ДИКЛОСЕЙФ®

Один суппозиторий содержит: активное вещество: диклофенак натрия 5 0 мг, вспомогательн ое веществ о: Твердый жир ( Suppocire NAI 25 A ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Облегчение боли любой степени и воспаления при заболеваниях широкого диапазона, включая:
• ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), острая подагра
• заболевания костно-мышечной системы, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, теносиновит, бурсит
• другие вид ы болевого синдрома как результат травмы, включая перелом кости, поясничную боль, растяжение связок, вывих, ортопедическую, стоматологическую операции и другое малое хирургическое вмешательство. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам препарата
• установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV ), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания
• язвы желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение или перфорация перенесенные желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущим приемом НПВП
• острая или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов установленной язвы или кровотечения в анамнезе)
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
• пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит провоцируются приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• проктит
• III триместр беременности
• детский возраст до 1 5 лет

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ДИКЛОСЕЙФ ® у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пац иентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочкой носовой полости, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей. Следует с осторожностью применять препарат ДИКЛОСЕЙФ ® у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарат ДИКЛОСЕЙФ ® у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально для ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей – у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Следующие лекарственные взаимодействия наблюдались при приеме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и/или других лекарственных форм диклофенака. Литий При одновременном применении ДИКЛОСЕЙФ ® может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Дигоксин При одновременном применении ДИКЛОСЕЙФ ® может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации дигоксина в сывортке крови. Диуретические и гипотензивные средства Как и с другими НПВП при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)), диклофенак может снижать их гипотензивное действие за счет угнетения синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении следует регулярно измерять АД. Пациенты должны получать достаточное количество воды, а также следует регулярно контролировать функцию почек после начала одновременной терапии, особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Препараты, способные вызывать гиперкалиемию Совместное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, в следствии чего данный показатель должен часто контролироваться. Антикоагулянты и антиаггреганты Необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, чтобы убедиться в отсутствии необходимости корректировать дозировку антикоагулянтов, рекомендуется тщательное наблюдение за больными. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами диклофенак в высокой дозе может вызвать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Сопутствующее введение СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте. Антидиабетические препараты Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующие изменения дозировки антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, являющийся мерой предосторожности во время сопутствующей терапии. Метотрексат Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС. Циклоспорин Диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, не получающих циклоспорин. Такролимус: При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина. Антибактериальные хинолоны Возможны судороги как результат совместного применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС. Фенитоин При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина. Колестипол и холестирамин Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере, за 1 час или через 4-6 часов после применения колестипола / холестирамина. Сердечные гликозиды Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови. Мифепристон НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект. Мощные ингибиторы CYP2C9 Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом ), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма. Специальные предупреждения Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам пожилого возраста в связи с основными медицинскими показаниями. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы. Как и при применении других НПВС, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Как и другие НПВС, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции. Влияние на пищеварительную систему: Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде. Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, необходимым является тщательное медицинское наблюдение: особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае применении НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (например, ацетилсалициловая кислота). Необходима осторожность и тщательный медицинский контроль за пациентами с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти заболевания могут обостриться. Влияние на печень: При назначении препарата ДИКЛОСЕЙФ ® пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться.

эпигастрии, гастроинтенстинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение: Необходимо провести симптоматическое лечение. В течение одного часа после применения потенциально токсической дозы следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Д ИКЛОСЕЙФ ® суппозитории ректальные и/или других лекарственных форм диклофенака натрия при кратковременном и длительном приеме. Часто (≥ 1/100, <1/10) -головная боль, головокружение -тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит -повышение уровня трансаминаз -кожная сыпь Редко (≥ 1/10000, <1/1000)
• гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
• сонливость, утомляемость
• бронхиальная астма (включая одышку)
• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией)
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница
• раздражение в месте введения, отеки
• болезненность молочных желез, нарушение репродуктивной функции у женщин Очень редко (< 1 /10000)
• тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства
• парестезии, расстройства памяти, судороги
• тревожность, тремор, нарушения вкуса, асептический менингит, инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия
• нарушения слуха, шум в ушах
• учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит
• пневмонит
• колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона)
• запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит
• нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника
• панкреатит
• молниеносный гепатит, печеночный некроз, печеночная недостаточность -заболевания кожи и подкожной клетчатки
• буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит
• алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, в том числе аллергическая, зуд
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия
• нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, расстройство мочеиспускания
• импотенция С неизвестной частотой
• спутанность сознания, галлюцинации
• нарушение чувствительности, общее недомогание
• неврит зрительного нерва
• синдром Коуниса Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. Не примен ять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», К азахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz