Омепразол Крка

омепразола один раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг. Лечение язвы желудка Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно применяют повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно применяют 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки. Эрадикация H. pylori при язвенной болезни При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководящими принципами, и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности: омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг ) + метронидазол 400 мг ( или 500 мг или тинидазол 500 мг ), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или о мепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг ( или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели. Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен. Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки При наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов с группы риска Для профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно применяют повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразол а один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель. Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат применяют в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола ежедневно. Все пациенты с тяжелой формой заболевания и недостаточным ответом на другие виды терапии контролируются эффективно и более 90% пациентов принимают поддерживающую дозу омепразола 20 мг -120 мг ежедневно. Когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки. Для пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Для пациентов с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10– 20 мг омепразола в сутки. Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Дети и подростки старше 12 лет Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori При выборе соответствующей комбинированной терапии следует руководствоваться официальными национальными, региональными и местными руководствами в отношении бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего 7 дней, но иногда до 14 дней) и применять соответствующие антибактериальные средства. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется следующая схема дозирования: 31–40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: Омепразол Крка 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела применяется совместно два раза в сутки в течение одной недели > 40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: Омепразол Крка 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг применяется совместно два раза в сутки в течение одной недели Метод и путь введения Капсулы Омепразол Крка рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать. Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например, с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять в течение короткого периода времени (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. Пеллеты с кишечнорастворимой оболочкой нельзя разжевывать ! Частота применения с указанием времени приема Капсулы можно принимать во время приема пищи или натощак. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли больше капсул Омепразол Крка, чем назначено, немедленно следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченна. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея и головная боль. В единичных случаях - апатия, депрессия и спутанность сознания. Лечение: по необходимости, симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозировку для компенсации пропущенного приема препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое резюме профиля безопасности Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота / рвота. Сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций (SCAR), включая синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) в связи с лечением омепразолом. Следующие побочные реакции были выявлены или предполагались в ходе клинических исследований омепразола, а также в постмаркетинговом периоде. Взаимосвязи с дозой не обнаружено. Часто (≥ 1/100, до <1/10) головная боль боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) Нечасто (≥ 1/1 000, до <1/100) б ессонница головокружение, парестезия, сонливость вертиго повышение уровня ферментов печени дерматит, зуд, сыпь, крапивница недомогание, периферически й отек Редко (≥ 1/10 000, до <1/1 000) лейкопения, тромбоцитопения аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок гипонатриемия возбуждение, спутанность сознания, депрессия нарушения вкусового восприятия нечеткость зрения б ронхоспазм сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта гепатит с или без желтухи алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) перелом бедра, запястья или позвоночника артралги я, миалги я тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) повышенная потливость Очень редко (<1/10 000) а гранулоцитоз, панцитопения гипомагниемия а грессия, галлюцинации печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) мышечная слабость гинекомастия Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных) микроскопический колит гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокалиемии; в свою очередь, гипокалиемия может вызвать гипомагниемию подострая кожная красная волчанка Дети Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с гиперсекреторными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности у 46 детей с тяжелым эрозивным эзофагитом, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинического исследования в течение времени до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост отсутствуют. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - омепразол 20 мг вспомогательные вещества: гранулы сахарные*, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), натрия гидроксид состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин. *- гранулы сахарные состоят из сахарозы и крахмала кукурузного Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-розового цвета и крышечкой коричнево-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до слегка желтого или слегка розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 капсул помещают в пластиковый пенал из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой, с внутренней стороны которой закреплен влагопоглотитель. По 1 пеналу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Взрослые лечение язвы двенадцатиперстной кишки профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки лечение язвы желудка профилактика рецидивов язвенной болезни желудка эрадикация Helicobacter pylori ( H. pylori ) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов группы риска лечение рефлюкс-эзофагита длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни лечение синдрома Золлингера-Эллисона Дети и подростки старше 12 лет в сочетании с антибиотиками при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром
• беременность и период лактации
• детский возраст до 12 лет
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы

атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг. Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В 12 ( цианокобаламин ) вследствие гипо
• и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В 12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом (см. раздел «Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами»). Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела. Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и не всегда проявляться. Наиболее тяжелым пациентам потребовалось возмещение магния и прекращение применения ИПП. Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения. Во время лечения омепразолом с частотой «редко» и «очень редко» сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций ( SCAR ), включая синдром Стивенса -Джонсона ( SJS ), токсический эпидермальный некролиз ( TEN ), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез ( AGEP ), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. ИПП, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах. Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter и у госпитализированных пациентов возможно Clostridium difficile. При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. При применении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Влияние на данные лабораторных исследований Увеличение уровня хромогранина А ( CgA ) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния лечение препаратом Омепразол Крка следует временно прекратить, по крайней мере, за 5 дней до определения CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к показателям нормы после первоначального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Прием ингибиторов протонной помпы связан с очень редкими случаями развития ПККВ. При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света и сопровождающихся артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата Омепразол Крка. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП. Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит ( TIN ) наблюдался у пациентов, принимающих омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит прием омепразола следует прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов Лекарственные препараты с рН-зависимым высвобождением Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других препаратов, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды. В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приеме с омепразолом. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz