РЕВОТАЗ®

пиперациллина / 500 мг тазобактама каждые 8 часов. При внутрибольничной пневмонии и бактериальных инфекциях у пациентов с нейтропенией рекомендуемая доза составляет 4 гпиперациллина / 500 мг тазобактама каждые 6 часов. Этот режим также может быть применим для лечения пациентов с другими указанными инфекциями, когда они особенно тяжелые. В следующей таблице приведены частота лечения и рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет по показаниям или состояниям: Частота лечения

Препарат РЕВОТАЗ ® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 2 лет: Взрослые и дети старше 12 лет тяжелая пневмония, включая внутрибольничную пневмонию и пневмонию, связанную с аппаратом искусственной вентиляции легких осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) осложненные внутрибрюшные инфекции осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфекции диабетической стопы) бактериальная септицемия в сочетании или при подозрении на связь с люб ым из перечисленных выше инфекций для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть подозрение на лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией Дети от 2 до 12 лет осложненные внутрибрюшные инфекции бактериальная инфекция у больных с нейтропенией и высокой температурой Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим ингибиторам бета- лактамных антибиотиков тяжелые кровотечения в анамнезе муковисцидоз псевдомембранозный энтероколит инфекционный мононуклеоз хроническая почечная недостаточность (клиренса креатинина ниже 20 мл/мин) одновременный прием антикоагулянтов период беременности и кормления грудью детский возраст до 2 лет

При выборе пиперациллина / тазобактама для лечения конкретного пациента следует учитывать целесообразность использования полусинтетического пенициллина широкого спектра действия с учетом таких факторов, как тяжесть инфекции и распространенность резистентности к другим подходящим антибактериальным средствам. Препарат с осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на пенициллины, другие бета- лактамные препараты (например, цефалоспорины, монобактам или карбопенем ). При умеренной или тяжелой почечной недостаточности рекомендуется коррекция режима дозирования. Серьезные и иногда смертельные анафилактические/ анафилактоидные случаи реакции гиперчувствительности (включая шок) были зарегистрированы у больных, получающих терапию с применением пенициллинов, включая пиперацилин / тазобактам. Эти реакции более вероятны у лиц с историей гиперчувствительности к пенициллину или историей чувствительност и к нескольким аллергенам. Серьезные реакции гиперчувствительности требуют отмены антибиотика и могут потребовать введения адреналина и других неотложных мер. У пациентов, получавших препарат Р ЕВОТАЗ ®, наблюдались серьезные кожные реакции, например, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если у пациента развивается кожная сыпь, его состояние необходимо тщательно контролировать и прекратить лечение препаратом РЕВОТАЗ ®, если сыпь прогрессирует. Псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками, может проявляться в виде тяжелой, упорной диареи, которая может угрожать жизни. Симптомы псевдомембранозного колита могут начаться вовремя или после антибактериального лечения. В этих случаях препарат РЕВОТАЗ ® следует отменить. Терапия препаратом РЕВОТАЗ ® может привести к появлению устойчивых организмов, которые могут вызвать суперинфекции. Кровотечения наблюдались у некоторых пациентов, получавших бета- лактамные антибиотики, в том числе пиперациллин. Эти реакции иногда были связаны с нарушениями, выявленными по результатам проб на коагуляцию, например, нарушения времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов, протромбинового времени. Чаще всего такие нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. При возникновении кровотечения препарат необходимо отменить и начать соответствующее лечение. Лейкопения и нейтропения могут возникнуть особенно во время длительной терапии, поэтому необходимо выполнять периодическую оценку гематопоэтической функции. Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, на фоне терапии препаратом возможно развитие неврологических осложнений, проявляющихся судорогами. Данные реакции чаще всего отмечаются при применении препарата в высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) Сообщалось о случаях развития ГЛГ у пациентов, получающих терапию пиперациллина / тазобактама или пиперациллина, часто после терапии более 10 дней. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами избыточного системного воспаления (такими как, лихорадка, гепатомегалия и спленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз ). Пациента следует немедленно обследовать, если развиваются начальные проявления патологической активации иммунной системы. При установке диагноза ГЛГ, лечение пиперациллином / тазобактамом или пиперациллином следует прекратить. Почечная недостаточность Из-за потенциальной нефротоксичности пиперациллин / тазобактам следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Внутривенные дозы и интервалы введения следует корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек. Во вторичном анализе с использованием данных крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, когда скорость клубочковой фильтрации (СКФ) изучали после введения часто используемых антибиотиков у пациентов в критическом состоянии, применение пиперациллина / тазобактама ассоциировалось с более низкой частотой обратимой скорост и клубочковой фильтрации (СКФ) улучшение по сравнению с другими антибиотиками. Этот вторичный анализ показал, что пиперациллин / тазобактам был причиной замедленного восстановления функции почек у этих пациентов. Совместное применение пиперациллина / тазобактама и ванкомицина может быть связано с увеличением частоты острого повреждения почек. Натрий Лекарственный препарат содержит 261 мг натрия во флаконе, что эквивалентно 13% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия. Гипокалиемия может возникать у пациентов с низкими запасами калия или у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, снижающие уровень калия; у таких пациентов может быть рекомендовано периодическое определение электролитов.

Недеполяризующие миорелаксанты Пиперациллин при его одновременном использовании с векуронием может способствовать продлению нейромышечной блокады векурония. Из-за сходного механизма действия предполагается, что нейромышечная блокада, вызываемая недеполяризующими мышечными релаксантами, может быть продлена при воздействии пиперациллина. А нтикоагулянты При одновременном применении гепарина, пероральных антикоагулянтов и других веществ, которые могут повлиять на систему свертывания крови, включая функцию тромбоцитов, необходимо проводить более частый контроль свертывающей системы крови. Метотрексат Пиперациллин может снизить вы ведение метотрексата. Поэтому уровни метотрексата в сыворотке крови необходимо контролировать у пациентов во избежание токсического действия препарата. Пробенецид Как и с другими пенициллинами, одновременное введение пробенецида и пиперациллина / тазобактама вызывает увеличение периода полураспада и снижение почечного клиренса для пиперациллина и тазобактама. Тем не менее, пиковые концентрации обоих веществ в плазме не изменяются. Аминогликозиды Пиперациллин, как самостоятельно, так и вместе с тазобактамом, значительно не изменяет фармакокинетику тобрамицина у пациентов с нормальной почечной функцией и с незначительной или средней степенью почечной недостаточности. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболита М1 значительно не изменялась после введения тобрамицина. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось подавление активности тобрамицина и гентамицина из-за действия пиперациллина. Ванкомицин Исследования выявили повышенную частоту острого повреждения почек у пациентов, которым одновременно вводили пиперациллин / тазобактам и ванкомицин, по сравнению с монотерапией ванкомицином. В некоторых из этих исследований сообщалось, что взаимодействие зависит от дозы ванкомицина. Никакие фармакокинетические взаимодействия между пиперациллином / тазобактамом и ванкомицином не отмечались. Влияние на лабораторные тесты Неферментативные методы измерения глюкозы в моче могут привести к ложноположительным результатам, как и в случае с другими пенициллинами. Следовательно, при терапии препаратом РЕВОТАЗ ® требуется ферментативное измерение глюкозы в моче. Ряд химических методов измерения белка в моче может привести к ложноположительным результатам. Измерение содержания белка с помощью щупов не влияет. Прямой тест Кумбса может быть положительным. Тесты Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA могут давать ложноположительные результаты у пациентов, получающих препарат РЕВОТАЗ ®. Перекрестные реакции с не- Aspergillus полисахаридами и polyfuranoses с Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ИФА сообщалось. Положительные результаты анализов, перечисленны хвыше, у пациентов, получающих препарат РЕВОТАЗ ®, должны быть подтверждены другими диагностическими методами. Специальные предупреждения Беременность Не следует применять у беременных женщин. Кормление грудью Пиперациллин в низких концентрациях выделяется с грудным молоком; концентрации тазобактама в грудном молоке не изучались. Кормящих грудью женщин следует лечить только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски для женщины и ребенка. Фертильность Исследовани я не выявил и влияния на фертильность или репродуктивн ую функци ю. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность, учитывая возможность развития патологических действий со стороны центральной нервной системы. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза и частота введения препарата РЕВОТАЗ ® зависят от тяжести и локализации инфекции и предполагаемых возбудителей. Взрослые и дети старше 12 лет

Противо
инфекционные
препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты системного применения.
Бета-
лактамные
антибактериальные препараты
, пенициллины
. Пенициллины
,
в комбинации с ингибиторами бета-
лактамаз
.
Пиперациллин
и
ингибитор бета-
лактамаз
ы
.
Код АТХ J01CR05

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе East African ( India ) О v еrs еа s Plot No.8 & 8А, Рharmacity, Selaqui, Distt. D еhradun Uttarakhand, Индия Тел ефон: +91-22-39829999 Электронн ая почт а: contact@alkem.com Держатель регистрационного удостоверения Alkem Laboratories Ltd ALKEM HOUSE, “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, Индия Телефон: +91-22-39829999 Электронная почта: contact @ alkem. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «The Pharma Network» ( Зэ Фарма Нэтворк ) Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 13, н.п. 66а, почтовый индекс 050059 Номер телефона +7 727 244 66 11 +7 7715065566 Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com