Ортофен-Здоровье

Взаимодействия, которые необходимо учитывать Ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол ), так как это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака. Литий: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме. Дигоксин: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме. Диуретические и антигипертензивные средства: Диклофенак, как и другие НПВП, при совместном приеме с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, β -блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть соответственно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала приема сопутствующих лекарств и периодически после этого, особенно если используются диуретики и ингибиторы АКФ из-за повышенного риска нефротоксичности (см. раздел «

Для лечения взрослых: воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз и спондилоартрит. Болезненные спинальные синдромы, ревматизм мягких тканей. острые приступы подагры. острые посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, воспаления и отеки, например, после стоматологических или ортопедических операций. гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит. в качестве адъюванта при тяжелых болезненных воспалениях уха, носа и гортани, таких как тонзиллофарингит, отит. В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Повышенная температура сама по себе не является показанием к применению. Перечень сведений, необходимых до начала применения

известная повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ. активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация. желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат). активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). период беременности и кормления грудью. печеночная недостаточность. почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73м 2 ) диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВП). применение диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями. наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы. детский и подростковый возраст до 18 лет.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт Как и при приеме всех НПВП, при применении диклофенака возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Ортофен -Здоровье, развиваются желудочно-кишечные кровотечения, или язвы, препарат необходимо отменить. Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Ортофена -Здоровье пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых пациентов. Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем. У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом ). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде. Респираторные эффекты (астма в анамнезе) У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация астмы (общая непереносимость анальгетиков или вызванная анальгетиком астма), отек Квинке или крапивница, встречаются более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей. Кожные реакции При приеме НПВП, включая Ортофен -Здоровье, очень редко сообщалось о тяжелых, в том числе летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первые месяцы лечения. Ортофен -Здоровье следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Влияние на печень Тщательное наблюдение необходимо при назначении диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Лечение: к ак и в случаях с лечением острого отравления НПВП, лечения острого отравления диклофенаком состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму. Возможны прием активированного угля при потенциально токсической передозировке и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка) при потенциально угрожающей жизни передозировке. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль, головокружение вертиго тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита повышение уровня трансаминаз сыпь Редко реакции гиперчувствительности, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая гипотонию и шок сонливость астма (включая одышку) гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией гепатит, желтуха, нарушение функции печени крапивница отеки Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз ангиодистрофия (включая отек лица) дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, цереброваскулярные явления нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия звон в ушах, нарушение слуха сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда гипертония, васкулит пневмонит колит (включая неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициал ьный нефрит, папиллярный некроз Частота неизвестна синдром Коуниса При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. Тел: +38 (057) 757-07-77 факс: +38 (057) 714-96-20 Адрес электронной почты ( E- mail ): office@zt.com.ua Держатель регистрационного удостоверения ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. Тел: +38 (057) 757-07-77 факс: +38 (057) 714-96-20 Адрес электронной почты ( E- mail ): office@zt.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан, 050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34 Тел.: +7(727) 271-10-17 Факс: +7(727) 271-84-97 Адрес электронной почты ( E
• mail ): farmevro@mail.ru