Диклофарм

При внутримышечном введении препарата необходимо строго соблюдать указания в инструкции по медицинскому применению, во избежание побочных эффектов в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии, медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдрому Николау) и некрозу места инъекции. Реакции в месте инъекции Поступали сообщения о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения диклофенака, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию сосудов кожи, также известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренного подкожного введения). Во время внутримышечного введения диклофенака следует соблюдать соответствующие рекомендации по выбору иглы и технике выполнения инъекций. Влияние на пищеварительную систему Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклофарм пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы, с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста. Если при применении препарата Диклофарм у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвление, лечение следует прекратить. У пожилых людей частота побочных реакций на НПВП увеличивается, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. Чтобы снизить риск токсичности в отношении желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе. Комбинированная терапия с применением защитных средств (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного использования лекарственных препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (ASA / аспирин) или других лекарственных средств, которые могут повысить риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему. Пациенты с хронической токсичностью желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении желудочно-кишечного тракта). Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск развитие язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (ацетилсалициловая кислота). При назначении Диклофарма следует соблюдать осторожность, а также тщательное медицинское наблюдение у пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона, в связи с их потенциальным обострением. Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде. Влияние на печень При назначении Диклофарма пациентам с нарушениями функции печени необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку состояние таких больных может обостриться.

Внутримышечное введение обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм острый приступ подагры почечная или печ еночная колики посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отёчность тяжёлые приступы мигрени Внутривенная инфузия лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, полипы слизистой оболочки носа или аллергические реакции, возникающие при приёме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений) печеночная недостаточность почечная недостаточность хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца; пациенты с высоким риском послеоперационного кровотечения, приема антикоагулянтов, неполного гемостаза, нарушений кроветворения или цереброваскулярных кровоизлияний лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения) III триместр беременности и период кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет Дополнительно при внутривенном введении совместное применение НПВП или антикоагулянтов (включая малые дозы гепарина). хронический геморрагический диатез, подтверждённое или подозреваемое хроническое цереброваскулярное кровотечение пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений хроническая астма умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (креатинин в сыворотке > 160 мкмоль/л) гиповолемия или обезвоживание

Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофарм следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать приступ. Влияние на почки Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечается задержка жидкости и отёк, требуется особая осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функций сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными средствами, которые могут значительно повлиять на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объёма жидкости по любой причине, например до или после серьёзного хирургического вмешательства. В таких случаях, в качестве меры предосторожности при использовании диклофенака, рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению. Кожные реакции В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), а также о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Наиболее высокому риску этих реакций, пациенты подвергаются в начале курса терапии, а развитие данных реакций отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение Диклофарма следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Диклофарма: Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после использования Диклофарма или других обезболивающих препаратов. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой ( СКВ ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может повыситься риск асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую систему Пациентам с существенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует принимать Диклофарм только после тщательного рассмотрения. Поскольку риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при лечении диклофенаком может увеличится с дозой и продолжительностью экспозиции, следует использовать самый минимальный период лечения и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в симптоматическом облегчении и реакции на терапию следует периодически переоценивать. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечается задержка жидкости и отёк, требуется соответствующий мониторинг и рекомендации для пациентов с гипертонической болезнью в анамнезе и/или сердечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени. Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и в течение длительного периода лечения, может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических заболеваний (например инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать Диклофарм только после тщательного рассмотрения. Влияние на гематологические показатели Во время длительного лечения диклофенаком, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Диклофарм может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями гемостаза, кровоточащим диатезом или гематологическими нарушениями следует тщательно наблюдать. Астма в анамнезе У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отёк Квинке или крапивницу. Поэтому для таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность и рекомендованы специальные меры (готовность к чрезвычайным ситуациям и оказание неотложной помощи). Это также применимо и к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей. Как и другие НПВП, которые ингибируют активность синтеза простагландина, диклофенак может ускорять бронхоспазм, если его назначают пациентам, страдающим хронической бронхиальной астмой. Сокрытие признаков инфекции Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Реакции в месте инъекции Имеются сообщения о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения диклофенака, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию кожи, также известную как синдром Николау (особенно после случайного подкожного введения). При внутримышечном введении Диклофарма следует соблюдать соответствующий выбор иглы и технику введения. Вспомогательные вещества Следует учесть, что в препарате содержатся такие вспомогательные вещества, как спирт этиловый 96 % в количестве 100 мг, спирт бензиловый в количестве 40 мг и натрия метабисульфит в количестве 3.2 мг, которые могут влиять и изменять действия других лекарств, вызвать токсические и серьёзные аллергические реакции, а также бронхоспазм. Препарат содержит 400 мг/мл пропиленгликоля, способный вызывать эффекты, подобные действию алкоголя. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объемом 3 мл, то есть практически не содержит натрия. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Во время беременности или лактации Нельзя применять Диклофарм, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред вашему будущему ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего будущего ребенка. Это может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям и вызвать задержку родов - они произойдут позже или дольше, чем ожидалось. Вы не должны применять Диклофарм в течение первых 6 месяцев беременности без крайней необходимости, и применять препарат следует таким образом, как порекомендует ваш врач. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует использовать минимальную дозу и в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20 недели беременности, Диклофарм может вызвать проблемы с почками у будущего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодию). Если вам необходимо лечение продолжительностью более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Есть большой риск невынашивания и/или развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и смертности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в фазу органогенеза, сообщалось об увеличении частоты возникновения различных пороков развития, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может вызвать маловодие, возникающее вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. В первом и втором триместрах беременности диклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если диклофенак применяется женщиной, планирующей зачатие, или в первом и втором триместрах беременности, дозу следует поддерживать как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно короче. Следует рассмотреть возможность применения дородового мониторинга маловодия после применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При обнаружении маловодия применение диклофенака следует отменить. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут обусловить следующие риски: для плода: токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамниозом; для матери и ребенка: возможно удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, которое может возникнуть даже при применении в низких дозах; ингибирование сокращений матки, приводящее к задержке и удлинению родов. Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. В связи с чем не следует принимать диклофенак во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на грудного ребёнка. Если лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление грудью и перевести ребёнка на искусственное кормление. Фертильность Диклофарм может отрицательно повлиять на женскую фертильность, в связи с чем, препарат не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением или те, которые проходили обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение Диклофарма. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофарм наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами. Взрослые пациенты Не следует применять инъекции препарата Диклофарм более 2-х дней подряд. При необходимости лечение может быть продолжено с помощью диклофенака в таблетках или ректальных свечах. Внутримышечная инъекция При внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие указания, во избежание повреждения нервов или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии, медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдрому Николау) и некрозу места инъекции). Препарат следует вводить один раз в день (или в тяжёлых случаях два раза в день) глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если требуются повторная инъекция в день, рекомендуется использовать противоположную ягодичную область. В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день

Ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол ), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака. Литий, дигоксин Диклофарм может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным контролем артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем. Циклоспорин и такролимус Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые не получают циклоспорин или такролимус. Препараты, вызывающие гиперкалиемию Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить сывороточные уровни калия. Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови. Антибактериальные средства - производные хинолона Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды Одновременное системное применение НПВП или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты и антитромботические средства Существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Диклофарм и антикоагулянты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения. Противодиабетические препараты Возможно одновременное применение препарата Диклофарм и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Диклофарм. Были также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак применялся одновременно с метформином, особенно у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью. Колестипол и холестирамин Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60%, соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приёма метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Индукторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному снижению концентрации в плазме и воздействию диклофенака. Фенитоин Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с диклофенаком из-за возможного увеличения в экспозиции фенитоина. Фармацевтическая несовместимость Не следует смешивать раствор препарата Диклофарм, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций. Специальные предупреждения Общие Нежелательные побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения Диклофарма с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в виду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу у лиц пожилого возраста со слабым здоровьем или пациентов с низкой массой тела. Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарату. Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Диклофарм, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26, тел.: +35924519300, e-mail: office@vpharma.bg Держатель регистрационного удостоверения «ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26, тел.: +35924519300, e-mail: office@danhson.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18, тел.: +7 (727) 395 91 13, моб. тел: +7 (701) 718 25 92, e
• mail: layka16@mail.ru