Пентаса

1 суппозиторий содержит активн ое веществ о – месалазин 1000 мг, вспомогательные вещества: повидон, макрогол 6000, магния стеарат, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории овальной формы от белого до желтовато-коричневого цвета, с вкраплениями. Форма выпуска и упаковка По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную упаковку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

язвенный проктит Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к салицилатам, активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• геморрагический диатез
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям на сульфасалазин, из-за возможного риска развития аллергии к салицилатам, пациент должен находиться под наблюдением врача. В случаях появления острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, интенсивная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить. С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функций печени легкой и умеренной степени. Нарушение функции почек у пациентов во время лечения следует рассматривать как месалазинассоциированное нефротоксическое действие. Одновременное применение с другими известными нефротоксическими средствами, например нестероидными противовоспалительными средствами и азатиоприном, возможно, повышает риск возникновения реакций со стороны почек. Во время лечения необходимо проводить анализы крови и мочи, параметры функции печени (АЛТ, АСТ). Анализы рекомендуется проводить перед началом лечения, через 2 недели и в дальнейшем 2-3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты исследований в пределах нормы, периодические исследования могут проводиться каждые три месяца или при появлении симптомов поражения. Рекомендуется контролировать уровень мочевины, креатинина сыворотки, осадок мочи и концентрацию метгемоглобина. Пациенты с нарушением функции дыхания, особенно с астмой, должны находиться под наблюдением врача в течение всего курса лечения. Если у пациента при лечении месалазином развивается обезвоживание, как можно скорее должны быть восстановлены нормальные уровни электролитов и баланс жидкости. Месалазин-индуцированные реакции гиперчувствительности сердца (мио- и перикардит) были зарегистрированы редко. Лечение следует прекратить при подозрении или признаках этих реакций. Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Необходимо сообщить врачу, если когда-либо наблюдались сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина. Рекомендуется прекратить прием месалазина и об ратиться к врачу при первых признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности. Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.

Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина. Комбинированное лечение с азатиоприном и 6-меркаптопурином может повышать риск миелосупрессии (в виде лейкопении, тромбоцитопении, эритроцитопении или панцитопении). Несколько исследований показали, что при комбинированном применении месалазина и азатиоприна чаще возникала лейкопения по сравнению с лечением только одним азатиоприном. Причина этого в настоящее время не установлена. Рекомендуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов должен быть скорректирован. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. Пациентам пожилого возраста дозы не снижают. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Месалазин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым – 1 г (1 свеча) один раз в день ректально в течение 2 - 4 недель. Если поражение имеет значительное распространение или в случаях, когда реакция на пероральное лечение замедленная, суппозитории можно применять одновременно с таблетками. Метод и путь введения Ректально Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник. Суппозиторий вводят как можно глубже в прямую кишку. Суппозиторий следует удерживать в прямой кишке как можно дольше, для достижения максимального терапевтического эффекта, желательно использовать перед сном. Частота применения с указанием времени приема 1 г (1 свеча) один раз в день ректально Длительность лечения Продолжительность использования определяется лечащим врачом. Обычно в течение 2-4 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены. Учитывая лекарственную форму месалазина, риск передозировки невелик. Лечение: при ацидозе или алкалозе – восстановление кислотно-щелочного и электролитного баланса; при обезвоживании – регидратация; при гипогликемии – применение глюкозы. Дополнительно проводят внутривенное введение электролитов для увеличения диуреза. Специфического антидота нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет данных Указание на наличие риска симптомов отмены Нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто при применении препарата Пентаса наблюдается диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и кожные высыпания. У некоторых пациентов возникали реакции гиперчувствительности и повышение температуры тела, также были получены сообщения о развитии ассоциированных с терапией месалазином тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. После введения суппозитория могут развиваться местные реакции, такие как зуд, ректальный дискомфорт, болезненные позывы к дефекации. Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют). Часто
• головная боль
• диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм
• кожные высыпания (в т.ч. крапивница, эритема)
• местные реакции (зуд, ректальный дискомфорт, болезненные позывы к дефекации) Редко головокружение, миокардит*, перикардит* о стрый панкреатит*, повышение содержания амилазы (в крови и/или в моче) фотосенсибилизация** Очень редко
• и зменения картины крови (анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения лейкопения (в т.ч. гранулоцитопения), панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия (как проявление аллергической реакции))
• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями ( DRESS -синдром)
• периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте)
• экссудативный перикардит
• а ллергические реакции и фиброзные изменения легких (в т.ч. одышка, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, интерстициальная пневмония, инфильтрация в легких, пневмонит) о бострение симптомов колита повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) и лабораторных признаков холестаза (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина), гепатотоксичность (гепатит*, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность) о братимая алопеция, отек Квинке, аллергический дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона миалгия, артралгия, волчаночноподобный синдром (системная красная волчанка) и нтерстициальный нефрит* (острый или хронический), нефротический синдром, почечная недостаточность (острая/хроническая), изменение цвета мочи о братимая олигоспермия лекарственная лихорадка
• Механизм развития нежелательных реакций (миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита, гепатита), предположительно, носит аллергический характер. ** Сообщалось о более выраженных нежелательных реакциях у пациентов с заболеваниями кожи в анамнезе (например, при атопическом дерматите и атопической экземе). *** См. раздел

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland тел.: +41 58 301 00 00 e-mail: production@ferring.com Держатель регистрационного удостоверения «Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland тел.: +41 58 301 00 00 e-mail: production@ferring.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 тел./факс: 8 (727) 311-54–47 e-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com