ОКТАГАМ™ 10%

Петлевые диуретики Избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками. Определение концентрации глюкозы в крови Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо -дегидрогеназа- пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в ОКТАГАМ ТМ 10% (100 мг/мл) мальтозы (90 мг/мл) как глюкозы. Это может привести к ложно повышенным результатам глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после ее окончания, и соответственно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих ОКТАГАМ ТМ 10% (100 мг/мл) или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо -специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы. Дети Указанные взаимодействия относятся как для взрослых, так и для детей. Специальные предупреждения Применение в пе диатрии

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)
• синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител
• вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG < 4г/л. *ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков ( 0-18 лет)
• первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП ), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов
• синдром Гийена -Барре
• болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия ( ХВДП)
• мультифокальная моторная нейропатия (ММН) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу (иммуноглобулину человека) или любому из вспомогательных вещест в
• пациенты с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, поскольку введение IgA -содержащего продукта может привести к анафилаксии

Этот лекарственный препарат содержит 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализе глюкозы в крови может приводить к ложно повышенным результатам глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что приводит к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Применение при острой почечной недостаточности см. ниже. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Меры предосторожности Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:
• первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/на кг массы тела/в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;
• обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат иммуноглобулина человека, либо переведенные с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения. При назначении внутривенного иммуноглобулина всем пациентам требуется:
• адекватная гидратация перед началом инфузии внутривенного иммуноглобулина
• контроль диуреза
• контроль уровня креатинина в сыворотке
• исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков В случае возникновения нежелательной реакции следует снизить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции. Реакции, связанные с инфузией Развитие некоторых побочных реакций (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Метод и путь введе ния». На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов. Побочные реакции могут возникать чаще:
• у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека или, в редких случаях, при переводе с другого препарата нормального иммуноглобулина человека или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии
• у пациентов с нелеченной инфекц ией или хроническим воспалением Гиперчувствительность Реакции повышенной чувствительности развиваются редко. Анафилаксия может развиться у пациентов:
• с необнаружимым IgA и антителами к IgA
• ранее нормально переносивших введение препа ратов иммуноглобулина человека В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. Тромбоэмболия Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений внутривенный иммуноглобулин следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. Острая почечная недостаточность Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет. Параметры функции почек следует оценить до и после инфузии внутривенных иммуноглобулинов через соответствующие интервалы, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене внутривенного иммуноглобулина. Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ВВИГ, не содержащих данные вспомогательные вещества. ОКТАГАМ ТМ 10% (100 мг/мл) содержит мальтозу (см. вспомогательные вещества). Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм 3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина. Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса ) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза. Нейтропения / Лейкопения Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и / или эпизодов нейтропении, иногда тяжелой, после лечения ВВИГ. Обычно данная реакция появляется в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит самопроизвольно в течение 7-14 дней. Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) Получены отдельные сообщения об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ВВИГ, поэтому этот побочный эффект не может быть полностью исключен при применении ОКТАГАМ ТМ, хотя до сих пор подобных случаев зарегистрировано не было. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо контролировать пациентов и немедленно остановить инфузию ВВИГ в случае развития побочных реакций со стороны легких. СОППЛ
• это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии. Влияние на результаты серологических тестов Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата внутривенного иммуноглобулина, может привести к ложно-положительным результатам серологических тестов. В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса ). Трансмиссивные агенты Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность. Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Важная информация о некоторых компонентах препарата ОКТАГАМ ТМ 10% (100 мг/мл) Данный лекарственный препарат содержит 69 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 3,45% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. (Ложно) повышенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышена (повышение с воспалением). Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью) Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью) может возникать, когда объем вводимого ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и других случайных инфузий вызывает острую гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции в месте инъекции Зарегистрированы локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать экстравазацию, эритему в месте инфузии, зуд в месте инфузии и подобные симптомы.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения препарата и до проведения вакцинации живыми аттенуированными

Лечение: симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1 /10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке уменьшения частоты) включают:
• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в спине
• обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови и редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови Редко
• внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата
• преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна) Очень редко
• тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен
• случаи обратимого асептического менингита
• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности
• случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать! В период срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 0 С до 9-ти месяцев, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался его нужно уничтожить. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m. b. H. Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Вена, Австрия. Тел ефон/ факс: +43161032-1266 Адрес электронной почты: barbara.rangetiner@octapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m. b. H. Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Вена, Австрия. Телефон/факс: +43161032-1266 Адрес электронной почты: barbara.rangetiner@octapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Представительство « Октафарма АГ» в Республике К азахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Телефон: +7-727-220-71-23 Электронный адрес: kazakhstanoffice@octapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7-701-209-93-33 kz1safety@octapharma.com