Салофальк

1 суппозиторий содержит активное вещество
• месалазин (кислота 5-аминосалициловая), 1 г, вспомогательное вещество
• витепсол Н12. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории светло-бежевого цвета, торпедообразной формы, с ровной, гладкой и неповрежденной поверхностью, с непрогорклым запахом жира. Во время хранения на поверхности может образоваться белый налет из-за перекристаллизации твердых жиров. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированной пленки ПВХ/ПЭ. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

- Язвенный колит: лечение острых приступов болезни и предотвращение рецидива болезни, выраженной в незначительной или умеренной форме, которая не распространяется далее прямой кишки (язвенный проктит). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин ® ) или к любому из вспомогательных веществ препарата
• тяжелые нарушения функций печени или почек
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• геморрагический диатез

Перед началом лечения и при необходимости по указанию врача в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как уровни ферментов АЛТ или АСТ, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения и затем два-три раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые три месяца. Если появляются дополнительные проявления заболевания, анализы следует провести немедленно. Использовать с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени. Месалазин не следует использовать при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Во время лечения возможно ухудшение функции почек, связанное с нефротоксичным действием месалазина. В этом случае следует немедленно прекратить прием суппозиториев Салофальк 1 г. Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости. Необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с астмой, во время курса лечения месалазином. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций ( SCAR / ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS /ЛРЭСП ), синдром Стивенса
• Джонсона ( SJS / ССД) и токсический эпидермальный некролиз ( TEN / ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. Если суппозитории Салофальк 1г вызывают симпт ом ыострой непереносимости, таки екак спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно. Окрашивание мочи Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.

Специальных исследований на взаимодействие не проводилось. Однако следует помнить, что у пациентов, одновременно получающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Так же следует отметить существование слабой вероятности того, что месалазин может ослаблять антикоагулянтное действие варфарина. Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина. Рекомендуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов должен быть скорректирован. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения у детей не установлена. Во время беременности или лактации Достаточных данных в отношении применения месалазин а суппозитории у беременных женщин нет. Однако, у ограниченного количества беременных женщин при лечении месалазином никаких отрицательных воздействий на беременность или состояние здоровья плода и/или новорожденного отмечено не было. В настоящее время отсутствует какая-либо информация эпидемиологического характера. В одном единственном случае после длительного использования высокой дозы месалазина (2-4 г/день, перорально) во время беременности была зарегистрирована почечная недостаточность у новорожденного. При оральном применении месалазина животными не было получено каких-либо данных, свидетельствующих о негативном воздействии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие. Во время беременности препарат Салофальк 1 г суппозитории следует применять только при условии, что ожидаемый положительный эффект превзойдет потенциальный риск. N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин секретируются в материнское молоко. Опыт применения месалазина во время грудного вскармливания у людей недостаточен. У младенцев не исключены такие аллергические реакции, как диарея. Поэтому препарат Салофальк 1 г суппозитории во время грудного вскармливания должен применяться лишь при условии, что ожидаемый положительный эффект препарата превзойдет потенциальный риск. При начале диареи у младенца применение препарата следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и движущихся механизмов или же его влияние незначительно. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом. Рекомендации по применению Режим дозирования Суппозитории Салофальк вводятся ректально, лучше перед сном. Лечение суппозиториями Салофальк для достижения терапевтического эффекта должно проводиться регулярно и на систематической основе. Продолжительность использования определяется лечащим врачом. Особые группы пациентов Дети Клинические данные применения препарата в педиатрии ограничены и имеется малый опыт применения у детей Взрослые и пациенты пожилого возраста 1 суппозиторий Салофальк 1 г вводят ректально один раз в день. Метод и путь введения Ректально. Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник. Суппозиторий вводят как можно глубже в прямую кишку. Суппозиторий следует удерживать в прямой кишке как можно дольше, для достижения максимального терапевтического эффекта, желательно использовать перед сном. Частота примен ения с указанием времени приема 1 суппозиторий Салофальк вводят ректально один раз в день, лучше перед сном. Длительность лечения Лечение острых приступов язвенного колита обычно длится 8 недель. Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены. Учитывая лекарственную форму месалазина, риск передозировки невелик. Лечение: при ацидозе или алкалозе – восстановление кислотно-щелочного и электролитного баланса; при обезвоживании – регидратация; при гипогликемии – применение глюкозы. Дополнительно проводят внутривенное введение электролитов для увеличения диуреза. Специфического антидота нет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех. Если после приема этого лекарства у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу и немедленно прекратить использование с уппозитории Салофальк 1 г:
• общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь
• лихорадка
• боль в суставах и/или затрудненное дыхание, или общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боли в животе). Эти реакции встречаются очень редко. Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если это сопровождается повышением температуры тела и/или болями во рту и горле, то необходимо прекратить применение суппозиториев Салофальк 1г. Немедленно обратитесь к врачу. Очень редко эти симптомы могут быть связаны с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Это увеличивает риск развития серьезной инфекции. Другие клетки крови также могут быть затронуты (например, тромбоциты или красные клетки, вызывающие апластическую анемию или тромбоцитопению) и вызывать симптомы, которые могут включать необъяснимое кровотечение, фиолетовые пятна или пятна под кожей, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, являются ли ваши симптомы следствием воздействия этого лекарства на вашу кровь. Эти реакции встречаются очень редко.
• серьезные кожные высыпания с красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или опухшие конечности, которые могут быть признаком реакций гиперчувстви
• тельности сердца
•. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек *,*** (могут возникнуть очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи и оттек конечност ей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почках) (встречаются у неизвестного числа пациентов
• частота неизвестна ). У пациентов, принимавших лекарства, содержащие месалазин, также наблюдались следующие побочные эффекты: Часто ( ≥1/100 до < 1/10)
• сып ь, зуд Редко ( ≥1/10 000, < 1/1000 )
• головная боль,
• головокружение,
• реакции фотосенсибилизации**
• боль в животе, диарея
• тошнота, рвота, метеоризм
• запор
• фоточувствительность **(повышенная чувствительность кожи к свету) Очень редко ( < 1/10 000, включая единичные сообщения )
• сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы
• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия )
• одышка, кашель, хрипы, затемнение легк их на рентгенограмме из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких
• острый панкреатит
• выпадение волос и развитие облысения (алопеция)
• мышечные и суставные боли
• обратимое снижение выработки спермы
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени* или желчевыводящих путей
• Механизм развития месалазининдуцированного мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако возможно его аллергическое происхождение. ** Фоточувствительность: более серьезные реакции наблюдаются у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и атопическая экзема. *** Сообщалось о почечной недостаточности. Месалазин -индуцированную нефротоксичность следует подозревать у пациентов, у которы хразвивается дисфункция почек во время лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz и ТОО «Альпен Фарма », Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с.Кокузек, строение 1044 Моб. +7 701 035 70 69. E
• mail: pv. kz @ alpenpharma. com Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан- Штрассе 13 79395 Нойенбург, Германия Тел.: +49/7631/7906-0; Факс: +49/7631/7906-99; E
• mail: info @ losan. de Держатель регистрационного удостоверения Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия Тел.: +49(0)761 1514-0 Факс:+49(0)761 1514-321 E
• mail: zentrale @ drfalkpharma. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Альпен Фарма », Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044 Тел./факс + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74 E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com