Пентаса

Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, окрашивание контактных линз. Пациенты с болезнью легких, в частности с астмой, должны находиться под тщательным наблюдением в течение курса лечения. Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.

• неспецифический язвенный колит
• болезнь Крона Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к месалазину, к любому из вспомогательных веществ препарата или салицилатам
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
• геморрагический диатез
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• детский возраст до 6 лет

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющих в анамнезе аллергию на салицилаты (на сульфасалазин ). В случае возникновения таких острых симптомов, как судороги, абдоминальная боль, повышение температуры тела, выраженная головная боль, высыпания прием препарата необходимо немедленно прекратить. СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ месалазина: если у вас когда- либо наблюдались сильная кожная сыпь или шелушение кожи,волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина. Сообщалось о серьезных кожных реакциях,включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз в связи с лечением месалазином.Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу,если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ. Не рекомендуется применять препарат пациентам с почечной недостаточностью. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно, определять уровень креатинина в сыворотке крови (особенно в начальной фазе лечения).

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Снижает активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина. Месалазин может ослаблять неблагоприятное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, может снижать всасывание дигоксина. Специальные предупреждения Пожилые пациенты У пожилых пациентов препарат следует применять с особой осторожностью и не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функций печени и почек. Применение в педиатрии Противопоказано применять детям до 6 лет. Во время б еременност и и ли лактации Известно, что месалазин проникает сквозь плацентарный барьер. Ограниченные сведения о применении данного вещества в период беременности не позволяют оценить возможное токсичное действие. Месалазин попадает в грудное молоко в более низких концентрациях, чем в крови матери, в то время как метаболит ацетил-месалазина определяют в грудном молоке в таких же или более высоких концентрациях. У грудных детей, матери которых применяли препарат Пентаса, неблагоприятных эффектов не отмечали, однако имеющаяся информация ограничена. В период беременности и кормления грудью препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза от действия препарата превысит возможный риск. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: Индивидуальное дозирование Язвенный колит Болезнь Крона Стадия обострения До 4 гмесалазина 1 раз в сутки или в несколько приемов. До 4 гмесалазина в сутки в несколько приемов. Поддерживающая терапия Рекомендуется прием 2 гмесалазина 1 раз в сутки. До 4 гмесалазина в сутки в несколько примов. Дети ( ≥ 6 лет) Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные относительно эффективности для детей в возрасте 6-18 лет. Язвенный колит Болезнь Крона Стадия обострения Начальная доза – 30-50 мг/кг/сутки в несколько приемов. Максимальная доза – 75 мг/кг/сутки в несколько приемов. Общая доза – не более 4 г/сутки (максимальная доза для взрослых). Поддерживающая терапия Начальная доза – 15-30 мг/кг/сутки в несколько приемов. Общая доза – не более 2 г/сутки (рекомендуемая доза для взрослых). Начальная доза – 15-30 мг/кг/сутки в несколько приемов. Общая доза – не более 4 г/сутки (рекомендуемая доза для взрослых). Детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и детям с массой тела более 40 кг
• обычную дозу для взрослых. Другое лечение должно быть назначено пациентам с болезнью Крона, которые не реагировали на суточную дозу до 4 гмесалазина в течение 6 недель, и пациентам с болезнью Крона в случае вспышки заболевания, несмотря на поддерживающую терапию 4 гмесалазина в сутки. Дети. Противопоказано применять детям до 6 лет. Метод и путь введения Перорально. Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, в целом виде, запивая небольшим количеством жидкости. Частота применения с указанием времени приема Важно регулярно принимать препарат для достижения оптимального эффекта. Длительность лечения Индивидуально, по назначению врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лишь незначительн ая част ьактивного вещества оказывает системный эффект, поэтому ожидать развития симптомов передозировки не следует, даже при применении высоких доз препарата. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость. Лечение: симптоматическое: промывание желудка; применение слабительных средств; восстановление кислотно
• щелочного баланса в зависимости от клинической ситуации и замещение потери электролитов при смешанном алкалозе/ацидозе; восполнение объема жидкости при гипергидрозе, рвоте; при гипогликемии — введение глюкозы. Контроль функции почек. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае О чень часто (≥1/10) головная боль Часто (от ≥1/100 до <1/10) голов окружение тошнота, рвота, боль в животе, диарея кожная сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь) артралгия Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) эозинофилия (в рамках аллергической реакции) периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у подростков) метеоризм крапивница, зуд миалгия Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)
• светочувствительность
• миокардит, перикардит О чень редко (<1/10 000) атипичный анализ крови (апластическая анемия, гранулоцитозис, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, патологическое изменение клеток крови) реакции гиперчувствительности типа аллергической сыпи, медикаментозная лихорадки, панколит острый панкреатит алопеция изменение параметров функции печени (повышенные трансаминазы и холестатические параметры), гепатит, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность расстройства функции почек, в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит, и почечная недостаточность, нефротический синдром, декомпенсированная почечная недостаточность, которая может быть обратимой при раннем прекращении лечения аллергические и фиброзные реакции легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония), интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония, болезни легких. олигоспермия (обратимая) Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) случаи развития синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки с ярко выраженными синдромами перикардита или плевроперикардита, а также сыпь. нефролитиаз плеврит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), Синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) Возможны побочные эффекты Прекратите прием масалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ) РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 º С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе «Ферринг Интерн ешнл Сентер СА», Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland тел.: +41 58 301 00 00 e
• mail: production @ ferring. com Держатель регистрационного удостоверения «Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland тел.: +41 58 301 00 00 e
• mail: production @ ferring. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 тел./факс: 8 (727) 311-54–47 e-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com