Преднизолон

и вопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Применение в педиатрии Препарат разрешен к применению детям с 3 лет. Во время беременности и лактации Беременность Преднизолон проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных было показано дозозависимое увеличение частоты нежелател ьных эффектов (волчья пасть у потомства мышей, влияние на рост и разв и тие головного мозга). Текущие данные исследований позволяют предположить низкий риск для плода при использовании преднизолона во время беременности. Продо лжительное или повторное применение преднизолона в период беременн о сти повышает риск внутриутробной задержки роста, однако при кратк о временном применении такой риск, по-видимому, отсутствует. Применение глюкокортикоидов в конце беременности связано с риском прямых побочных эффектов у плода, таких как повышенный риск инфе к ций и надпочечниковой недостаточности (см. раздел 4.8). Повышенный риск подавления функции надпочечников может потребовать постепенной заместительной терапии у новорождённого. В целом, терапия преднизол о ном во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Лактация Количество преднизолона, выделяющегося с грудным молоком, оценив а ется как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребёнком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в теч ение 3–4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироват ься на наличие признаков подавления функции надпочечников. Фертильность Женщины: лечение глюкокортикоидами может приводить к нарушениям менструального цикла и аменорее. Мужчины: длительное лечение глюкокортикоидами может снижать спе рматогенез (уменьшение количества и подвижности сперматозоидов). Рекомендации по применению В начале терапии любым кортикостероидом должны быть учтены и с о блюдены следующие руководящие принципы: начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинического ответа. Периодически необходимо оцен и вать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может ме няться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует по степенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и с о храняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потр ебоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания. Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно во изб ежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от величины дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, пров о дившегося менее 3 недель, приведёт к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пац и ентов. Однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и пер еносимость их отмены может значительно варьировать. Таким образом да же после кратковременной терапии рекомендуется постепенная отмена препарата, особенно при применении высоких доз или у пациентов с др у гими факторами риска развития надпочечниковой недостаточности. Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов хорошо переносят снижение дозы преднизолона на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения дозы преднизол о на 5–10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в те чение 9–12 месяцев. При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вече рняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть чтобы через 10 дней принималась только утренняя доза. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидами (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсу тствия подавления коры надпочечников. Режим дозирования Взрослые: Воспалительные заболевания: обычная доза колеблется от 5 до 60 мг/сутки в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение. В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 ча сами (циркадная терапия). Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, разделённая на 2 приёма: утром и вечером. Особые группы пациентов Пациенты с гипотиреозом: У пациентов с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тя жёлых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с бе лками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима коррект и ровка дозы. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. Дети и подростки: Данные отсутствуют. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста (см. разделы 4.4 и 4.8), поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния де тей. У детей в период роста лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Необходимо постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов. Противовоспалительный или иммуносупрессивный эффекты: обычная до за преднизолона составляет 0,1–2 мг/кг/сутки. Доза может быть разделена на 1–4 приёма в сутки. Наименьшая эффективная доза обычно определяе тся по клиническому ответу. Обострение бронхиальной астмы: обычная доза преднизолона составляет 1–2 мг/кг/сутки. Доза эта доза может быть разделена на 1–2 приёма в сутки в течение 3–5 дней. Заместительная терапия: обычная доза составляет 4–5 мг/м 2 /сутки. Нефротический синдром: обычная доза составляет 2 мг/кг/сутки (макс и мальная доза: 60–80 мг/сутки в 2–4 приёма). Пациенты пожилого возраста: Длительное применение кортикостероидов у пациентов пожилого возраста может вызвать обострение сахарного диабета, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности и остеопороза, а также привести к развитию депрессии (см. раздел 4.8). Для минимизации риска нежелател ьных реакций необходимо поддерживать минимальную эффективную дозу, обеспечивающую клинически удовлетворительный эффект. Способ применения Для приёма внутрь. Принимать внутрь с небольшим количеством жидкости, после еды. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты мо гут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффе к тивную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода вр емени. Очень часто повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессивного и противовоспалительного эффекта преднизолона) снижение количества эозинофилов и лимфоцитов маскирование или усугубление существующего заболевания недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гип о таламуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отм ены стероидов вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, вялость, неадекватная реакция на стрессовые ситу а ции), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к и нсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100 %). Задержка роста у детей в результате нар у шения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему повышение внутриглазного давления (до 40 % пациентов, получавших преднизолон внутрь ), катаракты (у 30 % пациентов при длительном применении ) абсцесс лёгких у пациентов с раком лё гких (12 %) кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33 %) грибковые инфекции слизистых оболочек (30 %) остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подви ж ность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25 % при длительном приеме внутрь ), миопатия (10 %) при лечении высокими дозами Часто повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (л у нообразное лицо, ожирение туловища, «быч ья шея ») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия аменорея у женщин детородного возраста повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь повышенный аппетит и увеличение веса эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами артериальная гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостато чности (в результате удержания натрия) повышенный риск развития туберкулеза обострение симптомов и риск перфорации ЖКТ при колите, илеите, ди вертикулите растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, пов ышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи увеличение частоты ночного мочеиспускания медленное заживление ран Нечасто аллергические реакции сахарный диабет (<1 %) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и га ллюцинации миопатия дыхательной мускулатуры язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном пр и еме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспал и тельных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5 %), желудочно-кишечные перфорации аваскулярный некроз костной ткани мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата порфирия, индуцированная лекарственным препаратом. Редко повышенный риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови нарушения функции щитовидной железы возможное увеличение продолжительности комы при церебральной ма лярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липомато з ( отложение жира вокруг спинного мозга). высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), гла у кома (при длительном пероральном лечении препаратом) Очень редко кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпар а тиреоза, провоцирование приступов порфири и, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, ги рсутизм, импотенция) проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (до б рокачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения) экзофтальм (после длительного лечения) хориоретинопатия кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сердечно- сосудистый коллапс панкреатит (после длительного лечения высокими дозами) токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона тенд о патия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника Неизвестно затуманенное зрение инфаркт миокарда, брадикардия (при применении высоких доз) повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти, как синдром отмены после длительной терапии) диспепсия, язвы и кандидоз пищевода мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сух о жилий нарушение аппетита склеродермический почечный криз. Частота склеродермического поче чного криза зависит от подтипа заболевания. Наибольший риск – у пац и ентов с диффузной системной склеродермией. Наименьший – у пацие нтов с ограниченной формой (2%) и ювенильной системной склероде рмией (1%) Примечание: При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут наблюдаться такие симптомы, как боли в мышцах и суставах, повышение температуры тела, ринит, конъюнктивит и снижение массы тела. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• преднизолон 5мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моно дгират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с плоской поверхностью cо скошенными краями, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гладкие с др у гой. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилдихлоридной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медици нскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку ка ртонную.

Преднизолон таблетки 5 мг показаны для применения в зависимости от показаний и дозы препарата при всех заболеваниях, чувствительных к с и стемной терапии глюкокортикостероидами. Фармакодинамическая терапия: ревматические заболевания, включая коллагенозы аллергические заболевания (аллергический ринит, бронхиальная астма, крапивница, лекарственная аллергия) заболевания дыхательных путей: хронический бронхит (назначается совместно с антибактериальным лечением) фиброз лёгких, саркоидоз воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный илеит/ к о лит некоторые заболевания почек (пролиферативный гломерулонефрит (л и поидный нефроз) с минимальными изменениями, нефротический си ндром) острые тяжёлые дерматозы (обыкновенная пузырчатка, эритродермия, синдром Лайелла) заболевания крови, такие как тромбоцитопеническая пурпура, хронич еский лимфаденоз с аутоиммунными проявлениями (гемолитическая анемия, тромбопения) опухоли (применяется в комбинации с химиотерапией) Заместительная терапия: Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона) и передней доли гипофиза (синдром Шихана). Преднизолон не является препаратом первого выбора при недостаточности коры надпочечников. Препаратами первого выбора являются гидрокортизон и кортизон. Супрессивная терапия при адреногенитальном синдроме. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу, другим стеро и дам или к люб ому из вспомогательных веще ств пр епарата системные микозы вакцинация живыми вирусными или бактериальными вакцинами противопоказана во время проведения иммуносупрессивной терапии кортикостероидами (не полноценная иммунная реакция может по зволить живой ослабленной вакцине вызвать инфекционное забол евание) При длительной терапии: язвенная болезнь тяжёлые формы остеопороза тяжёлая миопатия (за исключением миастении беременных) психиатрический анамнез острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа) хронический активный гепатит (с Hbs Ag -положительной реакцией) глаукома полиомиелит лимфаденит после прививки БЦЖ пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после ва к цинации)

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболев а ниях и состояниях: При возникновении значительных физических нагрузок во время леч ения, таких как лихорадочные заболевания, травмы или оперативные вмешательства, может потребоваться временная коррекция суточной до зы кортикостероидов. Риск заболеваний сухожилий, воспалений и разрывов сухожилий увел и чивается при одновременном применении фторхинолонов и кортикост ероидов. Длительное применение препарата должно сопровождаться осмотром офтальмолога каждые три месяца. Длительное применение может быть связано с быстрым прогрессиров а нием саркомы Капоши. За исключением заместительной терапии, кортикостероиды обладают не лечебным, а паллиативным эффектом благодаря своим противовоспал и тельным и иммуносупрессивным свойствам. Длительный приём, в зав и симости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения побочных реакций. Пациенты, которые получают дл и тельную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипотал а мо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН, недостаточности надпочечников), синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии. После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отм енять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Надпочечниковая недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения леч ения кортикостероидами и в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недост а точности надпочечников может быть снижен назначением лекарстве нного средства через день вместо ежедневно вводимых доз. В связи с противовоспалительными и иммуносупрессивными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких, чем необх о димы для заместительной терапии, повышает восприимчивость к и нфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного забол евания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное де й ствие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока и нфекционное заболевание не перейдёт в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, то должен учитываться факт, что будет невозможно локализовать такую инфекцию. В связи с риском развития неврологических осложнений и недостато чной выработкой антител пациентам, получающим лечение кортикост ероидами (особенно в высоких дозах), не следует проводить другие и ммунопрофилактические мероприятия. Однако пациентам, получающим кортикостероиды в рамках заместительной терапии (например, при б о лезни Аддисона), иммунизация может проводиться. У пациентов с иммуносупрессией введение высоких доз стероидов мо жет привести к сниженной выработке антител и, как следствие, к лишь частичной защите. У пациентов с латентным туберкулёзом (ТБ) терапия кортикостероид а ми может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать та ких пациентов на предмет реактивации ТБ и, если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулё зная химиотерапия. Применение кортикостероидов у пациентов с акти в ной формой туберкулёза должно быть ограничено случаями обострения или диссеминации ТБ, если их использование для лечения болезни пл а нируется вместе с подходящей противотуберкулёзной терапией. После системного применения кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может иметь летальный исход. У пациентов с предполагаемой или подтверждённой феохромоцитомой кортикостероиды следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжёлых или летальных инфекций у лиц, подвергающихся воздействию вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа или корь (пациентов следует пр едупреждать о необходимости избегать такого риска и незамедлительн о го обращения к врачу в случае его наличия). Кортикостероиды могут способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций (и нфекции Candida ). Кортикоиды могут активировать латентные амёбные инфекции, поэтому очень важно исключить их перед началом кортик о идной терапии. Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у одной пятой пац и ентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обрат и мо при отмене терапии. При подтверждённом сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсиров а но корректированием дозы инсулина. Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует сн и жению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина Д, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, связанного с образованием к о сти). Дополнительное назначение кальция и витамина Д3 может спосо б ствовать профилактике потери костной массы, индуцированной глюк о кортикоидами. У детей терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает риск развития задержки роста, связанного с сокращением секреции го рмона роста и сниженной периферийной чувствительностью к этому го рмону. Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эй форию, бессонницу, колебания настроения, изменения личности, де прессию и психотические тенденции. Развитие осложнений на фоне те рапии кортикостероидами зависит от дозы. Симптомы обычно появл я ются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. В большинстве случаев симптомы исчезают после снижения дозы или о тмены препарата, однако в отдельных случаях может потребоваться сп ецифическая терапия. Пациентов и/или их родственников либо лиц, ос у ществляющих уход, следует призывать обращаться за медицинской по мощью при появлении признаков депрессии или суицидальных мыслей. При системном и местном применении кортикостероидов могут возн и кать нарушения зрения. При жалобах на затуманенное зрение или др у гие нарушения со стороны органа зрения следует рассмотреть возмо ж ность направления пациента к офтальмологу для исключения таких с о стояний, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), случаи которой были описаны при применении системных или местных кортикостероидов. Длительное применение системных глюкокортикоидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы (вследствие по вышения внутриглазного давления) и повышенному риску глазных и нфекций. В случае глаукомы, язвенных поражений или травм роговицы показан регулярный офтальмологический осмотр и соответствующее лечение. У пациентов с герпетической инфекцией повышен риск пор а жения роговицы, поскольку преднизолон может маскировать симптомы инфекции. При длительном применении рекомендуется офтальмологическое о б следование каждые три месяца. У пациентов с недавно перенесённым инфарктом миокарда лечение сл едует проводить с особой осторожностью в связи с риском разрыва сте нки левого желудочка.

Взаимодействия с CYP3A4 Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, примидон, барб и тураты, карбамазепин, аминоглутетимид, снижают эффективность корт и костероидов. Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир), а также эритромицин и тролеандомицин усиливают действие кортикостероидов. При одновременном применении ингибиторов CYP3A4, включая препар а ты, содержащие кобицистат, повышается риск развития системных побо чных эффектов. Комбинации следует избегать, если только ожидаемый те рапевтический эффект не превышает потенциальный риск; в таких случаях необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет развития с и стемных побочных эффектов кортикостероидов. Желудочно-кишечный тракт и обмен веществ Гипогликемические препараты: преднизолон нейтрализует действие гип о гликемических препаратов, повышая уровень глюкозы в крови. Риск снижения эффективности гипогликемических препаратов, в связи с чем возникает риск гипергликемии. Сердечно-сосудистая система Калиуретические диуретики ( тиазиды, фуросемид и др.): дополнительная потеря калия в почках. Повышенный риск гипокалиемии и, как следствие, нарушений сердечного ритма. Гликозиды наперстянки: совместное применение с преднизолоном усил и вает гипокалиемический эффект и повышает токсичность наперстянки. Ингибиторы АПФ: повышение риска изменений формулы крови. Антигипертензивные средства: эффект снижения артериального давления может ослабляться. Антикоагулянты: совместное применение с пероральными антикоагуля нтами (например, варфарином), особенно в высоких дозах, может повышать свёртываемость крови, что требует увеличения дозы антикоагулянта. Сл едует контролировать МНО и при необходимости корректировать дозу ва рфарина. Гормоны для системного применения Оральные контрацептивы: уровень преднизолона в сыворотке может по вышаться за счёт снижения его метаболизма. Повышение риска развития побочных эффектов кортикостероидов. Чрезмерное использование глюкокортикоидов может подавлять эффект соматотропина, который стимулирует рост. Противомикробные препараты Рифампицин: усиливает метаболизм преднизолона. Снижение эффективности преднизолона. Амфотерицин B: дополнительная потеря калия и задержка жидкости. Риск развития гипокалиемии и нарушений сердечного ритма. Фторхинолоны: повышенный риск разрыва сухожилий; механизм неизв естен. Кетоконазол: может усиливать действие преднизолона. Препараты для мышечной, суставной и костной системы Ацетилсалициловая кислота: a ) Известно, что ацетилсалициловая кислота оказывает раздражающее де й ствие на желудок, а преднизолон может маскировать этот побочный эф фект. Механизм неизвестен. b ) Имеются данные об увеличении клиренса ацетилсалициловой кислоты вследствие воздействия преднизолона. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотеч ений и язв ( a ), а также риск снижения эффективности ацетилсалициловой кислоты ( b ). При отмене преднизолона повышается риск побочных эффе к тов салицилатов. НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты): оказывают ра здражающее действие на желудок, а преднизолон может маскировать эти эффекты. Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв. Нейромышечные блокаторы (например, панкуроний ): длительное совмес тное применение преднизолона и нейромышечных блокаторов, таких как панкуроний может снижать нейромышечный блокирующий эффект и по вышать риск миопатий; механизм неизвестен. Недеполяризующие миорелаксанты: более длительное расслабление мышц. Центральная нервная система Барбитураты: барбитураты стимулируют печёночные ферменты и усил и вают метаболизм преднизолона. Снижение эффективности преднизолона. Фенитоин и фосфенитоин: усиление метаболизма преднизолона в печени. Снижение эффективности преднизолона. Кветиапин: индукция P450-опосредованного метаболизма кветиапина, в ызванная кортикостероидами. Нежелательный эффект: понижение уровня кветиапина в сыворотке крови. Для поддержания контроля симптомов шизофрении может потребоваться повышение дозы кветиапина Бупропион: одновременное применение с системными глюкокортикоид а ми может повышать риск развития судорог. Иммунодепрессанты Метотрексат: повышенный риск развития побочных эффектов глюкоко ртикоидов; механизм неизвестен. Циклоспорин: одновременное применение циклоспорина приводит к по вышению концентрации преднизолона в сыворотке за счёт снижения его метаболизма. Это увеличивает риск побочных эффектов преднизолона. Влияние на лабораторные испытания и исследования Кожные реакции при аллергических пробах могут подавляться. Протирелин: увеличивается снижение уровня ТТГ. Прочие лекарственные препараты Вакцины: одновременное применение преднизолона и вакцин снижает иммунный ответ. Снижение выработке антител приводит к снижению эф фективности вакцинации Существует повышенный риск развития генерализованных, потенциально угрожающих жизни инфекций при вакцинации живыми вакцинами. Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может ускоряться, что приводит к снижению их эффективности. Слабительные и бета-симпатомиметики: усиливают потерю калия. Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: повышение риска развития ми о патий и кардиомиопатий. Производные кумарина: снижение эффективности ввиду действия предн и золона. Теофиллин: возможна тенденция к увеличению клиренса во время терапии преднизолоном. Циклофосфамид: разовые дозы преднизолона могут ингибировать актив а цию циклофосфамида, однако при длительном применении уровень акт и вации повышается. Талидомид может усиливать действие преднизолона. Празиквантел: возможно снижение концентрации празиквантела в крови вследствие приёма кортикостероидов. Атропин: возможно повышение внутриглазного давления при одновр еменном приёме с преднизолоном. Лакрица (солодка): солодка ингибирует метаболизм глюкокортикоидов. Повышен риск побочных эффектов глюкокортикоидов. Специальные предупреждения Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния – в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявл ения возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, с о держания глюкозы и электролитов в плазме крови. Во время лечения Преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и конце нтрации глюкозы крови. С целью уменьшения побочных явлений можно применять антациды, а также увеличить поступление ионов калия (K + ) в организм (диета, преп а раты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с огран и чением содержания жиров, углеводов и поваренной соли. Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом пе чени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нест а бильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон в высоких дозах применяют под строгим контролем врача. В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в те чение года после окончания длительной терапии Преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечн и ков в стрессовых ситуациях. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон. Во время лечения Преднизолоном не следует проводить вакцинацию в св я зи со снижением ее эффективности (иммунного ответа). Применяя Преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических с о стояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение а нтибиотиками бактерицидного действия. У детей во время длительного лечения Преднизолоном необходимо тщ а тельное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в пе риод лечения находились в контакте с больными корью или ветряной о с пой, профилактически применяют специфические иммуноглобулины. Вследствие слабого минералокортикостероидного эффекта для замест и тельной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон применяют в комбинации с минералокортикостероидами. У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание гл юкозы крови и при необходимости корригировать терапию. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти). Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями по чек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение. Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов. Преднизолон может способствовать возникновению склеродермического почечного криза (острая склеродермическая нефропатия). У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суто чной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипе ртензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке ко нтролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию кр еатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление. Лактоза

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай
• 400 072 телефон: +91-22-28518206/ 42319000 электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай
• 400 072 телефон: +91-22-28518206/ 42319000 электронная почта: regulatory@agio-pharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, приним а ющей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей TOO « Аджио Фармацевтикалз Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский, район, улица Маметова, дом 23, офис 204, Бизнес центр « Ush Qonur », 2 этаж, почтовый индекс 050016 Телефон: +7(707)2712709 Электронная почта: vishwa_direct@agiopharma.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответстве нной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лека рственного средства ТОО « ConsultAsia », Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б, тел.: +7 705 170 88 76 /+7 777 805 1116(24-х часовая доступность) e- mail: pv@consultingasia.kz