Окситоцин

/ мин (2-8 капель / мин). Скорость можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 мин и с пошаговым увеличением не более 1 ­ 2 МЕ / мин до получения характера с о кращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При почти но рмальном сроке беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 МЕ / мин (20 капель / мин), а рекомендованная максимальная ск о рость составляет 20 МЕ / мин (40 капель / мин). В тех случаях, когда могут по требоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл. При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить мен ьшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса. Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту се рдечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение и нфузии. После достижения достаточной активности матки (3-4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперакти в ности матки и / или сдавливании плода инфузию следует немедленно прекр а тить. Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скорости и нфузии 1-4 МЕ / мин. У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, и нфузию следует ускорить во время третьей стадии родов и в течение послед у ющих нескольких часов. При неполном или несостоявшемся аборте: 5 МЕ окситоцина вводят внутр и венно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20-40 капель в минуту. Кесарево сечение: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скор о стью в течение 5 минут), сразу после родов. Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычно доза с о ставляет 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с пом о щью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут). В более тяжелых случаях вводят методом внутривенной инфузии 5 20 МЕ о к ситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора электролита, с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки. Особые группы пациентов Дети Исследования у детей не проводились. Пациенты с печеночной недостаточностью Исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Пациенты пожилого возраста Исследования у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не провод и лись. Метод и путь введения Внутривенно, внутримышечно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к пр епарату и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипе ртоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям, либо к стр емительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водн о го столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом пе риоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной де я тельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода. Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяж елым побочным действием - гипергидратацией, обусло в ленной антидиуретическим эффектом препарата. Лечение: прекращение инфузии препарата, ограничение употребления жи дкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование с у дорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работн и ку для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандар тном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У рожениц Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилактические/ анафилактоидные реакции с затрудненным дых а нием, артериальной гипотензией или шоком. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: тяжелая гипергидратация при длительном внутривенном введ ении с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект оксит о цина), может возникать и при 24-часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой. Редко: летальный исход. Нарушения со стороны сердца Часто: желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при сли шком быстром введении – брадикардия. Нечасто: при применении в высоких дозах – аритмия. Неизвестно: ишемия миокарда, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов Неизвестно: артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), шок, при слишком быстром введении – суб а рахноидальное кровоизлияние. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: острый отек легких без гипонатриемии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Неизвестно: при применении в больших дозах или повышенной чувств и тельности – гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной о к ситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии, иногда кровоизлияния в органы малого таза; разрывы мягких тканей половых путей. Лабораторные и инструментальные данные: гипонатриемия. У плода или новорожденного Как следствие введения окситоцина матери – низкая оценка по шкале Апгар на 1-ой и 5-ой минуте; гипербилирубинемия новорожденных; гипонатри емия; при слишком быстром введении – снижение концентрации фибриногена в крови; кровоизлияние в сетчатку глаза; как следствие сократительной а к тивности матки – синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстр а систолия и другие аритмии; поражение центральной нервной системы; ги бель плода в результате асфиксии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращат ься к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэ ффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистр а ции ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную с и стему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и ме дицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество: окситоцин (окситоцин синтетический) – 5 МЕ вспомогательные вещества Хлорбутанола гемигидрат ( хлорбутанолгидрат ) – 5.0 мг Вода для инъекций – до 1 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на каза хском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлори дной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по мед и цинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с насечками, точками надлома или кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают. С рок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности.

- стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям
• в качестве адъювантной терапии при неполном или несостоявшемся аборте на ранних стадиях беременности
• ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка посл еродовых кровотечений
• усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противо показания
• повышенная чувствительность к окситоцину или к любому из вспомог а тельных веществ
• клинически узкий таз
• неблагоприятное положение плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода)
• акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства
• случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременн о сти
• длительное применение при инертности матки или сепсис
• гипертонус матки
• индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов ( vasa previa )
• преждевременная отслойка плаценты
• гидрамнион
• большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения
• преэкламптическая токсемия
• тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы
• инертность матки (резистентность к окситоцину)
• нефропатия
• преждевременные роды.

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, исключая внутривенное струйное введение, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся гиперемией и рефлекторной тахикардией. Индукция родовой деятельности Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим ме дицинским показаниям. Введение лекарственного препарата осуществляется только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста. Сердечно-сосудистые заболевания Окситоцин следует применять с осторожностью пациенткам, имеющим предрасположенность к ишемии миокарда вследствие предсуществующих сердечно­сосудистых заболеваний (таких как гипертрофическая кардиоми о патия, поражения клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, вкл ючая коронарный вазоспазм ) во избежание существенных изменений артер и ального давления и частоты сердечных сокращений у данных пациенток. Синдром интервала QT Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT » или связанными с ним симптомами, а также па циенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT При применении окситоцина для индукции и стимуляции родовой деятел ьности:
• Дистресс плода и гибель плода: введение окситоцина в чрезмерных до зах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и летальный исход, а также повышенный тонус матки, те танические сокращения или разрыв матки. Поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода и сократительную де я тельность матки (частоту, силу и продолжительность сокращений) с целью коррекции дозировки окситоцина в зависимости от индивидуальной реакции.
• Особая осторожность требуется при наличии клинически узкого таза, вторичной инертности матки, умеренной или средней степени тяжести ги пертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца, а также при применении пациенткам после 35 лет или при наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки.
• Диссеминированное внутрисосудистое свертывание: в редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических с редств увеличивается риск послеродового ДВС синдрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связана с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альте рнативные препараты должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС. Внутриутробная гибель плода В случае гибели плода в матке и/или присутствия окрашенной меконием а мниотической жидкости, следует избегать стремительных родов, так как это может вызвать эмболию амниотической жидкостью. Водная интоксикация Поскольку окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или послеродового кровотечения может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Антидиуретический эф фект окситоцина на фоне внутривенной гидратации может привести к пер енасыщению жидкостью и гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при длительном вв едении высоких доз окситоцина, необходимо в качестве растворителя испол ьзовать раствор ы, содержащи еэлектролит ы (не декстрозу), ограничивать об ъем вводимой жидкости (при введении окситоцина более высокой концентр а ции, чем рекомендуется для возбуждения или усиления родовой деятельн о сти), ограничивать пероральный прием жидкостей; контролировать водный баланс и при подозрении на нарушение электролитного баланса следует определить концентрацию электролитов в сыворотке крови. Почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недост а точностью из­за возможной задержки жидкости и возможном накоплени и окситоцина. Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс Были сообщения об анафилаксии после введения окситоцина женщинам с известной аллергией на латекс. Из-за существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилактич еской реакции после введения окситоцина.

Совместное применение противопоказано Простагландины и их аналоги Простагландины и их аналоги способствуют сокращению миометрия, след о вательно, окситоцин может потенцировать действие этих препаратов на а к тивность матки, и наоборот. Таким образом, окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландина. Совместное применение не рекомендуется Лекарственные препараты, продлевающие интервал QT Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациенток с другими факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», например, применением лека рственных препаратов, удлиняющих интервал QT, или синдромом удлиненн о го QT в анамнезе. Возможные взаимодействия Ингаляционные анестетики Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран ) оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заме тное ослабление тонуса матки, таким образом, снижая утеротоническое де й ствие окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анест етиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма. Вазоконстрикторы/ Симпатомиметики Окситоцин может усиливать вазопрессорные эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, в том числе содержащихся в местных анестетиках. Каудальные анестетики При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметически сосудосужива ющих средств. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации В первом триместре беременности препарат применяют только при спонта нных или индуцированных абортах.

з
вития плода.
В небольших количествах проникает в грудное молоко.
В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения препаратом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими п
о
тенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Индукция и стимуляция родовой деятельности
:
о
кситоцин не следует вв
о
дить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. О
к
ситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с п
о
мощью
инфузионного
насоса с регулируемой скоростью. Для
капельной
и
н
фузии
рекомендуется 5 МЕ
окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита (например, натрия
хлорид 0,9
%). Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5 % раствор декстрозы (см.
Н
е

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86. Держатель регистрационного удостоверения ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принима ющей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « МедЛайн Фармацевтика» Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В, эл. адрес pharmakonadzor_dhf@mdline.kz тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42.