Алпитоз - 4.5

пиперациллина /0.5 гтазобактама каждые 8 часов. Общая суточная доза зависит от степени тяжести и локализации инфекции и может варьироваться от 2 гпиперациллина /0.25 гтазобактама до 4 гпиперациллина /0.5 гтазобактама, вводимых каждые 6, 8 и 12 часов. Особые группы пациентов Пациенты с нейтропенией (взрослые и дети старше 12 лет): У пациентов с нейтропенией обычная внутривенная доза для взрослых и детей с нормальной функцией почек составляет 4.5 г Алпитоза каждые 8 часов в качестве 30-минутного вливания, в сочетании с аминогликозидом. Общая суточная доза зависит от степени тяжести и локализации инфекции и может варьироваться от 2.25 до 4.5 г Алпитоза, вводимого каждые 6 или 8 часов. Пациенты с почечной недостаточностью: Внутривенная дозировка корректируется в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза пиперациллина / тазобактама > 40 Корректировка дозы не требуется 20-40 4 гпиперациллина / 0.5 гтазобактама каждые 8 часов < 20 4 гпиперациллина / 0.5 гтазобактама каждые 12 часов Для пациентов на гемодиализе одну дополнительную дозу 2 гпиперациллина /0.25 гтазобактама вводят после каждого сеанса диализа, поскольку гемодиализ выводит 30%-50% пиперациллина за 4 часа. Пациенты с печеночной недостаточностью: корректировка дозы не требуется. Пациенты детского возраста (от 2 до 12 лет): Детям с нормальной функции почек рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина /12.5 мг тазобактама на кг массы тела каждые 8 ч. Общая суточная доза зависит от степени тяжести и локализации инфекции и может варьироваться от 80 мг пиперациллина /10 мг тазобактама до 100 мг пиперациллина /12.5 мг тазобактама на кг массы тела, вводимых каждые 6 или 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 гпиперациллина / 0.5 гтазобактама. Детям с почечной недостаточностью препарат назначают следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза пиперациллина / тазобактама > 50 Корректировка дозы не требуется ≤ 50 70 мг пиперациллина / 8,75 мг тазобактама на кг массы тела каждые 8 часов Для детей на гемодиализе одну дополнительную дозу 40 мг пиперациллина / 5 мг тазобактама на кг массы тела вводят после каждого сеанса диализа. Детям младше 2 лет препарат назначать не рекомендуется. Продолжительность лечения при большинстве показаний составляет в среднем от 5 до 14 дней. Однако длительность лечения зависит от степени тяжести инфекции, возбудителей заболевания, а также клинического и бактериологического течения заболевания. Пожилые пациенты Коррекция дозы пожилым пациентам необходима только при наличии у них нарушения функции почек. Метод и путь введения Содержимое флакона (4.5 г препарата) растворяют в 20 мл растворителя, постоянно помешивая, до полного растворения препарата (5–10 минут). Для приготовления раствора для внутривенного введения в качестве растворителей используют 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, стерильную воду для инъекций (максимально рекомендованный объем для разведения 1 дозы препарата – 50 мл). Для внутривенной инфузии, полученный раствор в дальнейшем растворяют в 50-150 мл одного из указанных растворов, или в 6% растворе декстрана в 0,9% растворе натрия хлорида, или в растворе Рингера с лактатом (раствор Хартмана), или в растворе Рингера ацетата/ малата. При разведении и введении раствора следует соблюдать стандартный режим асептики. Встряхивайте разведенный раствор перед применением. Каждый флакон предназначен только для однократного применения. Готовые растворы не подлежат заморозке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возбуждение, судороги, тошнота, рвота, понос. Лечение: отмена препарата, симптоматическое, в т.ч. назначение противоэпилептических препаратов, гемодиализ или перитонеальный диализ. Специфического антидота нет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, следует обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). Класс систем органов Частота Нежелательные реакции Инфекции и инвазии Часто Кандидозная инфекция Редко Псевдомембранозный колит Органы кроветворения Часто Тромбоцитопения, анемия*, положительная прямая проба Кумбса, увеличение частичного тромбопластинового времени Нечасто Лейкопения, увеличение протромбинового времени Редко Агранулоцитоз, носовое кровотечение Частота неизвестна Панцитопения *, нейтропения, пурпура, увеличение времени кровотечения, гемолитическая анемия*, эозинофилия *, тромбоцитоз* Иммунная система Частота неизвестна Анафилактоидная реакция*, анафилактическая реакция*, анафилактоидный шок*, анафилактический шок*, гиперчувствительность* Обмен веществ Часто Гипоальбуминемия, гипопротеинемия Нечасто Гипокалиемия, гипогликемия Нервная система Часто Головная боль, бессонница Редко Судороги Сердечно-сосудистая система Нечасто Снижение артериального давления, флебит, тромбофлебит, "приливы" крови к коже лица Желудочно-кишечный тракт Очень часто Диарея Редко Псевдомембранозный колит, стоматит Гепатобилиарная система Часто Повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы Нечасто Гипербилирубинемия Частота неизвестна Гепатит*, желтуха, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы Кожа и подкожная клетчатка Часто Сыпь, кожный зуд Нечасто Полиморфная экссудативная эритема*, крапивница, макулопапулезная сыпь* Редко Токсический эпидермальный некролиз
• Частота неизвестна Синдром Стивенса -Джонсона*, буллезный дерматит Костно-мышечная система Редко Артралгия, миалгия Почки и мочевыводящая система Часто Повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови Частота неизвестна Почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит* Прочие Часто Повышение температуры тела, местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения) Нечасто Озноб При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активные вещества: пиперациллина натрия 4.17 г (эквивалентно пиперациллину ) (4.0 г), тазобактама натрия 0.5366 г (эквивалентно тазобактаму ) ( 0.5 г) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения или инфузии. Белый или почти белый кристаллический порошок. Форма выпуска и упаковка По 4.5 г препарата помещают в бесцветные стеклянные флаконы вместимостью 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой для контроля первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

• тяжелая пневмония, включая внутрибольничную пневмонию и пневмонию, связанную с аппаратом искусственной вентиляции легких
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
• осложненные внутрибрюшные инфекции
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфекции диабетической стопы)
• бактериальная септицемия в сочетании или при подозрении на связь с любим из перечисленных выше инфекций
• для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть подозрение на лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим ингибиторам бета- лактамных антибиотиков
• тяжелые кровотечения в анамнезе
• муковисцидоз
• псевдомембранозный энтероколит
• инфекционный мононуклеоз
• хроническая почечная недостаточность (клиренса креатинина ниже 20 мл/мин)
• одновременный прием антикоагулянтов
• детский возраст до 2 лет
• беременность и период лактации

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности рекомендуется коррекция режима дозирования. Серьезные и иногда смертельные анафилактические/ анафилактоидные случаи реакции гиперчувствительности (включая шок) были зарегистрированы у больных, получающих терапию с применением пенициллинов, включая пиперацилин / тазобактам. Эти реакции более вероятны у лиц с историей гиперчувствительности к пенициллину или историей чувствительность к нескольким аллергенам. У пациентов, получавших Алпитоз, наблюдались серьезные кожные реакции, например, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента развивается кожная сыпь, его состояние необходимо тщательно контролировать и прекратить лечение Алпитозом, если сыпь прогрессирует. Псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками, может проявляться в виде тяжелой, упорной диареи, которая может угрожать жизни. Симптомы псевдомембранозного колита могут начаться вовремя или после антибактериального лечения. В этих случаях Алпитоз следует отменить. Терапия Алпитозом может привести к появлению устойчивых организмов, которые могут вызвать суперинфекции. Кровотечения наблюдались у некоторых пациентов, получавших бета- лактамные антибиотики, в том числе пиперациллин. Эти реакции иногда были связаны с нарушениями, выявленными по результатам проб на коагуляцию, например, нарушения времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов, протромбинового времени. Чаще всего такие нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. При возникновении кровотечения препарат необходимо отменить и начать соответствующее лечение. Лейкопения и нейтропения могут возникнуть особенно во время длительной терапии, поэтому необходимо выполнять периодическую оценку гематопоэтической функции. Алпитоз содержит натрий, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с ограничением количества потребляемого натрия. Гипокалиемия может возникнуть у пациентов с низким уровнем калия или у пациентов, одновременно получающих медицинские препараты, снижающие уровень калия; для таких пациентов рекомендуется периодически опре делять уровень электролитов. Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, на фоне терапии препаратом возможно развитие неврологических осложнений, проявляющихся судорогами. Данные реакции чаще всего отмечаются при применении препарата в высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Курареподобные недеполяризующие средства: Пиперациллин при его одновременном использовании с векуронием может способствовать продлению нейромышечной блокады векурония. Из-за сходного механизма действия предполагается, что нейромышечная блокада, вызываемая недеполяризующими мышечными релаксантами, может быть продлена при воздействии пиперациллина. Пероральные антикоагулянты: При одновременном применении гепарина, пероральных антикоагулянтов и других веществ, которые могут повлиять на систему свертывания крови, включая функцию тромбоцитов, необходимо проводить более частый контроль свертывающей системы крови. Метотрексат: Пиперациллин может снизить вы ведение метотрексата. Поэтому уровни метотрексата в сыворотке крови необходимо контролировать у пациентов во избежание токсического действия препарата. Пробенецид: Как и с другими пенициллинами, одновременное введение пробенецида и пиперациллина / тазобактама вызывает увеличение периода полураспада и снижение почечного клиренса для пиперациллина и тазобактама. Тем не менее, пиковые концентрации обоих веществ в плазме не изменяются. Аминогликозиды: Пиперациллин, как самостоятельно, так и вместе с тазобактамом, значительно не изменяет фармакокинетику тобрамицина у пациентов с нормальной почечной функцией и с незначительной или средней степенью почечной недостаточности. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболита М1 значительно не изменялась после введения тобрамицина. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось подавление активности тобрамицина и гентамицина из-за действия пиперациллина. Ванкомицин: Никакие фармакокинетические взаимодействия между пиперациллином / тазобактамом и ванкомицином не отмечались. Влияние на лабораторные тесты: Неферментативные методы измерения глюкозы в моче могут привести к ложноположительным результатам, как и в случае с другими пенициллинами. Следовательно, при терапии Алпитозом требуется ферментативное измерение глюкозы в моче. Ряд химических методов измерения белка в моче может привести к ложноположительным результатам. Измерение содержания белка с помощью щупов не влияет. Прямой тест Кумбса может быть положительным. Тесты Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA могут давать ложноположительные результаты у пациентов, получающих Алпитоз. Перекрестные реакции с не- Aspergillus полисахаридами и polyfuranoses с Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ИФА сообщалось. Положительные результаты анализов, перечисленных выше, у пациентов, получающих Алпитоз, должны быть подтверждены другими диагностическими методами. Специальные предупреждения Беременность Не следует применять у беременных женщин. Кормление грудью Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения. Фертильность Не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность, учитывая возможность развития патологических действий со стороны центральной нервной системы. Рекомендации по применению Режим дозирования Алпитоз можно вводить посредством медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут) или инфузии (в течение 20-30 минут). Взрослые и дети старше 12 лет:

Противо
инфекционные
препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты системного применения.
Бета-
лактамные
антибактериальные препараты
, пенициллины
. Пенициллины
,
в комбинации с ингибиторами бета-
лактамаз
.
Пиперациллин
и
ингибитор бета-
лактамаз
ы
.
Код АТХ J01CR05

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Alchemy Medicine Private Limited Khasra no.44, Village- Khelpur,Nasrulla,ChudiyalaRoad Bhagwanpur,Roorkee District
• Haridwar, Uttarakhand, India / Индия Держатель регистрационного удостоверения ТОО « BASIL PHARM (БЭЗЛ ФАРМ) », Казахстан, город Алматы, Наурызбайский район,Микрорайон Шугыла, Микрорайон Таусамалы, дом 210, кв. 3, почтовый индекс A30T4F1, art_kazupak@mail.ru, +77715730808 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «BASIL PHARM (БЭЗЛ ФАРМ)»,Казахстан, город Алматы, Наурызбайский район,Микрорайон Шугыла, Микрорайон Таусамалы, дом 210, кв. 3, почтовый индекс A30T4F1, art_kazupak@mail.ru, +77715730808