Салофальк

Салофальк таблетки 500 мг считается продуктом с высоким содержанием натрия. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом или врачом, если вам требуется применять Салофальк таблетки 500мг ежедневно в течение длительного периода времени, особенно если вам посоветовали придерживаться диеты с низким содержанием соли. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

- неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)
• болезнь Крона (профилактика, лечение обострений) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или к любому из вспомогательных веществ препарата
• выраженные нарушения функций печени и почек
• детский возраст до 6 лет

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин ) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем 2–3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью. Месалазин не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином. В этом случае прием препарата Салофальк таблетки следует немедленно прекратить. Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости. При приеме месалазина очень редко сообщалось о серьезных нарушениях крови. Гематологические исследования следует проводить, если у пациентов наблюдаются необоснованные кровотечения, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в глотке и гортани. Салофальк таблетки следует отменить в случае подозрения или подтвержденного нарушения крови. Реакции гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит), вызванные месалазином, наблюдались редко. Прием препарата Салофальк таблетки 500 мг следует немедленно прекратить. Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения месалазином. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций ( SCAR / ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS /ЛРЭСП ), синдром Стивенса
• Джонсона ( SJS / ССД) и токсический эпидермальный некролиз ( TEN / ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушени я зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу. Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема месалазина. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить. В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа. Окрашивание мочи Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности. Содержание натрия Это лекарственное средство содержит 49 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 2. 5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2г). Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 22% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия,

Специальные исследования взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводились. У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или ти о гуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабо е доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применять у детей после 6 лет. Терапия определяется индивидуально. Во время беременности или лактации Достаточных данных о применении месалазина у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2–4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Месалазин не оказывают влияния на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или же его влияние незначительно. Рекомендации по применению Режим дозирования Болезнь Крона Взрослые Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке ) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4. 5 г в сутки (2–3 таблетки 3 раза в сутки) на срок 8–12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет. Дети от 6 до 18 лет

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Лозан Фарма ГмбХ Отто-Хан- Штрассе 13 79395 Нойенбург, Германия тел.: +49/7631/7906-0; факс: +49/7631/7906-99; e-mail: info@losan.de Держатель регистрационного удостоверения Др. Фальк Фарма ГмбХ Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия Тел.: +49(0)761 1514-0 Факс.: +49(0)761 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Альпен Фарма », Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с.Кокузек, строение 1044 Тел./ факс + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74 е -mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com