Перьета®

Метод и путь введения Препарат Перьета ® вводится в виде внутривенной инфузии. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя. Для начальной дозы рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие инфузии можно вводить в течение 30-60 минут. Препарат Перьета ®

Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Препарат Перьета ® в комбинации с трастузумабом и химиотерапией показан в: неоадъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы (рРМЖ) с высоким риском рецидива адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным рРМЖ с высоким риском рецидива. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Препарат Перьета ® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом показан для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным раком молочной железы, ранее не получавших анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Назначать с осторожностью больным с сахарным диабетом. Дисфункция левого желудочка (включая застойную сердечную недостаточность) На фоне применения препаратов, блокирующих активность HER2, включая препарат Перьета ®, наблюдалось снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Случаи развития симптоматической систолической дисфункции левого желудочка [застойная сердечная недостаточность] встречались чаще у пациентов, получавших препарат Перьета ® в комбинации с трастузумабом и химиотерапией по сравнению c применением только трастузумаба и химиотерапии. Риск снижения ФВЛЖ повышен у пациентов, получавших предшествующее лечение антрациклинами или предшествующую лучевую терапию в области грудной клетки. Большинство случаев симптоматической сердечной недостаточности, о которых сообщалось в адъювантном режиме, отмечались у пациентов, которые получали химиотерапию на основе антрациклинов. Инфузионные реакции Сообщалось о случаях развития инфузионных реакций с летальным исходом, связанных с применением препарата Перьета ®. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом во время инфузии и в течение 60 минут после первого введения, а также во время введения и в течение 30-60 минут после последующих инфузий препарата Перьета ®. Реакции гиперчувствительности/анафилаксии Сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности, включая реакции анафилаксии и события с летальным исходом на фоне терапии препаратом Перьета ®. Фебрильная нейтропения У пациентов, получавших препарат Перьета ®, трастузумаб и доцетаксел, повышен риск развития фебрильной нейтропении по сравнению с пациентами, получавших плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особенно в течение первых 3 циклов терапии. Более высокая частота развития фебрильной нейтропении у пациентов, получавших препарат Перьета ®, была связана с более высокой частотой воспалений слизистых оболочек и диареи у данных пациентов. Диарея Препарат Перьета ® может вызвать тяжелую диарею. Диарея чаще наблюдается при совместном лечении таксанами. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) имеют повышенный риск развития диареи по сравнению с пациентами ≤65 лет.

Признаков фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом не выявлено. Результаты популяционного анализа также не выявили лекарственного взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом. Фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и совместно вводимых цитотоксических агентов (доцетаксел, паклитаксел, гемцитабина, капецитабин, карбоплатин и эрлотиниб) не наблюдалось. Фармакокинетика пертузумаба при совместном применении с перечисленными препаратами аналогична таковой при назначении препарата Перьета ® в качестве монотерапии Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поскольку соответствующего использования препарата по показанию «рак молочной железы» в педиатрической популяции не было. Пациенты пожилого возраста Для пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Безопасность и эффективность препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Специальных рекомендаций по дозированию нет. Контрацепция Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пертузумабом и в течение 6 месяцев после введения последней дозы. Беременность Применение пертузумаба у беременных женщин и женщин с детородным потенциалом не рекомендовано. Кормление грудью Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии пертузумабом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Перьета ® оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Во время лечения препаратом Перьета ® может развиться головокружение. При развитии инфузионных реакций пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до полного разрешения симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты.
Моноклональные антитела и конъюгаты антител. HER2 (рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа) ингибиторы. Пертузумаб.
Код АТХ L01FD02

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Рош Диагностикс ГмбХ, Германия Sandhofer Strasse 116, 68305 Мангейм, Германия Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info@roche.com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель, Швейцария Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info@roche.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» 050051, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел. +7 (727) 321 24 24 kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com