Преднизолон

шоковых состояний (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный шок)
• при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии аллергических реакций (острые тяжелые формы), гемотрансфузионного, анафилактического шока, анафилактоидных реакций заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит (назначается совместно с антибактериальным лечением) отека мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или отек связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) бронхиальной астмы (тяжелая форма), астматического статуса системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) острой надпочечниковой недостаточности тиреотоксического криза острого гепатита, печеночной комы для уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями) Перечень сведений, необходимых до начала применения

За исключением заместительной терапии, кортикостероиды действуют не только с лечебным эффектом, но и как паллиативное средство благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным эффектам. Длительный прием, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии. После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при любом известном инфекционном заболевании или подозрении на него. В связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких при сравнении с необходимым для физиологического замещения, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, необходимо обращать особое внимание на неспособность локализовать инфекцию. У пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ, и если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов при активном ТБ должно ограничиваться случаями скоротечных или диссеминированных форм заболевания, когда кортикостероид назначается для лечения наряду с соответствующей противотуберкулезной терапией. Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжелого или летального инфекционного заболевания у лиц, контактирующих с больными вирусными инфекциями, такими как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать контактов с больными вирусными инфекциями и незамедлительного обращения к врачу в случае контакта). Кортикостероиды могут активировать латентные амебные инфекции, и до начала лечения кортикостероидами рекомендуется исключить их наличие. Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у 20 % пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина. Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости). Потерю костной ткани, индуцируемую глюкокортикоидами, может предотвратить назначение кальция и витамина D3. Терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает у детей риск задержки роста, связанный с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферической чувствительностью к этому гормону. В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск. Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, депрессию и психотические тенденции. Длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях: желудочно-кишечные заболевания, такие как неспецифический язвенный колит, дивертикулит и илеит в связи с вероятностью прободения ободочной кишки, абсцесса или иных пиогенных инфекций, обструкции ободочной кишки, выраженной фистулы, свежих кишечных анастомозов, латентных пептических язв артериальная гипертензия или конгестивные заболевания сердечно-сосудистой системы разрежение кости заболевание печени гипотиреоз миастения, которая может привести к усилению миопатии церебральная малярия имеющихся лимфоидных опухолях, поскольку есть сообщения о развитии синдрома острого лизиса опухоли после назначения глюкокортикоидов скрытая эпилепсия гиперпаратиреоз, поскольку преднизолон может способствовать проявлению болезни. Минералокортикоидный эффект преднизолона может приводить к удержанию натрия и воды с последующим компенсаторным повышением экскреции калия в почках и гипокалиемии. Может возникнуть необходимость в ограничении соли в пище и дополнительном введении калия. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно получающим лечение диуретиками, выводящими калий. У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление. Препарат содержит пропиленгликоль, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные аллергические реакции ). Препарат содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе и считается препаратом свободным от натрия.

Возможна фармацевтическая несовместимость преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами – его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов. При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок. Одновременное назначение преднизолона с: индукторами «печеночных» микросомальных ферментов ( фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации; диуретиками (особенно « тиазидными » и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В
• может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности; ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза; с натрийсодержащими препаратами
• к развитию отеков и повышению артериального давления; сердечными гликозидами
• ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за развивающейся гипокалиемии ); непрямыми антикоагулянтами
• ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы); антикоагулянтами и тромболитиками
• повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте; этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта); индометацином
• увеличивается риск развития побочных эффектов преднизолона (вытеснение индометацином преднизолона из связи с альбуминами); парацетамолом
• возрастает гепатотоксичность вследствие индукции печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола); ацетилсалициловой кислотой
• ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений); инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами
• уменьшается их эффективность; соматотропным гормоном
• снижает эффективность последнего, а с празиквантелом
• его концентрацию; М- холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами
• способствует повышению внутриглазного давления; изониазидом и мексилетином
• увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов ), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Адренокортикотропный гормон усиливает действие преднизолона. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном. Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличить вероятность побочных эффектов. Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей. Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия. Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна- Барра. Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона. Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона. При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Преднизолон в значительной степени инактивируется при прохождении через плаценту. Длительное или повторное применение в период беременности увеличивает риск замедления внутриутробного роста плода, однако этого не наблюдается при кратковременном лечении. Назначение кортикостероидов на поздних сроках беременности связано с риском прямых нежелательных эффектов в отношении плода, таких как повышенный риск инфекции и недостаточности надпочечников. Преднизолон следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает риск. Количество преднизолона, экскретируемого (выделяемого) в грудное молоко, оценивается как 0,1 % от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3-4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние отсутствует или очень незначительно. Рекомендации по применению Режим дозирования При начале терапии любым кортикостероидом необходимо помнить следующие принципы. Начальная доза кортикостероидов должна соответствовать необходимому минимуму для достижения желаемого терапевтического эффекта и определяется клинической оценкой. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, которая будет поддерживать удовлетворительную клиническую реакцию на лечение. При длительной терапии иногда во время стресса или осложнений основного заболевания может возникнуть необходимость в повышении дозы кортикостероидов. Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или месяцев в зависимости от дозировки, длительности терапии, заболевания, на которое направлена терапия, и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, проводившаяся менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует помнить, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Необходимо рассматривать вопрос о постепенной отмене даже после более коротких курсов, если в ходе лечения применялись более высокие дозы, или у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности. Взрослые

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай
• 400 072 Тел: +91-22-28518206/ 42319000 Факс: +91-22-28518204 Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072 Тел: +91-22-28518206/ 42319000 Факс: +91-22-28518204 Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей TOO « Аджио Фармацевтикалз Лимитед», Республика Казахстан г. Алматы, Медеуский, район, улица Маметова, дом 23, офис 204, Бизнес центр « Ush Qonur », 2 этаж, почтовый индекс 050016 Телефон: +7(707)2712709 Электронная почта: vishwa_direct@agiopharma.kz Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ConsultAsia », Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б, тел.: +7 705 170 88 25 /+7 777 805 1116(24-х часовая доступность) e- mail: pv@consultingasia.kz