.